Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fjern iskæmisk konditionering på kliniske resultater hos STEMI-patienter, der gennemgår PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)

28. august 2019 opdateret af: University College, London

Effekt af fjern iskæmisk konditionering på kliniske resultater hos ST-segment elevation myokardieinfarktpatienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (CONDI2/ERIC-PPCI)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjern iskæmisk konditionering kan reducere hjertedød og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter 12 måneder hos patienter med et myokardieinfarkt med ST-elevation og behandlet med perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONDI2/ERIC-PPCI-studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) kan reducere hjertedød og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter 12 måneder hos 5400 patienter, der har et myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) og behandlet af perkutan koronar intervention (PPCI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • William Harvey Hospital
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Coventry University Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 26000
        • Clinical Centre of Serbia
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Debut af STEMI-symptomer inden for 12 timer, varer i mere end 30 minutter
  2. Patienter ældre end 18 år
  3. Mistænkt STEMI (ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende ledninger med cutoff-punkterne: ≥0,2 millivolt (mV) hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypassoperation
  2. Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
  3. Behandling med trombolyse inden for de foregående 30 dage
  4. Venstre grenblok
  5. Patienter behandlet med terapeutisk hypotermi
  6. Forhold, der udelukker brug af RIC (parese af øvre lemmer, brug af en a-v shunt)
  7. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fjern iskæmisk konditionering
AutoRIC-enheden vil blive placeret på overarmen, og en aktiv RIC-protokol vil blive leveret (4x5 min. cyklusser med oppustning til 200 mmHg og deflation) før PPCI.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
En automatiseret autoRIC™-manchet vil blive placeret på overarmen og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutter, en cyklus, der vil blive udført 4 gange i alt.
SHAM_COMPARATOR: Skum kontrol
Sham AutoRIC-enhed vil blive placeret på overarmen, og en sham-RIC-protokol vil blive leveret før PPCI.
Enhed: Styring
En automatiseret autoRIC™-manchet vil blive placeret på overarmen, og en simuleret oppustnings- og tømningsprotokol vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af hjertedød og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) efter 1 år.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af hjertedød og HHF efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppigheder af dødsfald af alle årsager, gentagen koronar revaskularisering, reinfarkt, slagtilfælde efter 30 dage og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TIMI flow efter PPCI.
Tidsramme: En uge
En uge
Livskvalitet ved 6-8 uger og 12 måneder (EuroQol EQ-5D-5L).
Tidsramme: Et år
Et år
Biomarkører delstudie: Enzymatisk infarktstørrelse - 48 timers area-under-the-curve (AUC) hjertebiomarkører
Tidsramme: En uge
En uge
CMR-delstudie: Hjerte-MR i første uge og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Aarhus
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Central Denmark Region
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Aalborg University Hospital
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Region of Southern Denmark
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
The Danish Medical Research Council
Clinical Centre of Serbia
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Hospital Universitario Central de Asturias
Region Zealand
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Heart of England NHS Trust
Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust
United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Prehospital Emergency Medical Service, The North Denmark Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
  • Ledende efterforsker: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (SKØN)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/14/3/31002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner