- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02342210
Mindfulness-gruppbaserad intervention för tidig psykos: en pilotstudie
Ny forskning har föreslagit att mindfulness-baserade interventioner för psykoser kan vara effektiva för att minska de negativa symtomen på schizofreni (t.ex. social tillbakadragande, bristande motivation) och den ångest som är förknippad med psykotiska symtom (t.ex. att höra röster) och kan leda till förbättringar i funktion och livskvalitet. Dessa fynd är dock baserade på små studier som till stor del består av patienter med kronisk sjukdom. Lite är ännu känt om användningen av mindfulness-interventioner för unga människor som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
Syftet med denna studie är att avgöra om Mindfulness Ambassador Council (MAC), en 12-veckors underlättad gruppintervention som främjar mindfulness-färdigheter och utveckling av emotionella och sociala kompetenser, är ett effektivt, genomförbart och acceptabelt sätt att behandla ungdomar i tidiga stadier av psykotiska sjukdomar. Även om den aktuella studien är hypotesgenererande till sin natur, baserad på tidigare undersökningar av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser (Chadwick, 2014), förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar i klinisk, kognitiv, funktionell och hälsovårdsanvändning. parametrar. Dessutom förväntar vi oss att MAC-interventionen kommer att visa sig vara acceptabel för deltagarna och en genomförbar intervention för tidiga psykotiska störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om Mindfulness Ambassador Council (MAC), en 12-veckors underlättad gruppmedvetenhetsbaserad intervention speciellt utformad för att främja mindfulnessfärdigheter och utveckling av emotionella och sociala kompetenser hos ungdomar, är en effektiv, genomförbar och godtagbara sätt att behandla människor i de tidiga stadierna av psykotiska sjukdomar.
Vi avser att slumpmässigt fördela 30 patienter som behandlas för psykotiska sjukdomar i ett tidigt interventionsprogram till en omedelbar behandlingsintervention eller en försenad behandlingsintervention. Deltagare som tilldelas den omedelbara behandlingsinterventionen kommer att få MAC-interventionen i början av studien medan de som tilldelas den fördröjda behandlingsinterventionen kommer att få MAC-interventionen efter cirka 3 månader i en behandling som vanligt kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen på ett antal mått. MAC-acceptans kommer att bedömas genom kundnöjdhetsfrågeformuläret och kvalitativa intervjuer, MAC-genomförbarhet kommer att bedömas genom rekrytering, samtycke och slutförandegrad, och MAC-effektivitet kommer att bedömas med ett antal kliniska, sociala, kognitiva och mindfulness-utvärderingsverktyg. som genom förändringar i sjukvårdens utnyttjande före och efter administrering av MAC-interventionen.
Även om den aktuella studien är hypotesgenererande till sin natur, baserad på tidigare resultat av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser, förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar av kliniska, kognitiva, funktionella och hälsovårdsparametrar. Dessutom förväntar vi oss att MAC-interventionen kommer att vara acceptabel för deltagarna och en genomförbar intervention för tidiga psykotiska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste för närvarande vara i behandling vid Prevention and Early Intervention Program for Psychosis (PEPP) för psykos. Dessutom måste deltagarna ha varit involverade i programmet under en period på mindre än 3 år, eftersom fokus i denna studie ligger på behandling av tidig psykos. Deltagare måste vara mellan 18 och 30 år gamla. Deltagarna måste behärska engelska flytande, vilket bestämts av remitterande läkare eller forskare (när det gäller deltagare som hänvisas till reklam) för att på ett meningsfullt sätt kunna delta i MAC-interventionen och slutföra bedömningsverktygen.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som uppvisar höga nivåer av oorganiserat eller störande beteende (som bestäms av ett cut-off-poäng på 4 eller 5 på posterna Positive Formal Thought Disorder eller Bisarra Beteende på skalan för bedömning av positiva symtom [SAPS]) så att de kommer att inte kunna delta på ett meningsfullt sätt i MAC-interventionen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp-A - Omedelbar intervention
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser.
Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness.
Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också.
Även om MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande fördelaktiga effekter i skolor, har det ännu inte implementerats och/eller utvärderats i en klinisk population.
Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness, förutom att lära ut grundläggande mindfulness-färdigheter, gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
|
Övrig: Grupp-B - Försenad intervention
3 månaders behandling som vanligt väntelista följt av Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP).
|
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser.
Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness.
Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också.
Även om MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande fördelaktiga effekter i skolor, har det ännu inte implementerats och/eller utvärderats i en klinisk population.
Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness, förutom att lära ut grundläggande mindfulness-färdigheter, gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SAPS vid 3 månader, förändring från baslinje i SAPS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i SAPS vid 3 månader, förändring från baslinje i SAPS vid 6 månader
|
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SANS vid 3 månader, förändring från baslinje i SANS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i SANS vid 3 månader, förändring från baslinje i SANS vid 6 månader
|
The Profile of Mood States - Short Form (POMS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i POMS vid 3 månader, förändring från baslinje i POMS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i POMS vid 3 månader, förändring från baslinje i POMS vid 6 månader
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SFS vid 3 månader, förändring från baslinje i SFS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i SFS vid 3 månader, förändring från baslinje i SFS vid 6 månader
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i RSES vid 3 månader, förändring från baslinje i RSES vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i RSES vid 3 månader, förändring från baslinje i RSES vid 6 månader
|
Maryland Assessment of Recovery in People With Serious Mental Illness Scale (MARS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i MARS vid 3 månader, förändring från baslinje i MARS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i MARS vid 3 månader, förändring från baslinje i MARS vid 6 månader
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i KIMS vid 3 månader, förändring från baslinje i KIMS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i KIMS vid 3 månader, förändring från baslinje i KIMS vid 6 månader
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8 artiklar (CSQ)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Omedelbart efter intervention
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SIAS vid 3 månader, förändring från baslinje i SIAS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i SIAS vid 3 månader, förändring från baslinje i SIAS vid 6 månader
|
Social Perception primära deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-SP)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 3 månader, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 3 månader, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 6 månader
|
Theory of Mind Task (TOMT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i TOMT vid 3 månader, förändring från baslinje i TOMT vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i TOMT vid 3 månader, förändring från baslinje i TOMT vid 6 månader
|
Stroop Color and Word Test (STROOP)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i STROOP vid 3 månader, förändring från baslinje i STROOP vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i STROOP vid 3 månader, förändring från baslinje i STROOP vid 6 månader
|
Wechsler Digit Span Subtest (WDS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i WDS vid 3 månader, förändring från baslinje i WDS vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i WDS vid 3 månader, förändring från baslinje i WDS vid 6 månader
|
Controlled Oral Word Association Task (COWAT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i COWAT vid 3 månader, förändring från baslinje i COWAT vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i COWAT vid 3 månader, förändring från baslinje i COWAT vid 6 månader
|
Digit Symbol Coding Task (DSCT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i DSCT vid 3 månader, förändring från baslinje i DSCT vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i DSCT vid 3 månader, förändring från baslinje i DSCT vid 6 månader
|
Hopkins Verbal Learning Task Revised (HVLT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i HVLT vid 3 månader, förändring från baslinje i HVLT vid 6 månader
|
Baslinje, förändring från baslinje i HVLT vid 3 månader, förändring från baslinje i HVLT vid 6 månader
|
Hälso- och sjukvårdsanvändningsjournaler före intervention
Tidsram: Användning under de 6 månaderna före mindfulness-interventionen
|
Användning under de 6 månaderna före mindfulness-interventionen
|
Kvalitativ fokusgrupp
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Omedelbart efter intervention
|
Hälsovårdsutnyttjandeposter efter intervention
Tidsram: Användning under 6 månader efter mindfulness-interventionen
|
Användning under 6 månader efter mindfulness-interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Zeidan F, Faust M. The efffects of brief mindful training on cognitive control. In Southeastern psychological association conference, Charlotte, NC, 2008.
Användbara länkar
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...Avslutad