Effetto del condizionamento ischemico remoto sugli esiti clinici nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI (CONDI2/ERIC-PPCI)
28 agosto 2019 aggiornato da: University College, London
Effetto del condizionamento ischemico remoto sugli esiti clinici nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (CONDI2/ERIC-PPCI)
Lo scopo di questo studio è determinare se il condizionamento ischemico remoto può ridurre la morte cardiaca e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi in pazienti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e trattati mediante intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CONDI2/ERIC-PPCI è uno studio clinico controllato randomizzato che indaga se il condizionamento ischemico remoto (RIC) può ridurre la morte cardiaca e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi in 5400 pazienti che presentano un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e trattati con intervento coronarico percutaneo (PPCI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5413
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Prehospital Emergency Medical Service, North Denmark Region
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region
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Ballerup, Danimarca, 2750
- Prehospital Emergency Medical Service, Region Zealand
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København, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Prehospital Emergency Medical Service , South Denmark Region
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Ashford, Regno Unito
- William Harvey Hospital
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Basildon, Regno Unito
- Basildon University Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Regno Unito
- Papworth Hospital
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Carlisle, Regno Unito
- Cumberland Infirmary
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Coventry, Regno Unito
- Coventry University Hospital
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Kettering, Regno Unito
- Kettering General Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, Regno Unito
- Lincoln County Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito
- The Royal Free Hospital
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London, Regno Unito
- St Thomas Hospital
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London, Regno Unito
- Kings College London Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Regno Unito
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
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Stevenage, Regno Unito
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito
- Royal Sussex County Hospital
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Belgrade, Serbia, 26000
- Clinical Centre of Serbia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi di STEMI entro 12 ore, che durano per più di 30 minuti
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Sospetto STEMI (sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di cutoff: ≥0,2 millivolt (mV) negli uomini o ≥0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV nelle altre derivazioni)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti
- Trattamento con trombolisi nei 30 giorni precedenti
- Blocco di branca sinistra
- Pazienti trattati con ipotermia terapeutica
- Condizioni che precludono l'uso del RIC (paresi dell'arto superiore, uso di uno shunt AV)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Condizionamento ischemico remoto
Il dispositivo AutoRIC verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e verrà erogato un protocollo RIC attivo (4x5 cicli min di gonfiaggio a 200 mmHg e sgonfiaggio) prima della PPCI.
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Un bracciale automatico autoRIC™ verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti, un ciclo che verrà eseguito 4 volte in totale.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
Il dispositivo Sham AutoRIC verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e verrà consegnato un protocollo RIC fittizio prima della PPCI.
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Un bracciale autoRIC™ automatizzato verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e verrà applicato un protocollo di gonfiaggio e sgonfiaggio simulato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di morte cardiaca e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) a 1 anno.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di morte cardiaca e HHF a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tassi di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, reinfarto, ictus a 30 giorni e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Flusso TIMI post-PPCI.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Qualità della vita a 6-8 settimane e 12 mesi (EuroQol EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Sottostudio sui biomarcatori: dimensione enzimatica dell'infarto - biomarcatori cardiaci dell'area sotto la curva (AUC) di 48 ore
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Sottostudio CMR: risonanza magnetica cardiaca nella prima settimana ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Hausenloy, MD PhD, The Hatter Cardiovascular Institute, University College London
- Investigatore principale: Hans Erik Botker, MD PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/14/3/31002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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