Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на клинические исходы у пациентов с ИМпST, перенесших пЧКВ (CONDI2/ERIC-ППКВ)
28 августа 2019 г. обновлено: University College, London
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на клинические исходы у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (CONDI2/ERIC-PPCI)
Целью данного исследования является определение того, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование снизить сердечную смертность и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших чрескожное коронарное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CONDI2/ERIC-PPCI представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором изучается, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) снизить сердечную смертность и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев у 5400 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), получавших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5413
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, Дания, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
-
Aarhus, Дания, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
-
Ballerup, Дания, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
-
København, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 26000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- William Harvey Hospital
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
Carlisle, Соединенное Королевство
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Coventry University Hospital
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Появление симптомов ИМпST в течение 12 часов, длительность более 30 минут.
- Пациенты старше 18 лет
- Подозрение на ИМпST (подъем сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях с точками отсечения: ≥0,2 милливольта (мВ) у мужчин или ≥0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
- Лечение тромболизисом в течение предшествующих 30 дней
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- Пациенты, получавшие терапевтическую гипотермию
- Состояния, препятствующие применению РИК (парез верхней конечности, использование а-в шунта)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за некардиальной патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Устройство AutoRIC будет размещено на плече, и будет выполнен активный протокол RIC (4x5-минутные циклы надувания до 200 мм рт. ст. и сдувания) перед ЧКВ.
|
Автоматическая манжета autoRIC™ будет размещена на плече и накачана до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем сдута в течение 5 минут, цикл, который будет выполнен в общей сложности 4 раза.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивный контроль
Имитационное устройство AutoRIC будет размещено на плече, а фиктивный протокол RIC будет доставлен до PPCI.
|
Автоматическая манжета autoRIC™ будет размещена на плече, и будет применен протокол имитации надувания и спуска воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сердечной смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (ХСН) в течение 1 года.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сердечной смерти и HHF через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Показатели смертности от всех причин, повторной коронарной реваскуляризации, повторного инфаркта, инсульта через 30 дней и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Поток TIMI после ЧКВ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Качество жизни через 6-8 недель и 12 месяцев (EuroQol EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Подисследование биомаркеров: Ферментативный размер инфаркта - 48-часовая площадь под кривой (AUC) сердечные биомаркеры
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Подисследование CMR: МРТ сердца в первую неделю и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Главный следователь: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/14/3/31002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedРекрутингРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты