Léčba rosuvastatinem pro intrakraniální arteriální stenózu na základě magnetické rezonanční angiografie
17. ledna 2015 aktualizováno: Tokyo Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinky léčby rosuvastatinem na stupeň intrakraniální arteriální stenózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky léčby rosuvastatinem na stupeň intrakraniální arteriální stenózy za dva roky.
Pacienti s dyslipidemií s intrakraniální arteriální stenózou budou do této studie zařazeni na základě informovaného souhlasu.
Rosuvastatin (5 mg) bude podáván perorálně jednou denně.
Dávka rosuvastatinu bude upravena tak, aby se hladina LDL-c v séru kontrolovala pod 1,8 mmol/l.
Primárním výsledkem je progrese intrakraniální stenózy na magnetické rezonanční angiografii (MRA) po dvou letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hitoshi Aizawa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2155 +813-3342-6111
- E-mail: haizawa@tokyo-med.ac.jp
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8402
- Nábor
- Tokyo Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 80 let.
- Pacienti s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Pacienti s intrakraniální arteriální stenózou ≥ 50 % v supraclinoidní arterii carotis interna, M1 části střední mozkové arterie, A1 části přední mozkové arterie, P1 části zadní mozkové arterie nebo bazilární arterii.
- Hladina LDL-C je vyšší než 100 mg/dl (2,6 mmol/l) nebo při léčbě dyslipidémie
- Pacienti užívající klopidogrel jako protidestičkovou léčbu při poskytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že mohou navštívit místo studie
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hemoragická mrtvice nebo hemoragický infarkt
- Familiární hypercholesterolémie
- Pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
- Pacienti se zhoubným nádorem vyžadující léčbu
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti se sekundární dyslipidémií (v důsledku kortikosteroidů atd.)
- Pacienti s anamnézou myopatie
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
|
Rosuvastatin (5 mg) bude podáván perorálně jednou denně.
Dávka rosuvastatinu bude upravena tak, aby byla hladina LDL-c v séru pod 1,8 mmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese intrakraniální arteriální stenózy po dvou letech
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Kardiovaskulární příhody (ischemický čáp, srdeční infarkt a další cévní příhody
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna procenta LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna hladiny HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Počet cerebrálních mikrokrvácení na MRI
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Index kotníku
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Rychlost pulsní vlny pažní kotník
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hitoshi Aizawa, MD, PhD, Tokyo Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 2900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakraniální arteriální onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko