Rosuvastatin kezelés intrakraniális artériás szűkülethez mágneses rezonancia angiográfia alapján
2015. január 17. frissítette: Tokyo Medical University
A tanulmány célja a rosuvastatin kezelésnek az intracranialis artériás szűkület mértékére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a rosuvastatin kezelés hatásának vizsgálata az intracranialis artériás szűkület mértékére két éven belül.
Az intracranialis artériás szűkületben szenvedő, diszlipidémiában szenvedő betegeket tájékozott beleegyezéssel vonják be ebbe a vizsgálatba.
A rosuvastatin (5 mg) szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
A rosuvastatin adagját úgy kell beállítani, hogy a szérum LDL-c szintje 1,8 mmol/l alatt legyen.
Az elsődleges eredmény az intracranialis szűkület progressziója mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) két év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hitoshi Aizawa, MD, PhD
- Telefonszám: 2155 +813-3342-6111
- E-mail: haizawa@tokyo-med.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8402
- Toborzás
- Tokyo Medical University
-
Kutatásvezető:
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.
- Nem cardioemboliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek intracranialis artériás szűkülete ≥50% a szupraklinoid belső nyaki artériában, a középső agyi artéria M1 részén, az elülső agyi artéria A1 részén, a hátsó agyi artéria P1 részében vagy az artéria bazilarisban.
- Az LDL-C szint meghaladja a 100 mg/dl-t (2,6 mmol/l), vagy diszlipidémia kezelés alatt áll
- A klopidogrél thrombocyta-aggregáció elleni terápiaként szedő betegek tájékozott beleegyezése esetén
- Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy ellátogathatnak a vizsgálati helyszínre
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérzéses stroke vagy haemorrhagiás infarktus
- Családi hiperkoleszterinémia
- Nem kontrollált angina pectorisban vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Kezelést igénylő rosszindulatú daganatos betegek
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Másodlagos diszlipidémiában szenvedő betegek (kortikoszteroid stb. miatt)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében myopathia szerepel
- A vizsgáló által alkalmatlannak tartott betegek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
|
A rosuvastatin (5 mg) szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
A rosuvastatin adagját úgy kell beállítani, hogy a szérum LDL-c szintje 1,8 mmol/l alá csökkenjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intracranialis artériás szűkület progressziója két év után
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen stroke (ischaemiás stroke, intracerebralis vérzés, subarachnoidális vérzés)
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Szív- és érrendszeri események (ischaemiás gólya, szívinfarktus és egyéb érrendszeri események
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A HDL-C szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Az agyi mikrovérzések száma MRI-n
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Boka brachialis index
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Brachialis-boka pulzushullám sebessége
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hitoshi Aizawa, MD, PhD, Tokyo Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2900
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .