PPCI(CONDI2/ERIC-PPCI)를 겪고 있는 STEMI 환자에서 원격 허혈 조절이 임상 결과에 미치는 영향
2019년 8월 28일 업데이트: University College, London
1차 경피적 관상동맥 중재술(CONDI2/ERIC-PPCI)을 받는 ST분절 거상 심근경색 환자에서 원격 허혈 조절이 임상 결과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 원격 허혈 조절이 ST 상승 심근경색을 나타내고 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 환자에서 12개월 시점에 심장사 및 심부전으로 인한 입원을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CONDI2/ERIC-PPCI 시험은 원격 허혈 조절(RIC)이 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 5,400명의 환자를 대상으로 12개월에 심장사 및 심부전으로 인한 입원을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 통제 임상 시험으로 다음과 같은 치료를 받았습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PPCI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5413
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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Belgrade, 세르비아, 26000
- Clinical Centre of Serbia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Ashford, 영국
- William Harvey Hospital
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Basildon, 영국
- Basildon University Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Carlisle, 영국
- Cumberland Infirmary
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Coventry, 영국
- Coventry University Hospital
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Kettering, 영국
- Kettering General Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- The Royal Free Hospital
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London, 영국
- St Thomas Hospital
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London, 영국
- Kings College London Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Stevenage, 영국
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12시간 이내에 STEMI 증상이 시작되어 30분 이상 지속됨
- 18세 이상의 환자
- 의심되는 STEMI(컷오프 포인트가 있는 두 개의 연속 리드에서 J-포인트의 ST 상승: 남성의 경우 0.2mV 이상, 여성의 경우 V2-V3 리드에서 0.15mV 이상 및/또는 다른 리드에서 0.1mV 이상)
제외 기준:
- 이전 관상동맥우회술
- 최근 30일 이내의 심근경색
- 지난 30일 이내에 혈전 용해 치료
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 치료적 저체온 치료를 받는 환자
- RIC를 사용할 수 없는 상태(상지 마비, a-v 션트 사용)
- 비심장병으로 인한 기대수명 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 원격 허혈 조절
AutoRIC 장치는 상완에 배치되고 활성 RIC 프로토콜이 PPCI 이전에 전달됩니다(200mmHg까지 팽창 및 수축의 4x5분 주기).
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자동 autoRIC™ 커프를 상완에 놓고 5분 동안 200mmHg로 부풀린 다음 5분 동안 수축하는 주기를 총 4회 수행합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 컨트롤
가짜 AutoRIC 장치는 상완에 배치되고 가짜 RIC 프로토콜은 PPCI 이전에 전달됩니다.
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자동 autoRIC™ 커프를 상완에 배치하고 모의 팽창 및 수축 프로토콜을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 시점의 심부전(HHF)으로 인한 심장 사망 및 입원률.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일째 심장사망률 및 HHF.
기간: 30 일
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30 일
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30일 및 12개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 반복 관상동맥 재생술, 재경색, 뇌졸중의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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PPCI 이후의 TIMI 흐름.
기간: 일주
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일주
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6-8주 및 12개월의 삶의 질(EuroQol EQ-5D-5L).
기간: 1년
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1년
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바이오마커 하위 연구: 효소 경색 크기 - 48시간 AUC(area-under-the-curve) 심장 바이오마커
기간: 일주
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일주
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CMR 하위 연구: 첫 주 및 6개월에 심장 MRI
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- 수석 연구원: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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