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早期精神病に対するマインドフルネスグループベースの介入:パイロット研究

2017年9月7日 更新者:Arlene MacDougall、Lawson Health Research Institute

最近の研究では、精神病に対するマインドフルネスに基づく介入が、統合失調症の陰性症状 (社会的引きこもり、やる気の欠如など) および精神病症状に伴う苦痛 (声が聞こえるなど) を軽減するのに効果的である可能性があることが示唆されています。機能と生活の質。 ただし、これらの調査結果は、主に慢性疾患の患者で構成される小規模な研究に基づいています。 精神病の最初のエピソードから回復している若者に対するマインドフルネス介入の使用については、まだほとんど知られていません.

この研究の目的は、マインドフルネス アンバサダー カウンシル (MAC) が、マインドフルネス スキルと感情的および社会的能力の開発を促進する 12 週間のグループ介入を促進するものであるかどうかを判断することです。精神病の初期段階。 現在の研究は本質的に仮説を立てるものですが、精神病に対するマインドフルネスベースの介入に関する以前の調査 (Chadwick、2014) に基づいており、MAC 介入に参加することで、臨床的、認知的、機能的、および健康サービスの利用が改善されることを期待しています。パラメーター。 さらに、MAC介入が参加者に受け入れられ、初期の精神病性障害に対する実行可能な介入であることが証明されることを期待しています.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、若者のマインドフルネススキルと感情的および社会的能力の開発を促進するために特別に設計された12週間のグループマインドフルネスベースの介入であるマインドフルネスアンバサダー評議会(MAC)が効果的で実行可能であるかどうかを判断することです.精神病の初期段階にある人々を治療するための許容可能な手段。

早期介入プログラムで精神病の治療を受けている 30 人の患者を、即時治療介入または遅延治療介入に無作為に割り当てる予定です。 即時治療介入に割り当てられた参加者は、研究の開始時にMAC介入を受けますが、遅延治療介入に割り当てられた参加者は、通常の治療として約3か月後にMAC介入を受けますコントロールグループ。

参加者は、ベースライン、介入直後、および介入後3か月で、いくつかの尺度で評価されます。 MAC の受容性は、クライアント満足度アンケートと質的インタビューを通じて評価されます。MAC の実現可能性は、募集、同意、完了率によって評価されます。MAC の有効性は、多くの臨床、社会、認知、マインドフルネスのスキル評価ツールでも評価されます。 MAC介入の投与前後の医療利用の変化を通して。

現在の研究は本質的に仮説を立てるものですが、精神病に対するマインドフルネスベースの介入の以前の調査結果に基づいて、MAC 介入への参加が臨床的、認知的、機能的、および健康サービス利用パラメーターの改善につながると期待しています。 さらに、MAC 介入が参加者に受け入れられ、初期の精神病性障害に対する実行可能な介入になることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は現在、精神病の予防および早期介入プログラム(PEPP)で治療を受けている必要があります。 さらに、この研究の焦点は早期精神病の治療にあるため、参加者はプログラムに3年未満の期間関与している必要があります。 参加者は 18 歳から 30 歳の間でなければなりません。 参加者は、MAC 介入に有意義に参加し、評価ツールを完成させるために、紹介臨床医または研究者 (広告紹介参加者の場合) によって決定されるように、英語に堪能でなければなりません。

除外基準:

  • -高レベルの混乱したまたは破壊的な行動を示す潜在的な参加者(正形式思考障害または陽性症状の評価のためのスケールの奇妙な行動項目の4または5のカットオフスコアによって決定される[SAPS]) MAC 介入に有意義に参加できない場合は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ A - 即時介入
初期精神病のための即時マインドフルネス大使評議会(MAC-EP)
MAC は、マインドフルネス ウィズアウト ボーダーズ (MWB; www.mwb.org) によって作成された、若者の社会的感情的能力の発達を促進する 12 週間のグループ マインドフルネス介入です。 瞑想的な実践であるマインドフルネスは、自分の感情、思考、または身体感覚を判断することなく、現在に意識を集中させ、認めて受け入れます。 各セッションには独自の焦点 (注意を払う、感謝の気持ちを実践するなど) があり、促進されたグループ学習、ディスカッション、およびマインドフルネス スキルの実践で構成されます。 特定のレッスンを強化するのに役立つホーム割り当ても割り当てられます。 MAC は学校での受け入れ可能性、実現可能性、および有望な有益な効果を実証していますが、臨床集団での実装および/または評価はまだ行われていません。 コアマインドフルネススキルを教えることに加えて、若者に焦点を当て、マインドフルネスを通じて社会的および感情的な能力を構築することに重点を置いているため、精神病の最初のエピソードから回復する若者にとって有望な介入になります.
他の:グループ B - 遅延介入
早期精神病のためのマインドフルネスアンバサダー評議会(MAC-EP)が続く、通常の待機リストとしての3か月の治療。
MAC は、マインドフルネス ウィズアウト ボーダーズ (MWB; www.mwb.org) によって作成された、若者の社会的感情的能力の発達を促進する 12 週間のグループ マインドフルネス介入です。 瞑想的な実践であるマインドフルネスは、自分の感情、思考、または身体感覚を判断することなく、現在に意識を集中させ、認めて受け入れます。 各セッションには独自の焦点 (注意を払う、感謝の気持ちを実践するなど) があり、促進されたグループ学習、ディスカッション、およびマインドフルネス スキルの実践で構成されます。 特定のレッスンを強化するのに役立つホーム割り当ても割り当てられます。 MAC は学校での受け入れ可能性、実現可能性、および有望な有益な効果を実証していますが、臨床集団での実装および/または評価はまだ行われていません。 コアマインドフルネススキルを教えることに加えて、若者に焦点を当て、マインドフルネスを通じて社会的および感情的な能力を構築することに重点を置いているため、精神病の最初のエピソードから回復する若者にとって有望な介入になります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陽性症状評価尺度(SAPS)
時間枠:ベースライン、3 か月の SAPS のベースラインからの変化、6 か月の SAPS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月の SAPS のベースラインからの変化、6 か月の SAPS のベースラインからの変化
陰性症状評価尺度(SANS)
時間枠:ベースライン、SANS のベースラインからの変化は 3 か月、SANS のベースラインからの変化は 6 か月
ベースライン、SANS のベースラインからの変化は 3 か月、SANS のベースラインからの変化は 6 か月
気分状態のプロファイル - 短い形式 (POMS)
時間枠:ベースライン、3 か月時点の POMS のベースラインからの変化、6 か月時点の POMS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時点の POMS のベースラインからの変化、6 か月時点の POMS のベースラインからの変化
社会機能尺度 (SFS)
時間枠:ベースライン、3 か月の SFS のベースラインからの変化、6 か月の SFS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月の SFS のベースラインからの変化、6 か月の SFS のベースラインからの変化
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠:ベースライン、3 か月時の RSES のベースラインからの変化、6 か月時の RSES のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の RSES のベースラインからの変化、6 か月時の RSES のベースラインからの変化
深刻な精神障害を持つ人々 の回復のメリーランド州評価スケール (MARS)
時間枠:ベースライン、3 か月時の MARS のベースラインからの変化、6 か月時の MARS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の MARS のベースラインからの変化、6 か月時の MARS のベースラインからの変化
マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリ (KIMS)
時間枠:ベースライン、KIMS のベースラインからの変化 (3 か月)、KIMS のベースラインからの変化 (6 か月)
ベースライン、KIMS のベースラインからの変化 (3 か月)、KIMS のベースラインからの変化 (6 か月)
クライアント満足度アンケート - 8 項目 (CSQ)
時間枠:介入直後
介入直後
社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠:ベースライン、3 か月時の SIAS のベースラインからの変化、6 か月時の SIAS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の SIAS のベースラインからの変化、6 か月時の SIAS のベースラインからの変化
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-SP) の社会的認識の主要サブテスト
時間枠:ベースライン、WAIS-SP のベースラインから 3 か月の変化、WAIS-SP のベースラインから 6 か月の変化
ベースライン、WAIS-SP のベースラインから 3 か月の変化、WAIS-SP のベースラインから 6 か月の変化
心の理論タスク (TOMT)
時間枠:ベースライン、3 か月の TOMT のベースラインからの変化、6 か月の TOMT のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月の TOMT のベースラインからの変化、6 か月の TOMT のベースラインからの変化
ストループの色と単語のテスト (STROOP)
時間枠:ベースライン、3 か月時の STROOP のベースラインからの変化、6 か月時の STROOP のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の STROOP のベースラインからの変化、6 か月時の STROOP のベースラインからの変化
ウェクスラー ディジット スパン サブテスト (WDS)
時間枠:ベースライン、3 か月時の WDS のベースラインからの変化、6 か月時の WDS のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の WDS のベースラインからの変化、6 か月時の WDS のベースラインからの変化
Controlled Oral Word Association Task (COWAT)
時間枠:ベースライン、3 か月時の COWAT のベースラインからの変化、6 か月時の COWAT のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の COWAT のベースラインからの変化、6 か月時の COWAT のベースラインからの変化
数字記号コーディング タスク (DSCT)
時間枠:ベースライン、3 か月時の DSCT のベースラインからの変化、6 か月時の DSCT のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の DSCT のベースラインからの変化、6 か月時の DSCT のベースラインからの変化
Hopkins Verbal Learning Task Revised (HVLT)
時間枠:ベースライン、3 か月時の HVLT のベースラインからの変化、6 か月時の HVLT のベースラインからの変化
ベースライン、3 か月時の HVLT のベースラインからの変化、6 か月時の HVLT のベースラインからの変化
介入前の医療利用記録
時間枠:マインドフルネス介入前の 6 か月間の使用率
マインドフルネス介入前の 6 か月間の使用率
定性的フォーカスグループ
時間枠:介入直後
介入直後
介入後の医療利用記録
時間枠:マインドフルネス介入後 6 か月間の使用率
マインドフルネス介入後 6 か月間の使用率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arlene MacDougall, M.Sc., M.D.、University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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