A távoli ischaemiás állapot hatása a PPCI-n átesett STEMI-betegek klinikai kimenetelére (CONDI2/ERIC-PPCI)
2019. augusztus 28. frissítette: University College, London
A távoli iszkémiás állapot hatása az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusos betegek klinikai eredményeire, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át (CONDI2/ERIC-PPCI)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás csökkentheti-e a szívhalálozást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést 12 hónapos korban ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő és perkután koszorúér-beavatkozással kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONDI2/ERIC-PPCI vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) csökkentheti-e a szívhalálozást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést 12 hónap után 5400 ST-elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegnél. percutan coronaria intervenció (PPCI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
-
København, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
-
-
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság
- William Harvey Hospital
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital
-
Carlisle, Egyesült Királyság
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Coventry University Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Egyesült Királyság
- Lincoln County Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A STEMI tünetei 12 órán belül jelentkeznek, és több mint 30 percig tartanak
- 18 évnél idősebb betegek
- Gyanított STEMI (ST-emelkedés a J-pontban két szomszédos vezetékben a vágási pontokkal: ≥0,2 millivolt (mV) férfiaknál vagy ≥0,15 mV nőknél a V2-V3 vezetékeknél és/vagy ≥0,1 mV más vezetékeknél)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Szívinfarktus az elmúlt 30 napon belül
- Kezelés trombolízissel az elmúlt 30 napon belül
- Bal oldali köteg ágblokk
- Terápiás hipotermiával kezelt betegek
- A RIC használatát kizáró körülmények (felső végtag parézise, a-v shunt használata)
- 1 évnél rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Távoli ischaemiás kondicionálás
Az AutoRIC eszközt a felkarra helyezik, és egy aktív RIC protokollt adnak le (4x5 perces felfújási ciklus 200 Hgmm-re és leeresztés) a PPCI előtt.
|
Egy automata autoRIC™ mandzsettát helyeznek a felkarra, és 5 percre 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik, ez a ciklus összesen 4 alkalommal történik meg.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis irányítás
A színlelt AutoRIC eszközt a felkarra helyezik, és a PPCI előtt egy hamis RIC protokollt szállítanak ki.
|
Automatizált autoRIC™ mandzsetta kerül a felkarra, és szimulált felfújási és leeresztési protokoll kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívelégtelenség (HHF) miatti szívhalál és kórházi kezelés aránya 1 év után.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívhalál és a HHF aránya 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, ismételt koszorúér-revaszkularizáció, reinfarctus, stroke aránya 30 nap és 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
TIMI áramlás a PPCI után.
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Életminőség 6-8 hetes és 12 hónapos korban (EuroQol EQ-5D-5L).
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Biomarkerek alvizsgálata: Enzimatikus infarktus mérete – 48 órás görbe alatti terület (AUC) szív biomarkerek
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
CMR alvizsgálat: Szív MRI az első héten és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Kutatásvezető: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/14/3/31002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok