Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na wyniki kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University College, London
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na wyniki kliniczne pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (CONDI2/ERIC-PPCI)
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może zmniejszyć śmiertelność sercową i hospitalizację z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i leczonych przez przezskórną interwencję wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CONDI2/ERIC-PPCI jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) może zmniejszyć liczbę zgonów z przyczyn sercowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach u 5400 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i leczonych za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5413
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, Dania, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
-
Aarhus, Dania, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
-
Ballerup, Dania, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
-
København, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo
- William Harvey Hospital
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Coventry University Hospital
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincoln County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek objawów STEMI w ciągu 12 godzin, trwający dłużej niż 30 minut
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Podejrzenie STEMI (uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiednich odprowadzeniach z punktami odcięcia: ≥0,2 miliwolta (mV) u mężczyzn lub ≥0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 30 dni
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Pacjenci leczeni hipotermią terapeutyczną
- Stany wykluczające użycie RIC (niedowład kończyny górnej, użycie zastawki a-v)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu patologii pozasercowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Urządzenie AutoRIC zostanie umieszczone na ramieniu i dostarczony zostanie aktywny protokół RIC (4 x 5 min cykli napełniania do 200 mmHg i opróżniania) przed PPCI.
|
Automatyczny mankiet autoRIC™ zostanie umieszczony na ramieniu i napompowany do 200 mmHg na 5 minut, a następnie opróżniony z powietrza na 5 minut, cykl, który zostanie wykonany w sumie 4 razy.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Pozorowane urządzenie AutoRIC zostanie umieszczone na ramieniu, a protokół pozorowanego RIC zostanie dostarczony przed PPCI.
|
Automatyczny mankiet autoRIC™ zostanie umieszczony na ramieniu i zastosowany zostanie protokół symulowanego napełniania i opróżniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki zgonów sercowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) po 1 roku.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki zgonów sercowych i HHF po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźniki zgonów z dowolnej przyczyny, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, ponownego zawału, udaru po 30 dniach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przepływ TIMI po PPCI.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Jakość życia w wieku 6-8 tygodni i 12 miesięcy (EuroQol EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Badanie częściowe dotyczące biomarkerów: Enzymatyczny rozmiar zawału — biomarkery sercowe pola pod krzywą (AUC) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Podbadanie CMR: MRI serca w pierwszym tygodniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Główny śledczy: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/14/3/31002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone