Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto nos Resultados Clínicos em Pacientes com STEMI Submetidos a PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)
28 de agosto de 2019 atualizado por: University College, London
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto nos Resultados Clínicos em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea Primária (CONDI2/ERIC-PPCI)
O objetivo deste estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto pode reduzir a morte cardíaca e a hospitalização por insuficiência cardíaca em 12 meses em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e tratados por intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CONDI2/ERIC-PPCI é um ensaio clínico controlado randomizado que investiga se o condicionamento isquêmico remoto (RIC) pode reduzir a morte cardíaca e a hospitalização por insuficiência cardíaca em 12 meses em 5.400 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e tratados por intervenção coronária percutânea (PPCI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Ashford, Reino Unido
- William Harvey Hospital
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Basildon, Reino Unido
- Basildon University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Carlisle, Reino Unido
- Cumberland Infirmary
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Coventry, Reino Unido
- Coventry University Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College London Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Belgrade, Sérvia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas de STEMI dentro de 12 horas, com duração superior a 30 minutos
- Pacientes maiores de 18 anos
- Suspeita de STEMI (elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥0,2 milivolts (mV) em homens ou ≥0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1 mV em outras derivações)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- Tratamento com trombólise nos últimos 30 dias
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Pacientes tratados com hipotermia terapêutica
- Condições que impedem o uso de RIC (paresia do membro superior, uso de um shunt a-v)
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Condicionamento isquêmico remoto
O dispositivo AutoRIC será colocado na parte superior do braço e um protocolo RIC ativo será fornecido (ciclos de 4x5 min de inflação a 200 mmHg e deflação) antes da PPCI.
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Um manguito automático autoRIC™ será colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 minutos e depois esvaziado por 5 minutos, um ciclo que será realizado 4 vezes no total.
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SHAM_COMPARATOR: Controle falso
O dispositivo AutoRIC simulado será colocado no braço e um protocolo RIC simulado será entregue antes da PPCI.
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Um manguito automático autoRIC™ será colocado na parte superior do braço e um protocolo simulado de inflação e deflação será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de morte cardíaca e hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF) em 1 ano.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de morte cardíaca e HHF em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxas de morte por todas as causas, revascularização coronária repetida, reinfarto, acidente vascular cerebral em 30 dias e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fluxo TIMI pós-PPCI.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Qualidade de vida em 6-8 semanas e 12 meses (EuroQol EQ-5D-5L).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Subestudo de biomarcadores: tamanho do infarto enzimático - biomarcadores cardíacos de área sob a curva (AUC) de 48 horas
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Subestudo RMC: ressonância magnética cardíaca na primeira semana e aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Investigador principal: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/14/3/31002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .