Vliv vzdálené ischemické kondice na klinické výsledky u pacientů se STEMI podstupujících PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)
28. srpna 2019 aktualizováno: University College, London
Vliv vzdáleného ischemického stavu na klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (CONDI2/ERIC-PPCI)
Účelem této studie je zjistit, zda vzdálené ischemické kondicionování může snížit srdeční smrt a hospitalizaci pro srdeční selhání po 12 měsících u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST a léčených perkutánní koronární intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CONDI2/ERIC-PPCI je randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající, zda vzdálené ischemické kondicionování (RIC) může snížit srdeční smrt a hospitalizaci pro srdeční selhání po 12 měsících u 5400 pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a léčených perkutánní koronární intervence (PPCI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5413
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
-
København, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království
- William Harvey Hospital
-
Basildon, Spojené království
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
Carlisle, Spojené království
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Spojené království
- Coventry University Hospital
-
Kettering, Spojené království
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Spojené království
- Lincoln County Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- St Thomas Hospital
-
London, Spojené království
- Kings College London Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Spojené království
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Spojené království
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 26000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup příznaků STEMI do 12 hodin, trvající déle než 30 minut
- Pacienti starší 18 let
- Podezření na STEMI (elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,2 milivoltů (mV) u mužů nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV u ostatních svodů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
- Léčba trombolýzou během předchozích 30 dnů
- Blok levého svazku
- Pacienti léčení terapeutickou hypotermií
- Stavy vylučující použití RIC (paréza horní končetiny, použití a-v zkratu)
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdálené ischemické kondicionování
Zařízení AutoRIC bude umístěno na horní část paže a bude aplikován aktivní protokol RIC (4x5 minut cykly nafouknutí na 200 mmHg a vypuštění) před PPCI.
|
Automatická manžeta autoRIC™ bude umístěna na horní část paže a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut, což je cyklus, který bude proveden celkem 4krát.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná kontrola
Zařízení Sham AUTORIC bude umístěno na horní část paže a před PPCI bude doručen protokol Sham RIC.
|
Na paži bude umístěna automatická manžeta autoRIC™ a bude aplikován simulovaný protokol nafouknutí a vypuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra srdeční smrti a hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) po 1 roce.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra srdeční smrti a HHF po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin, opakovaná koronární revaskularizace, reinfarkt, mrtvice po 30 dnech a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Tok TIMI po PPCI.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Kvalita života v 6-8 týdnech a 12 měsících (EuroQol EQ-5D-5L).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Podstudie biomarkerů: Velikost enzymatického infarktu – 48hodinové srdeční biomarkery oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Podstudie CMR: MRI srdce v prvním týdnu a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/14/3/31002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .