Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na uważności interwencja grupowa we wczesnej psychozie: badanie pilotażowe

7 września 2017 zaktualizowane przez: Arlene MacDougall, Lawson Health Research Institute

Ostatnie badania sugerują, że interwencje oparte na uważności w przypadku psychozy mogą być skuteczne w zmniejszaniu negatywnych objawów schizofrenii (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) i dystresu związanego z objawami psychotycznymi (np. funkcjonowania i jakości życia. Jednak odkrycia te opierają się na małych badaniach, które w dużej mierze obejmują pacjentów z chorobami przewlekłymi. Niewiele jeszcze wiadomo na temat stosowania interwencji uważności u młodych ludzi wychodzących z pierwszego epizodu psychozy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Rada Ambasadorów Uważności (MAC), 12-tygodniowa interwencja grupowa promująca umiejętności uważności oraz rozwój kompetencji emocjonalnych i społecznych, jest skutecznym, wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia młodzieży w wieku wczesne stadia chorób psychotycznych. Chociaż obecne badanie ma charakter generujący hipotezy, w oparciu o wcześniejsze badania interwencji opartych na uważności dla psychoz (Chadwick, 2014), spodziewamy się, że udział w interwencji MAC zaowocuje poprawą klinicznego, poznawczego, funkcjonalnego i zdrowotnego wykorzystania usług parametry. Ponadto oczekujemy, że interwencja MAC okaże się akceptowalna dla uczestników i wykonalna dla wczesnych zaburzeń psychotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy Rada Ambasadorów Uważności (MAC), 12-tygodniowa interwencja grupowa oparta na uważności, zaprojektowana specjalnie w celu promowania umiejętności uważności oraz rozwoju kompetencji emocjonalnych i społecznych u młodzieży, jest skuteczną, wykonalną i dopuszczalnych sposobów leczenia osób we wczesnych stadiach chorób psychotycznych.

Zamierzamy losowo przydzielić 30 pacjentów leczonych z powodu chorób psychotycznych w programie wczesnej interwencji do natychmiastowej interwencji leczniczej lub odroczonej interwencji leczniczej. Uczestnicy przydzieleni do natychmiastowej interwencji terapeutycznej otrzymają interwencję MAC na początku badania, podczas gdy uczestnicy przydzieleni do opóźnionej interwencji leczniczej otrzymają interwencję MAC po około 3 miesiącach w grupie kontrolnej stosującej zwykłe leczenie.

Uczestnicy będą oceniani na początku, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji na podstawie wielu pomiarów. Akceptowalność MAC zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta i wywiadów jakościowych, wykonalność MAC zostanie oceniona na podstawie rekrutacji, zgody i wskaźników ukończenia, a skuteczność MAC zostanie oceniona za pomocą szeregu narzędzi do oceny umiejętności klinicznych, społecznych, poznawczych i uważności, a także jak poprzez zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej przed i po zastosowaniu interwencji MAC.

Chociaż obecne badanie ma charakter generowania hipotez, w oparciu o wcześniejsze wyniki interwencji opartych na uważności dla psychoz, oczekujemy, że udział w interwencji MAC zaowocuje poprawą parametrów klinicznych, poznawczych, funkcjonalnych i zdrowotnych. Ponadto oczekujemy, że interwencja MAC będzie akceptowalna dla uczestników i wykonalna dla wczesnych zaburzeń psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie być w trakcie leczenia psychozy w ramach programu zapobiegania i wczesnej interwencji w przypadku psychozy (PEPP). Ponadto uczestnicy muszą być zaangażowani w program przez okres krótszy niż 3 lata, ponieważ badanie koncentruje się na leczeniu wczesnej psychozy. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 30 lat. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami kierujących klinicystów lub badaczy (w przypadku uczestników kierowanych z reklam), aby w znaczący sposób uczestniczyć w interwencji MAC i wypełnić narzędzia oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy wykazują wysoki poziom zdezorganizowanego lub destrukcyjnego zachowania (określonego przez punkt odcięcia 4 lub 5 w pozycjach Pozytywne Zaburzenie Myśli Formalnej lub Dziwaczne Zachowanie Skali do Oceny Symptomów Pozytywnych [SAPS]) w taki sposób, że będą nie będą w stanie w znaczący sposób uczestniczyć w interwencji MAC zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A — natychmiastowa interwencja
Natychmiastowa Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
Behawioralne: Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
MAC to 12-tygodniowa grupowa interwencja uważności z facylitacją, promująca rozwój kompetencji społeczno-emocjonalnych u młodzieży, stworzona przez Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Praktyka medytacyjna uważności skupia uwagę na teraźniejszości, uznając i akceptując bez osądzania własnych uczuć, myśli lub doznań cielesnych. Każda sesja ma wyjątkowy cel (np. zwracanie uwagi, ćwiczenie wdzięczności) i składa się z ułatwionego uczenia się w grupie, dyskusji i ćwiczenia umiejętności uważności. Przydzielane są również zadania domowe, które pomogą utrwalić konkretną lekcję. Chociaż MAC wykazał akceptowalność, wykonalność i obiecujące korzystne efekty w szkołach, musi jeszcze zostać wdrożony i / lub oceniony w populacji klinicznej. Koncentracja na młodzieży i nacisk na budowanie kompetencji społecznych i emocjonalnych poprzez uważność, oprócz nauczania podstawowych umiejętności uważności, sprawiają, że jest to obiecująca interwencja dla młodzieży wychodzącej z pierwszego epizodu psychozy.
Inny: Grupa B – opóźniona interwencja
3-miesięczna terapia jak zwykle z listy oczekujących, po której następuje Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP).
Behawioralne: Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
MAC to 12-tygodniowa grupowa interwencja uważności z facylitacją, promująca rozwój kompetencji społeczno-emocjonalnych u młodzieży, stworzona przez Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Praktyka medytacyjna uważności skupia uwagę na teraźniejszości, uznając i akceptując bez osądzania własnych uczuć, myśli lub doznań cielesnych. Każda sesja ma wyjątkowy cel (np. zwracanie uwagi, ćwiczenie wdzięczności) i składa się z ułatwionego uczenia się w grupie, dyskusji i ćwiczenia umiejętności uważności. Przydzielane są również zadania domowe, które pomogą utrwalić konkretną lekcję. Chociaż MAC wykazał akceptowalność, wykonalność i obiecujące korzystne efekty w szkołach, musi jeszcze zostać wdrożony i / lub oceniony w populacji klinicznej. Koncentracja na młodzieży i nacisk na budowanie kompetencji społecznych i emocjonalnych poprzez uważność, oprócz nauczania podstawowych umiejętności uważności, sprawiają, że jest to obiecująca interwencja dla młodzieży wychodzącej z pierwszego epizodu psychozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana od wartości początkowej w SAPS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w SAPS po 6 miesiącach
Wartość bazowa, zmiana od wartości początkowej w SAPS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w SAPS po 6 miesiącach
Skala oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SANS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w SANS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SANS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w SANS po 6 miesiącach
Profil Stanów Nastroju - Skrócona Forma (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w POMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w POMSat po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w POMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w POMSat po 6 miesiącach
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SFS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w SFS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SFS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w SFS po 6 miesiącach
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w RSES po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w RSES po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w RSES po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w RSES po 6 miesiącach
Skala Maryland do oceny stanu zdrowia u osób z poważną chorobą psychiczną (MARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w MARS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w MARS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w MARS po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w MARS po 6 miesiącach
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w skali KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w skali KIMS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w skali KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w skali KIMS po 6 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8 pozycji (CSQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w skali SIAS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w skali SIAS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w skali SIAS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w skali SIAS po 6 miesiącach
Podstawowy podtest Percepcji Społecznej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-SP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WAIS-SP po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WAIS-SP po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WAIS-SP po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WAIS-SP po 6 miesiącach
Zadanie Teorii Umysłu (TOMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w TOMT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w TOMT po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w TOMT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w TOMT po 6 miesiącach
Test kolorów i słów Stroopa (STROOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w STROOP po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w STROOP po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w STROOP po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w STROOP po 6 miesiącach
Podtest rozpiętości cyfr Wechslera (WDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WDS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WDS po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WDS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WDS po 6 miesiącach
Zadanie kontrolowanego kojarzenia słów ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w COWAT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w COWAT po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w COWAT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w COWAT po 6 miesiącach
Zadanie kodowania symboli cyfr (DSCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w DSCT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w DSCT po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w DSCT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w DSCT po 6 miesiącach
Skorygowane zadanie uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w HVLT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w HVLT po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w HVLT po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w HVLT po 6 miesiącach
Rejestry wykorzystania opieki zdrowotnej przed interwencją
Ramy czasowe: Wykorzystanie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję uważności
Wykorzystanie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję uważności
Jakościowa grupa fokusowa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Rejestry wykorzystania opieki zdrowotnej po interwencji
Ramy czasowe: Wykorzystanie w ciągu 6 miesięcy po interwencji uważności
Wykorzystanie w ciągu 6 miesięcy po interwencji uważności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj