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Intervento basato sul gruppo di consapevolezza per la psicosi precoce: uno studio pilota

7 settembre 2017 aggiornato da: Arlene MacDougall, Lawson Health Research Institute

Ricerche recenti hanno suggerito che gli interventi basati sulla consapevolezza per la psicosi possono essere efficaci nel ridurre i sintomi negativi della schizofrenia (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) e il disagio associato ai sintomi psicotici (ad esempio, sentire voci) e potrebbero portare a miglioramenti nella funzionamento e qualità della vita. Tuttavia questi risultati si basano su piccoli studi che consistono in gran parte di pazienti con malattie croniche. Poco si sa ancora sull'uso di interventi di consapevolezza per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi.

Lo scopo di questo studio è determinare se il Mindfulness Ambassador Council (MAC), un intervento di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove le capacità di consapevolezza e lo sviluppo delle competenze emotive e sociali, è un mezzo efficace, fattibile e accettabile per trattare i giovani nel fasi iniziali delle malattie psicotiche. Sebbene l'attuale studio stia generando ipotesi in natura, sulla base di precedenti indagini sugli interventi basati sulla consapevolezza per le psicosi (Chadwick, 2014), ci aspettiamo che la partecipazione all'intervento MAC si tradurrà in miglioramenti nell'utilizzo dei servizi clinici, cognitivi, funzionali e sanitari parametri. Inoltre, ci aspettiamo che l'intervento MAC si dimostri accettabile per i partecipanti e un intervento fattibile per i disturbi psicotici precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il Mindfulness Ambassador Council (MAC), un intervento basato sulla mindfulness di gruppo facilitato della durata di 12 settimane specificamente progettato per promuovere le capacità di mindfulness e lo sviluppo delle competenze emotive e sociali nei giovani, sia un metodo efficace, fattibile e mezzi accettabili per trattare le persone nelle prime fasi delle malattie psicotiche.

Intendiamo assegnare in modo casuale 30 pazienti in trattamento per malattie psicotiche in un programma di intervento precoce a un intervento di trattamento immediato oa un intervento di trattamento ritardato. I partecipanti assegnati all'intervento di trattamento immediato riceveranno l'intervento MAC all'inizio dello studio mentre quelli assegnati all'intervento di trattamento ritardato riceveranno l'intervento MAC dopo circa 3 mesi in un trattamento come al solito gruppo di controllo.

I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento su un numero di misure. L'accettabilità del MAC sarà valutata attraverso il questionario sulla soddisfazione del cliente e interviste qualitative, la fattibilità del MAC sarà valutata attraverso il reclutamento, il consenso e i tassi di completamento e l'efficacia del MAC sarà valutata anche con una serie di strumenti di valutazione delle abilità cliniche, sociali, cognitive e di consapevolezza come attraverso i cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima e dopo la somministrazione dell'intervento MAC.

Sebbene l'attuale studio stia generando ipotesi in natura, sulla base di precedenti scoperte di Mindfulness Based Interventions for psychoses, ci aspettiamo che la partecipazione all'intervento MAC si tradurrà in miglioramenti sui parametri di utilizzo del servizio clinico, cognitivo, funzionale e sanitario. Inoltre, ci aspettiamo che l'intervento MAC sia accettabile per i partecipanti e un intervento fattibile per i disturbi psicotici precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere attualmente in cura presso il Programma di prevenzione e intervento precoce per la psicosi (PEPP) per la psicosi. Inoltre, i partecipanti devono essere stati coinvolti nel programma per un periodo inferiore a 3 anni, poiché l'obiettivo di questo studio è il trattamento della psicosi precoce. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni. I partecipanti devono parlare correntemente l'inglese, come determinato dai clinici o dai ricercatori di riferimento (nel caso di partecipanti segnalati dalla pubblicità) al fine di partecipare in modo significativo all'intervento MAC e completare gli strumenti di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali partecipanti che mostrano alti livelli di comportamento disorganizzato o dirompente (come determinato da un punteggio limite di 4 o 5 sugli elementi del disturbo del pensiero formale positivo o del comportamento bizzarro della scala per la valutazione dei sintomi positivi [SAPS]) in modo tale che lo faranno non essere in grado di partecipare in modo significativo all'intervento MAC sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Girone A - Intervento immediato
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Comportamentale: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC è un intervento di consapevolezza di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva nei giovani creato da Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Una pratica meditativa, la consapevolezza focalizza la propria consapevolezza sul presente, riconoscendo e accettando senza giudicare i propri sentimenti, pensieri o sensazioni corporee. Ogni sessione ha un focus unico (ad esempio, prestare attenzione, praticare la gratitudine) e consiste in apprendimento di gruppo facilitato, discussione e pratica delle abilità di consapevolezza. Vengono assegnati anche compiti a casa per aiutare a rafforzare una lezione specifica. Sebbene il MAC abbia dimostrato accettabilità, fattibilità e promettenti effetti benefici nelle scuole, deve ancora essere implementato e/o valutato in una popolazione clinica. Il suo focus sui giovani e l'enfasi sulla costruzione di competenze sociali ed emotive attraverso la consapevolezza, oltre all'insegnamento delle abilità di base della consapevolezza, lo rendono un intervento promettente per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi.
Altro: Gruppo B - Intervento ritardato
Trattamento di 3 mesi come di consueto lista d'attesa seguito dal Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP).
Comportamentale: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC è un intervento di consapevolezza di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva nei giovani creato da Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Una pratica meditativa, la consapevolezza focalizza la propria consapevolezza sul presente, riconoscendo e accettando senza giudicare i propri sentimenti, pensieri o sensazioni corporee. Ogni sessione ha un focus unico (ad esempio, prestare attenzione, praticare la gratitudine) e consiste in apprendimento di gruppo facilitato, discussione e pratica delle abilità di consapevolezza. Vengono assegnati anche compiti a casa per aiutare a rafforzare una lezione specifica. Sebbene il MAC abbia dimostrato accettabilità, fattibilità e promettenti effetti benefici nelle scuole, deve ancora essere implementato e/o valutato in una popolazione clinica. Il suo focus sui giovani e l'enfasi sulla costruzione di competenze sociali ed emotive attraverso la consapevolezza, oltre all'insegnamento delle abilità di base della consapevolezza, lo rendono un intervento promettente per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in SAPS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SAPS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in SAPS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SAPS a 6 mesi
La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in SANS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SANS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in SANS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SANS a 6 mesi
Il profilo degli stati d'animo - Forma breve (POMS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in POMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in POMS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in POMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in POMS a 6 mesi
La scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in SFS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SFS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in SFS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SFS a 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in RSES a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RSES a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in RSES a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RSES a 6 mesi
Il Maryland Assessment of Recovery in People with Serious Mental Illness Scale (MARS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in MARS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in MARS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in MARS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in MARS a 6 mesi
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 elementi (CSQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale nella SIAS a 3 mesi, variazione rispetto al basale nella SIAS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale nella SIAS a 3 mesi, variazione rispetto al basale nella SIAS a 6 mesi
Sottotest primario di percezione sociale della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-SP)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in WAIS-SP a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WAIS-SP a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in WAIS-SP a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WAIS-SP a 6 mesi
Compito Teoria della Mente (TOMT)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in TOMT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in TOMT a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in TOMT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in TOMT a 6 mesi
Stroop Color and Word Test (STROOP)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in STROOP a 3 mesi, variazione rispetto al basale in STROOP a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in STROOP a 3 mesi, variazione rispetto al basale in STROOP a 6 mesi
Sottotest Wechsler Digit Span (WDS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in WDS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WDS a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in WDS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WDS a 6 mesi
Attività di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in COWAT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in COWAT a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in COWAT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in COWAT a 6 mesi
Attività di codifica dei simboli delle cifre (DSCT)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale nel DSCT a 3 mesi, variazione rispetto al basale nel DSCT a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale nel DSCT a 3 mesi, variazione rispetto al basale nel DSCT a 6 mesi
Attività di apprendimento verbale Hopkins rivista (HVLT)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in HVLT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in HVLT a 6 mesi
Basale, variazione rispetto al basale in HVLT a 3 mesi, variazione rispetto al basale in HVLT a 6 mesi
Record di utilizzo dell'assistenza sanitaria prima dell'intervento
Lasso di tempo: Utilizzo durante i 6 mesi precedenti l'intervento di mindfulness
Utilizzo durante i 6 mesi precedenti l'intervento di mindfulness
Focus group qualitativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Record di utilizzo dell'assistenza sanitaria post-intervento
Lasso di tempo: Utilizzo durante i 6 mesi successivi all'intervento di mindfulness
Utilizzo durante i 6 mesi successivi all'intervento di mindfulness

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106127

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