Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre los resultados clínicos en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP (CONDI2/ERIC-PPCI)
28 de agosto de 2019 actualizado por: University College, London
Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (CONDI2/ERIC-PPCI)
El propósito de este estudio es determinar si el acondicionamiento isquémico remoto puede reducir la muerte cardíaca y la hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses en pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST y tratados mediante intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CONDI2/ERIC-PPCI es un ensayo clínico controlado aleatorizado que investiga si el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) puede reducir la muerte cardíaca y la hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses en 5400 pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y tratados con intervención coronaria percutánea (ICPP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5413
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Ashford, Reino Unido
- William Harvey Hospital
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Basildon, Reino Unido
- Basildon University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Carlisle, Reino Unido
- Cumberland Infirmary
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Coventry, Reino Unido
- Coventry University Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College London Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Belgrade, Serbia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de los síntomas de STEMI dentro de las 12 horas, con una duración de más de 30 minutos
- Pacientes mayores de 18 años
- Sospecha de IAMCEST (elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ≥0,2 milivoltios (mV) en hombres o ≥0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días
- Tratamiento con trombólisis en los 30 días previos
- Bloqueo de rama izquierda
- Pacientes tratados con hipotermia terapéutica
- Condiciones que impiden el uso de RIC (paresia del miembro superior, uso de una derivación a-v)
- Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acondicionamiento isquémico remoto
El dispositivo AutoRIC se colocará en la parte superior del brazo y se administrará un protocolo RIC activo (ciclos de 4x5 min de inflado a 200 mmHg y desinflado) antes de la PPCI.
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Se colocará un manguito automático autoRIC™ en la parte superior del brazo y se inflará a 200 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos, un ciclo que se realizará 4 veces en total.
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SHAM_COMPARATOR: Control simulado
El dispositivo AutoRIC simulado se colocará en la parte superior del brazo y se administrará un protocolo RIC simulado antes de la PPCI.
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Se colocará un manguito automático autoRIC™ en la parte superior del brazo y se aplicará un protocolo de inflado y desinflado simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de muerte cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca (ICH) a 1 año.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de muerte cardiaca e IHF a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasas de muerte por todas las causas, revascularización coronaria repetida, reinfarto, ictus a los 30 días y a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Flujo TIMI post-ICPP.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Calidad de vida a las 6-8 semanas y 12 meses (EuroQol EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Subestudio de biomarcadores: tamaño del infarto enzimático: biomarcadores cardíacos del área bajo la curva (AUC) de 48 horas
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Subestudio RMC: RMN cardíaca en la primera semana y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Investigador principal: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/14/3/31002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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