Skupinová intervence u rané psychózy založená na všímavosti: Pilotní studie
Nedávný výzkum naznačil, že intervence u psychózy založené na všímavosti mohou být účinné při snižování negativních příznaků schizofrenie (např. sociální stažení, nedostatek motivace) a úzkosti spojené s psychotickými příznaky (např. slyšení hlasů) a mohly by vést ke zlepšení fungování a kvalitu života. Tato zjištění jsou však založena na malých studiích, které se z velké části skládají z pacientů s chronickým onemocněním. O používání intervencí všímavosti u mladých lidí, kteří se zotavují z první epizody psychózy, je zatím známo jen málo.
Účelem této studie je zjistit, zda je Mindfulness Ambassador Council (MAC), 12týdenní facilitovaná skupinová intervence podporující dovednosti všímavosti a rozvoj emocionálních a sociálních kompetencí, účinným, proveditelným a přijatelným prostředkem pro léčbu mládeže v raná stádia psychotických onemocnění. Ačkoli současná studie svou povahou vytváří hypotézy, na základě předchozích výzkumů intervencí u psychóz založených na všímavosti (Chadwick, 2014), očekáváme, že účast na intervenci MAC povede ke zlepšení klinického, kognitivního, funkčního a zdravotního využití. parametry. Kromě toho očekáváme, že intervence MAC se ukáže jako přijatelná pro účastníky a proveditelná intervence pro rané psychotické poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je Mindfulness Ambassador Council (MAC), 12týdenní facilitovaná skupinová intervence založená na všímavosti, specificky navržená k podpoře dovedností všímavosti a rozvoje emocionálních a sociálních kompetencí u mládeže, efektivní, proveditelná a přijatelné prostředky pro léčbu lidí v raných stádiích psychotických onemocnění.
Máme v úmyslu náhodně přiřadit 30 pacientů léčených pro psychotická onemocnění v programu časné intervence k okamžité léčebné intervenci nebo odložené léčebné intervenci. Účastníci zařazení do okamžité léčebné intervence obdrží MAC intervenci na začátku studie, zatímco ti, kteří byli zařazeni do odložené léčebné intervence, obdrží MAC intervenci po přibližně 3 měsících v léčebné jako obvykle kontrolní skupině.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci na řadě opatření. Přijatelnost MAC bude posouzena prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta a kvalitativních rozhovorů, proveditelnost MAC bude posouzena prostřednictvím náboru, míry souhlasu a dokončení a účinnost MAC bude posouzena také pomocí řady nástrojů pro hodnocení klinických, sociálních, kognitivních dovedností a dovedností všímavosti. jako prostřednictvím změn ve využití zdravotní péče před a po podání MAC intervence.
Ačkoli současná studie svou povahou vytváří hypotézy, na základě předchozích zjištění Mindfulness Based Interventions for psychosis, očekáváme, že účast na intervenci MAC povede ke zlepšení klinických, kognitivních, funkčních a zdravotnických parametrů využití. Navíc očekáváme, že intervence MAC bude pro účastníky přijatelná a proveditelná pro rané psychotické poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v současné době léčeni v Programu prevence a včasné intervence pro psychózu (PEPP) pro psychózu. Kromě toho musí být účastníci zapojeni do programu po dobu kratší než 3 roky, protože tato studie je zaměřena na léčbu rané psychózy. Účastníci musí být ve věku od 18 do 30 let. Účastníci musí umět plynně anglicky, jak určí doporučující lékaři nebo výzkumníci (v případě účastníků doporučených reklamou), aby se mohli smysluplně účastnit zásahu MAC a dokončit nástroje hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří vykazují vysokou úroveň dezorganizovaného nebo rušivého chování (jak je určeno mezním skóre 4 nebo 5 u položek Pozitivní formální porucha myšlení nebo Bizarní chování na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků [SAPS]), takže budou kteří se nebudou moci smysluplně účastnit intervence MAC, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina-A - Okamžitý zásah
Rada velvyslance pro okamžitou pozornost pro ranou psychózu (MAC-EP)
|
MAC je 12týdenní facilitovaná skupinová intervence všímavosti podporující rozvoj sociálně-emocionálních kompetencí u mládeže vytvořená organizací Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Meditativní praxe, všímavost, zaměřuje vědomí člověka na přítomnost, uznává a přijímá, aniž by posuzovalo své pocity, myšlenky nebo tělesné pocity.
Každé sezení má jedinečné zaměření (např. věnování pozornosti, procvičování vděčnosti) a skládá se z usnadněného skupinového učení, diskuse a procvičování dovedností všímavosti.
Jsou také přiřazeny domácí úkoly, které pomohou posílit konkrétní lekci.
Ačkoli MAC prokázal přijatelnost, proveditelnost a slibné příznivé účinky ve školách, musí být ještě implementován a/nebo vyhodnocen v klinické populaci.
Jeho zaměření na mládež a důraz na budování sociálních a emocionálních kompetencí prostřednictvím všímavosti a výuka základních dovedností všímavosti z něj činí slibnou intervenci pro mladé, kteří se zotavují z první epizody psychózy.
|
|
Jiný: Skupina-B - Odložený zásah
3měsíční léčba jako obvykle na čekací listině následovaná Radou velvyslance všímavosti pro ranou psychózu (MAC-EP).
|
MAC je 12týdenní facilitovaná skupinová intervence všímavosti podporující rozvoj sociálně-emocionálních kompetencí u mládeže vytvořená organizací Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Meditativní praxe, všímavost, zaměřuje vědomí člověka na přítomnost, uznává a přijímá, aniž by posuzovalo své pocity, myšlenky nebo tělesné pocity.
Každé sezení má jedinečné zaměření (např. věnování pozornosti, procvičování vděčnosti) a skládá se z usnadněného skupinového učení, diskuse a procvičování dovedností všímavosti.
Jsou také přiřazeny domácí úkoly, které pomohou posílit konkrétní lekci.
Ačkoli MAC prokázal přijatelnost, proveditelnost a slibné příznivé účinky ve školách, musí být ještě implementován a/nebo vyhodnocen v klinické populaci.
Jeho zaměření na mládež a důraz na budování sociálních a emocionálních kompetencí prostřednictvím všímavosti a výuka základních dovedností všímavosti z něj činí slibnou intervenci pro mladé, kteří se zotavují z první epizody psychózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SAPS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SAPS po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SAPS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SAPS po 6 měsících
|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SANS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v SANS po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SANS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v SANS po 6 měsících
|
|
The Profile of Mood States – Short Form (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v POMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v POMS po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v POMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v POMS po 6 měsících
|
|
Škála sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SFS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v SFS po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SFS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v SFS po 6 měsících
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících
|
|
Marylandské hodnocení zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním (MARS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v MARS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v MARS po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v MARS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v MARS po 6 měsících
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
|
Dotazník spokojenosti klientů – 8 položek (CSQ)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Ihned po zásahu
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SIAS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SIAS po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SIAS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SIAS po 6 měsících
|
|
Primární subtest sociálního vnímání Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-SP)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve WAIS-SP po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve WAIS-SP po 6 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve WAIS-SP po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve WAIS-SP po 6 měsících
|
|
Úloha teorie mysli (TOMT)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v TOMT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v TOMT po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v TOMT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v TOMT po 6 měsících
|
|
Stroopův test barev a slov (STROOP)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve STROOP po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty ve STROOP po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve STROOP po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty ve STROOP po 6 měsících
|
|
Wechsler Digit Span Subtest (WDS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve WDS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty ve WDS po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve WDS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty ve WDS po 6 měsících
|
|
Úkol asociace řízeného ústního slova (COWAT)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v COWAT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v COWAT po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v COWAT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v COWAT po 6 měsících
|
|
Úloha kódování číslic (DSCT)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v DSCT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v DSCT po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v DSCT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v DSCT po 6 měsících
|
|
Hopkins Verbal Learning Task Revised (HVLT)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v HVLT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v HVLT po 6 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v HVLT po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty v HVLT po 6 měsících
|
|
Záznamy o využití zdravotní péče před intervencí
Časové okno: Využití během 6 měsíců před intervencí všímavosti
|
Využití během 6 měsíců před intervencí všímavosti
|
|
Kvalitativní Focus-group
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Ihned po zásahu
|
|
Záznamy o využití zdravotní péče po intervenci
Časové okno: Využití během 6 měsíců po intervenci všímavosti
|
Využití během 6 měsíců po intervenci všímavosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Zeidan F, Faust M. The efffects of brief mindful training on cognitive control. In Southeastern psychological association conference, Charlotte, NC, 2008.
Užitečné odkazy
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .