Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die klinischen Ergebnisse bei STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen (CONDI2/ERIC-PPCI)
28. August 2019 aktualisiert von: University College, London
Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf klinische Ergebnisse bei Myokardinfarkt-Patienten mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (CONDI2/ERIC-PPCI)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ischämische Fernkonditionierung den Herztod und die Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und perkutaner Koronarintervention reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CONDI2/ERIC-PPCI-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob eine ischämische Fernkonditionierung (RIC) den Herztod und die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten bei 5400 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) reduzieren kann, die mit behandelt wurden perkutane Koronarintervention (PPCI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5413
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup, Dänemark, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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Belgrade, Serbien, 26000
- Clinical Centre of Serbia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Ashford, Vereinigtes Königreich
- William Harvey Hospital
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Basildon University Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital
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Carlisle, Vereinigtes Königreich
- Cumberland Infirmary
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Coventry University Hospital
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Kettering, Vereinigtes Königreich
- Kettering General Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, Vereinigtes Königreich
- Lincoln County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College London Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General Hospital
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Stevenage, Vereinigtes Königreich
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftreten von STEMI-Symptomen innerhalb von 12 Stunden, die länger als 30 Minuten andauern
- Patienten älter als 18 Jahre
- Verdacht auf STEMI (ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen mit den Cutoff-Punkten: ≥0,2 Millivolt (mV) bei Männern oder ≥0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
- Behandlung mit Thrombolyse innerhalb der letzten 30 Tage
- Linksschenkelblock
- Patienten, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden
- Bedingungen, die die Verwendung von RIC ausschließen (Parese der oberen Extremität, Verwendung eines a-v-Shunts)
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Remote-ischämische Konditionierung
Das AutoRIC-Gerät wird am Oberarm platziert und vor der PPCI wird ein aktives RIC-Protokoll abgegeben (4x5-Minuten-Zyklen zum Aufblasen auf 200 mmHg und zum Ablassen).
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Eine automatisierte autoRIC™-Manschette wird am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert, ein Zyklus, der insgesamt 4 Mal durchgeführt wird.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Das Schein-AutoRIC-Gerät wird am Oberarm platziert und ein Schein-RIC-Protokoll wird vor der PPCI geliefert.
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Am Oberarm wird eine automatisierte autoRIC™-Manschette angelegt und ein simuliertes Aufblas- und Ablassprotokoll angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten von Herztod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten von Herztod und HHF nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamttodesrate, wiederholte koronare Revaskularisation, Reinfarkt, Schlaganfall nach 30 Tagen und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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TIMI-Fluss nach PPCI.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Lebensqualität nach 6-8 Wochen und 12 Monaten (EuroQol EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Biomarker-Teilstudie: Enzymatische Infarktgröße – 48-Stunden-Area-under-the-Curve (AUC) Herz-Biomarker
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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CMR-Teilstudie: Herz-MRT in der ersten Woche und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Hauptermittler: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS/14/3/31002
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UNENTSCHIEDEN
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