Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på kliniske utfall hos STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)

28. august 2019 oppdatert av: University College, London

Effekt av fjerntliggende iskemisk konditionering på kliniske utfall hos ST-segment elevation myokardinfarktpasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (CONDI2/ERIC-PPCI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om fjern iskemisk kondisjonering kan redusere hjertedød og sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter 12 måneder hos pasienter med et hjerteinfarkt med ST-elevasjon og behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONDI2/ERIC-PPCI-studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker om fjern iskemisk kondisjonering (RIC) kan redusere hjertedød og sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter 12 måneder hos 5400 pasienter som har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) og behandlet av perkutan koronar intervensjon (PPCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 26000
        • Clinical Centre of Serbia
  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • William Harvey Hospital
      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, Storbritannia
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Storbritannia
        • Coventry University Hospital
      • Kettering, Storbritannia
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College London Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Storbritannia
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Debut av STEMI-symptomer innen 12 timer, varer i mer enn 30 minutter
  2. Pasienter over 18 år
  3. Mistenkt STEMI (ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med cutoff-punktene: ≥0,2 millivolt (mV) hos menn eller ≥0,15 mV hos kvinner i avledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre avledninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypass-operasjon
  2. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  3. Behandling med trombolyse i løpet av de siste 30 dagene
  4. Venstre grenblokk
  5. Pasienter behandlet med terapeutisk hypotermi
  6. Tilstander som utelukker bruk av RIC (parese av øvre lem, bruk av en a-v-shunt)
  7. Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardial patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fjern iskemisk kondisjonering
AutoRIC-enheten vil bli plassert på overarmen og en aktiv RIC-protokoll vil bli levert (4x5 min sykluser med oppblåsing til 200 mmHg og deflasjon) før PPCI.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
En automatisert autoRIC™-mansjett vil bli plassert på overarmen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter og deretter tømt for luft i 5 minutter, en syklus som vil bli utført 4 ganger totalt.
SHAM_COMPARATOR: Skum kontroll
Sham AutoRIC-enhet vil bli plassert på overarmen og en falsk RIC-protokoll vil bli levert før PPCI.
Enhet: Kontroll
En automatisert autoRIC™-mansjett vil bli plassert på overarmen og en simulert oppblåsings- og deflasjonsprotokoll vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av hjertedød og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) etter 1 år.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av hjertedød og HHF etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall dødsfall av alle årsaker, gjentatt koronar revaskularisering, reinfarkt, slag etter 30 dager og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TIMI flow post-PPCI.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Livskvalitet ved 6-8 uker og 12 måneder (EuroQol EQ-5D-5L).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Biomarkører understudie: Enzymatisk infarktstørrelse - 48 timers område-under-kurven (AUC) hjertebiomarkører
Tidsramme: 1 uke
1 uke
CMR-delstudie: Hjerte-MR i første uke og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Aarhus
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Central Denmark Region
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Aalborg University Hospital
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Region of Southern Denmark
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
The Danish Medical Research Council
Clinical Centre of Serbia
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Hospital Universitario Central de Asturias
Region Zealand
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Heart of England NHS Trust
Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust
United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Prehospital Emergency Medical Service, The North Denmark Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
  • Hovedetterforsker: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/14/3/31002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard reperfusjonsskade

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere