高齢者の身体活動と脳代謝: ランダム化比較試験 (SMART)
2015年8月31日 更新者：Professor Johannes Pantel
身体活動は、高齢者にさまざまな長期的な健康上の利点をもたらします。このランダム化対照試験では、磁気共鳴分光画像法で評価した脳代謝の変化に対する 12 週間の身体運動プログラムの効果を調査します。
追跡調査は6か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上であること、
- 自主性
- 同意する能力、
- スポーツ医学科の医学部入学試験に合格し、
4) 通常の精神能力、5) 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 未治療の凝固障害、
- 筋骨格疾患により可動性が著しく低下し、
- 重度の細菌またはウイルス感染症、
- 重度の呼吸器疾患 (ゴールド IV)、
- 急性肺塞栓症、
- 不安定狭心症または重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）、
- 四肢または脳の重度の血管疾患、
- 重度の肺心機能不全、
- 急性心筋梗塞またはリハビリテーションの初期段階、
- 重篤な大動脈狭窄症、
- 重度の肥大型心筋症および閉塞性心筋症、
- 未治療の悪性不整脈、
- 未治療の重度の筋緊張亢進、
- 重度の肺緊張亢進症、
- 症候性の心臓奇形、
- 心ブロックグレード II または III、
- 左脚ブロック、
- 複雑な心室性不整脈、
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループの参加者は、週に 3 回、参加しているレジデンシーの 1 つの総合ジムホールにある自転車エルゴメーター (optibike med、ergoline GmbH、ビッツ、ドイツ) を使って 30 分間エクササイズします。
それぞれのパフォーマンスが最初の人工呼吸器閾値（心肺運動テスト中に評価）のパワーに適応されるため、トレーニングは個別化されます。
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介入の最初の 4 週間は、週 3 回のトレーニング セッションのうち 2 回が、スポーツ医学部門の資格のある運動生理学者の監督のもと、グループ トレーニングとして提供されます。
4週間後、スポーツ医学科で参加者の身体パフォーマンスが再評価されます。
必要に応じて、最初に定義された運動強度を達成するためにワークロードが再調整されます。
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アクティブコンパレータ：待機制御
待機コントロールの参加者は、通常の身体活動行動を 12 週間続けます。
彼らは、12週目に再評価した後、次の12週間にわたって同じ運動介入を開始します。
(13-24)
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介入の最初の 4 週間は、週 3 回のトレーニング セッションのうち 2 回が、スポーツ医学部門の資格のある運動生理学者の監督のもと、グループ トレーニングとして提供されます。
4週間後、スポーツ医学科で参加者の身体パフォーマンスが再評価されます。
必要に応じて、最初に定義された運動強度を達成するためにワークロードが再調整されます。
通常の日常活動で12週間待機した後、患者は個別の有酸素運動トレーニングにも割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳代謝の変化（MRSIによる評価）
時間枠：6ヶ月
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MRSI によって評価された主な仮説は、有酸素運動が脳の N-アセチル-アスパラギン酸 (NAA; 血漿ニューロトロフィンによって媒介される) の増加につながるというものです。 第二の仮説は、ニューロンのエネルギー貯蔵量のマーカー、つまりホスホクレアチニンとクレアチニンの比率、およびアデノシン三リン酸 (ATP) と二リン酸 (ADP) の比率の増加を規定しています。 3 番目の仮説は、皮質灰白質の量の増加です。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動検査（有酸素運動能力は医師の監督下にあるCPETによって判定されます）
時間枠：0、3、6か月
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有酸素運動能力は医師の監督下にあるCPETによって決定されます。
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0、3、6か月
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心理測定テスト 1 (言語的宣言的記憶 [言語学習および記憶テスト、ドイツ語版のレイ聴覚言語学習テストを改変したもの])
時間枠：0、3、6か月
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言語的宣言的記憶 [言語学習と記憶のテスト。レイ聴覚言語学習テストのドイツ語版を適応したもの]
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0、3、6か月
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心理測定テスト 2 (正面実行制御 [色単語干渉テスト、ドイツ語版のストループ テスト、トレイルメイキング テスト パート B]
時間枠：0、3、6か月
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正面実行制御 [色-単語-干渉テスト;ドイツ語版のストループテストを採用。トレイルメイキングテストパートB]
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0、3、6か月
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心理測定テスト 3 (作業記憶 [前後方向のデジット スパン テスト])
時間枠：0、3、6か月
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作業記憶 [前後方向のデジット スパン テスト]
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0、3、6か月
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心理測定検査 4 9 CERAD-Plus (アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム神経心理バッテリー) による、意味論的および音韻的流暢さ、非言語的宣言記憶および視覚構成能力
時間枠：0、3、6か月
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CERAD-Plus (アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム) による、意味論的および音韻的流暢さ、非言語的宣言記憶および視覚構成能力
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0、3、6か月
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心理測定テスト 5 (認知処理速度は、Trail-Making-Test Part A によって評価されます)
時間枠：0、3、6か月
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認知処理の速度は、トレイルメイキング テスト パート A によって評価されます。
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0、3、6か月
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心理測定テスト 6 (うつ病性障害: Geriatric Depression Scale)
時間枠：0、3、6か月
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うつ病性障害: 老人性うつ病スケール
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0、3、6か月
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心理測定検査 7 (加齢に伴う主観的記憶障害は、記憶苦情アンケートを使用して評価されます [MAC-Q])
時間枠：0、3、6か月
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加齢に伴う主観的記憶障害は、記憶苦情アンケート [MAC-Q] を使用して評価されます。
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0、3、6か月
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心理測定テスト 8 (言語的知能テスト [多肢選択単語テスト: MWT-B] によって結晶性知能を評価します)
時間枠：0、3、6か月
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結晶性知能は言語知能テスト [多肢選択単語テスト: MWT-B] によって評価されます。
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0、3、6か月
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心理測定検査9（ミニ精神状態検査および日常生活活動アンケートを用いた認知症および軽度認知障害）
時間枠：0、3、6か月
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ミニ精神状態検査と日常生活活動アンケートを使用した認知症と軽度認知障害
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0、3、6か月
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バランスと筋力 (容量性力測定プラットフォーム (30 Hz) を介した姿勢の揺れ (バランス) と歩行データの取得) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH、Isny、ドイツ)
時間枠：0、3、6か月
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容量性力測定プラットフォーム (30 Hz) を介した姿勢の揺れ (バランス) および歩行データの取得 WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH、Isny、ドイツ)
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0、3、6か月
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痛みの評価 (ドイツの痛みのアンケート)
時間枠：0、3、6か月
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ドイツの痛みに関するアンケート
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0、3、6か月
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食生活の歴史（食事頻度アンケートDEGS1）
時間枠：0、3、6か月
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食事頻度アンケート DEGS1
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0、3、6か月
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転倒の歴史と恐怖 (ドイツ語版の転倒有効性スケール国際版)
時間枠：0、3、6か月
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Falls-Efficacy-Scale 国際版のドイツ語版
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0、3、6か月
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身体活動（国際身体活動アンケート、生涯総身体活動アンケート、加速度測定）
時間枠：0、3、6か月
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国際身体活動アンケート、生涯総身体活動アンケート、加速度計
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0、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Pantel, Prof.、Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- 主任研究者：Winfried E Banzer, Prof.、Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。