PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI) を受けている STEMI 患者の臨床転帰に対する遠隔虚血性コンディショニングの効果
2019年8月28日 更新者：University College, London
一次経皮的冠動脈インターベンション (CONDI2/ERIC-PPCI) を受けている ST 上昇型心筋梗塞患者の臨床転帰に対するリモート虚血性コンディショニングの効果
この研究の目的は、遠隔虚血コンディショニングが、ST上昇心筋梗塞を呈し、経皮的冠動脈インターベンションによって治療された患者の12か月での心臓死と心不全による入院を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CONDI2/ERIC-PPCI 試験は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈し、経皮的冠動脈インターベンション (PPCI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5413
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス
- William Harvey Hospital
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Basildon、イギリス
- Basildon University Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Carlisle、イギリス
- Cumberland Infirmary
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Coventry、イギリス
- Coventry University Hospital
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Kettering、イギリス
- Kettering General Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス
- The Royal Free Hospital
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London、イギリス
- St Thomas Hospital
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London、イギリス
- Kings College London Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton、Sussex、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Belgrade、セルビア、26000
- Clinical Centre of Serbia
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus、デンマーク、8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup、デンマーク、2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12時間以内にSTEMIの症状が現れ、30分以上続く
- 18歳以上の患者
- STEMIの疑い（カットオフポイントを持つ2つの隣接する誘導のJ点でのST上昇：誘導V2-V3の男性で≥0.2ミリボルト（mV）または女性で≥0.15 mVおよび/または他の誘導で≥0.1 mV）
除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植手術
- 過去30日以内の心筋梗塞
- -過去30日以内の血栓溶解療法による治療
- 左脚ブロック
- 低体温療法を受けている患者
- RICの使用を妨げる条件（上肢の麻痺、AVシャントの使用）
- -心臓以外の病理による1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：遠隔虚血性コンディショニング
AutoRIC デバイスを上腕に配置し、PPCI の前にアクティブな RIC プロトコルを実行します (200mmHg までの膨張と収縮の 4 x 5 分のサイクル)。
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自動化された autoRIC™ カフを上腕に装着し、200mmHg まで 5 分間膨張させてから 5 分間収縮させるサイクルを合計 4 回行います。
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
Sham AutoRIC デバイスを上腕に配置し、PPCI の前に Sham RIC プロトコルを配信します。
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自動化された autoRIC™ カフが上腕に装着され、シミュレートされた膨張および収縮プロトコルが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年での心不全 (HHF) による心臓死および入院の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日での心臓死およびHHFの割合。
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡率、冠動脈血行再建術の繰り返し、再梗塞、30 日目と 12 ヶ月目の脳卒中の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PPCI後のTIMIフロー。
時間枠：1週間
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1週間
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生後6～8週間および生後12か月の生活の質（EuroQol EQ-5D-5L）。
時間枠：1年
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1年
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バイオマーカーサブスタディ: 酵素梗塞サイズ - 48 時間曲線下面積 (AUC) 心臓バイオマーカー
時間枠：1週間
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1週間
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CMR サブスタディ: 最初の 1 週間と 6 か月の心臓 MRI
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Hausenloy, MD PhD、The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- 主任研究者：Hans Erik Botker, MD PhD、Department of Clinical Medicine, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。