Etäiskeemisen tilan vaikutus kliinisiin tuloksiin STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: University College, London
Kauko-iskeemisen tilan vaikutus kliinisiin tuloksiin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (CONDI2/ERIC-PPCI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko iskeeminen etähoito vähentää sydänkuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on ST-korkeuden omaava sydäninfarkti ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONDI2/ERIC-PPCI-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, voiko iskeeminen etähoito (RIC) vähentää sydänkuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden kohdalla 5 400 potilaalla, joilla on ST-korkeuden aiheuttanut sydäninfarkti (STEMI) ja joita hoidetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- William Harvey Hospital
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Coventry University Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-oireet alkavat 12 tunnin sisällä ja kestävät yli 30 minuuttia
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Epäilty STEMI (ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa katkaisupisteillä: ≥0,2 millivolttia (mV) miehillä tai ≥0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
- Trombolyysihoito viimeisten 30 päivän aikana
- Vasemman nipun haaralohko
- Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisella hypotermialla
- Olosuhteet, jotka estävät RIC:n käytön (yläraajan pareesi, a-v-shuntin käyttö)
- Alle 1 vuoden elinajanodote ei-sydänpatologian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etäiskeeminen ilmastointi
AutoRIC-laite asetetaan olkavarteen ja aktiivinen RIC-protokolla toimitetaan (4x5 minuutin täyttö 200 mmHg:iin ja tyhjennys) ennen PPCI:tä.
|
AutoRIC™-mansetti asetetaan olkavarteen ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutiksi ja sitten tyhjennetään 5 minuutin ajan. Tämä jakso suoritetaan yhteensä 4 kertaa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausohjaus
ValheautoRIC-laite asetetaan olkavarteen ja vale-RIC-protokolla toimitetaan ennen PPCI:tä.
|
AutoRIC™-mansetti asetetaan olkavarteen ja simuloitua täyttö- ja tyhjennysprotokollaa sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolemien ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (HHF) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolemien ja HHF:n määrä 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden, toistuvien sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden, uudelleeninfarktin, aivohalvauksen määrä 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
TIMI-virta PPCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Elämänlaatu 6-8 viikon ja 12 kuukauden iässä (EuroQol EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Biomarkkerien alatutkimus: Entsymaattisen infarktin koko - 48 tunnin käyrän alla (AUC) sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
CMR-alatutkimus: Sydämen MRI ensimmäisellä viikolla ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Päätutkija: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/14/3/31002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiMaksan poisto | Maksa syöpä | Hepatolitiaasi | Maksan hemangioomaKiina
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
University of MichiganValmis