Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-gruppbaserad intervention för tidig psykos: en pilotstudie

7 september 2017 uppdaterad av: Arlene MacDougall, Lawson Health Research Institute

Ny forskning har föreslagit att mindfulness-baserade interventioner för psykoser kan vara effektiva för att minska de negativa symtomen på schizofreni (t.ex. social tillbakadragande, bristande motivation) och den ångest som är förknippad med psykotiska symtom (t.ex. att höra röster) och kan leda till förbättringar i funktion och livskvalitet. Dessa fynd är dock baserade på små studier som till stor del består av patienter med kronisk sjukdom. Lite är ännu känt om användningen av mindfulness-interventioner för unga människor som återhämtar sig från sin första episod av psykos.

Syftet med denna studie är att avgöra om Mindfulness Ambassador Council (MAC), en 12-veckors underlättad gruppintervention som främjar mindfulness-färdigheter och utveckling av emotionella och sociala kompetenser, är ett effektivt, genomförbart och acceptabelt sätt att behandla ungdomar i tidiga stadier av psykotiska sjukdomar. Även om den aktuella studien är hypotesgenererande till sin natur, baserad på tidigare undersökningar av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser (Chadwick, 2014), förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar i klinisk, kognitiv, funktionell och hälsovårdsanvändning. parametrar. Dessutom förväntar vi oss att MAC-interventionen kommer att visa sig vara acceptabel för deltagarna och en genomförbar intervention för tidiga psykotiska störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om Mindfulness Ambassador Council (MAC), en 12-veckors underlättad gruppmedvetenhetsbaserad intervention speciellt utformad för att främja mindfulnessfärdigheter och utveckling av emotionella och sociala kompetenser hos ungdomar, är en effektiv, genomförbar och godtagbara sätt att behandla människor i de tidiga stadierna av psykotiska sjukdomar.

Vi avser att slumpmässigt fördela 30 patienter som behandlas för psykotiska sjukdomar i ett tidigt interventionsprogram till en omedelbar behandlingsintervention eller en försenad behandlingsintervention. Deltagare som tilldelas den omedelbara behandlingsinterventionen kommer att få MAC-interventionen i början av studien medan de som tilldelas den fördröjda behandlingsinterventionen kommer att få MAC-interventionen efter cirka 3 månader i en behandling som vanligt kontrollgrupp.

Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen på ett antal mått. MAC-acceptans kommer att bedömas genom kundnöjdhetsfrågeformuläret och kvalitativa intervjuer, MAC-genomförbarhet kommer att bedömas genom rekrytering, samtycke och slutförandegrad, och MAC-effektivitet kommer att bedömas med ett antal kliniska, sociala, kognitiva och mindfulness-utvärderingsverktyg. som genom förändringar i sjukvårdens utnyttjande före och efter administrering av MAC-interventionen.

Även om den aktuella studien är hypotesgenererande till sin natur, baserad på tidigare resultat av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser, förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar av kliniska, kognitiva, funktionella och hälsovårdsparametrar. Dessutom förväntar vi oss att MAC-interventionen kommer att vara acceptabel för deltagarna och en genomförbar intervention för tidiga psykotiska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste för närvarande vara i behandling vid Prevention and Early Intervention Program for Psychosis (PEPP) för psykos. Dessutom måste deltagarna ha varit involverade i programmet under en period på mindre än 3 år, eftersom fokus i denna studie ligger på behandling av tidig psykos. Deltagare måste vara mellan 18 och 30 år gamla. Deltagarna måste behärska engelska flytande, vilket bestämts av remitterande läkare eller forskare (när det gäller deltagare som hänvisas till reklam) för att på ett meningsfullt sätt kunna delta i MAC-interventionen och slutföra bedömningsverktygen.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som uppvisar höga nivåer av oorganiserat eller störande beteende (som bestäms av ett cut-off-poäng på 4 eller 5 på posterna Positive Formal Thought Disorder eller Bisarra Beteende på skalan för bedömning av positiva symtom [SAPS]) så att de kommer att inte kunna delta på ett meningsfullt sätt i MAC-interventionen kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp-A - Omedelbar intervention
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser. Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness. Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också. Även om MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande fördelaktiga effekter i skolor, har det ännu inte implementerats och/eller utvärderats i en klinisk population. Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness, förutom att lära ut grundläggande mindfulness-färdigheter, gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
Övrig: Grupp-B - Försenad intervention
3 månaders behandling som vanligt väntelista följt av Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP).
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser. Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness. Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också. Även om MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande fördelaktiga effekter i skolor, har det ännu inte implementerats och/eller utvärderats i en klinisk population. Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness, förutom att lära ut grundläggande mindfulness-färdigheter, gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SAPS vid 3 månader, förändring från baslinje i SAPS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i SAPS vid 3 månader, förändring från baslinje i SAPS vid 6 månader
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SANS vid 3 månader, förändring från baslinje i SANS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i SANS vid 3 månader, förändring från baslinje i SANS vid 6 månader
The Profile of Mood States - Short Form (POMS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i POMS vid 3 månader, förändring från baslinje i POMS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i POMS vid 3 månader, förändring från baslinje i POMS vid 6 månader
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SFS vid 3 månader, förändring från baslinje i SFS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i SFS vid 3 månader, förändring från baslinje i SFS vid 6 månader
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i RSES vid 3 månader, förändring från baslinje i RSES vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i RSES vid 3 månader, förändring från baslinje i RSES vid 6 månader
Maryland Assessment of Recovery in People With Serious Mental Illness Scale (MARS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i MARS vid 3 månader, förändring från baslinje i MARS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i MARS vid 3 månader, förändring från baslinje i MARS vid 6 månader
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i KIMS vid 3 månader, förändring från baslinje i KIMS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i KIMS vid 3 månader, förändring från baslinje i KIMS vid 6 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8 artiklar (CSQ)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i SIAS vid 3 månader, förändring från baslinje i SIAS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i SIAS vid 3 månader, förändring från baslinje i SIAS vid 6 månader
Social Perception primära deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-SP)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 3 månader, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 3 månader, förändring från baslinje i WAIS-SP vid 6 månader
Theory of Mind Task (TOMT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i TOMT vid 3 månader, förändring från baslinje i TOMT vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i TOMT vid 3 månader, förändring från baslinje i TOMT vid 6 månader
Stroop Color and Word Test (STROOP)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i STROOP vid 3 månader, förändring från baslinje i STROOP vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i STROOP vid 3 månader, förändring från baslinje i STROOP vid 6 månader
Wechsler Digit Span Subtest (WDS)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i WDS vid 3 månader, förändring från baslinje i WDS vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i WDS vid 3 månader, förändring från baslinje i WDS vid 6 månader
Controlled Oral Word Association Task (COWAT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i COWAT vid 3 månader, förändring från baslinje i COWAT vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i COWAT vid 3 månader, förändring från baslinje i COWAT vid 6 månader
Digit Symbol Coding Task (DSCT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i DSCT vid 3 månader, förändring från baslinje i DSCT vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i DSCT vid 3 månader, förändring från baslinje i DSCT vid 6 månader
Hopkins Verbal Learning Task Revised (HVLT)
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje i HVLT vid 3 månader, förändring från baslinje i HVLT vid 6 månader
Baslinje, förändring från baslinje i HVLT vid 3 månader, förändring från baslinje i HVLT vid 6 månader
Hälso- och sjukvårdsanvändningsjournaler före intervention
Tidsram: Användning under de 6 månaderna före mindfulness-interventionen
Användning under de 6 månaderna före mindfulness-interventionen
Kvalitativ fokusgrupp
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Hälsovårdsutnyttjandeposter efter intervention
Tidsram: Användning under 6 månader efter mindfulness-interventionen
Användning under 6 månader efter mindfulness-interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)

3
Prenumerera