Actividad Física y Metabolismo Cerebral en Ancianos: un Ensayo Controlado Aleatorizado (SMART)
31 de agosto de 2015 actualizado por: Professor Johannes Pantel
La actividad física ejerce una variedad de beneficios para la salud a largo plazo en adultos mayores. Este ensayo controlado aleatorizado investiga el efecto de un programa de ejercicio físico de 12 semanas sobre el cambio en el metabolismo cerebral evaluado con imágenes espectroscópicas de resonancia magnética.
El seguimiento tiene una duración de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 65 años,
- voluntariedad
- capacidad de consentir,
- haber aprobado el examen médico de ingreso por el Departamento de Medicina Deportiva,
4) capacidad mental regular, 5) consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación no tratados,
- enfermedades musculoesqueléticas que reducen significativamente la movilidad,
- infecciones bacterianas o virales graves,
- enfermedades respiratorias graves (Oro IV),
- embolia pulmonar aguda,
- angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o IV),
- enfermedad vascular grave de las extremidades o del cerebro,
- disfunción pulmonar-cardíaca grave,
- infarto agudo de miocardio o fase temprana de rehabilitación,
- estenosis aórtica crítica,
- miocardiopatía hipertrófica y obstructiva severa,
- arritmias malignas no tratadas,
- hipertonía severa no tratada,
- hipertonía pulmonar severa,
- malformaciones cardíacas sintomáticas,
- bloqueo cardíaco grado II o III,
- bloqueo de rama izquierda,
- arritmias ventriculares complejas,
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de Intervención hacen ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos en una bicicleta ergométrica (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Alemania) en el gimnasio integrado de una de las residencias participantes.
El entrenamiento se individualiza a medida que el rendimiento respectivo se adapta a la potencia en el primer umbral del ventilador (evaluado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar).
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Durante las primeras 4 semanas de intervención, dos de las tres sesiones de entrenamiento semanales se ofrecen como entrenamiento grupal supervisado por el respectivo fisiólogo del ejercicio calificado del Departamento de Medicina del Deporte.
Después de 4 semanas, el rendimiento físico de los participantes se vuelve a evaluar en el Departamento de Medicina Deportiva.
Si es necesario, la carga de trabajo se reajusta para alcanzar la intensidad de ejercicio definida inicialmente.
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Comparador activo: Control de espera
Los participantes del Control de Espera continúan con su conducta habitual de actividad física durante 12 semanas.
Comenzarán la misma intervención de ejercicio después de una reevaluación en la semana 12 durante las próximas 12 semanas.
(13-24)
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Durante las primeras 4 semanas de intervención, dos de las tres sesiones de entrenamiento semanales se ofrecen como entrenamiento grupal supervisado por el respectivo fisiólogo del ejercicio calificado del Departamento de Medicina del Deporte.
Después de 4 semanas, el rendimiento físico de los participantes se vuelve a evaluar en el Departamento de Medicina Deportiva.
Si es necesario, la carga de trabajo se reajusta para alcanzar la intensidad de ejercicio definida inicialmente.
Después de esperar 12 semanas con actividad diaria normal, los pacientes también son asignados a un entrenamiento de ejercicio aeróbico individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el metabolismo cerebral (evaluado por MRSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluada por MRSI, la hipótesis principal es que el ejercicio aeróbico conduce a un aumento del N-acetil-aspartato cerebral (NAA; mediado por neurotrofinas plasmáticas). La hipótesis secundaria estipula un aumento de los marcadores de reserva de energía neuronal: es decir, la proporción de fosfocreatinina a creatinina y de adenosina-trifosfato (ATP) a ~di-fosfato (ADP). La tercera hipótesis es un aumento en el volumen de la materia gris cortical. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (la capacidad de ejercicio aeróbico se determina mediante un CPET supervisado por un médico)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La capacidad de ejercicio aeróbico se determina mediante un CPET supervisado por un médico
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0, 3 y 6 meses
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Prueba psicométrica 1 (memoria declarativa verbal [prueba de aprendizaje y memoria verbal; versión alemana adaptada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey]
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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memoria declarativa verbal [Prueba de aprendizaje y memoria verbal; versión alemana adaptada de la prueba Rey Auditivo Verbal Learning]
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0, 3 y 6 meses
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Prueba psicométrica 2 (control ejecutivo frontal [Color-Word-Interference test; versión alemana adaptada de la prueba Stroop; Trail-Making-Test Part B]
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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control ejecutivo frontal [Test Color-Palabra-Interferencia; versión alemana adaptada de la prueba de Stroop; Prueba de creación de senderos, parte B]
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0, 3 y 6 meses
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Prueba psicométrica 3 (memoria de trabajo [Digital Span Test adelante y atrás]
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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memoria de trabajo [Prueba de rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás]
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0, 3 y 6 meses
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Pruebas psicométricas 4 9 fluidez semántica y fonemática, memoria declarativa no verbal y habilidades visoconstructivas mediante la Batería Neuropsicológica CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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fluidez semántica y fonemática, memoria declarativa no verbal y habilidades visoconstructivas mediante la Batería Neuropsicológica CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease)
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0, 3 y 6 meses
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Prueba psicométrica 5 (la velocidad del procesamiento cognitivo se evalúa mediante el Trail-Making-Test Parte A)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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la velocidad del procesamiento cognitivo se evalúa mediante el Trail-Making-Test Parte A
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0, 3 y 6 meses
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Pruebas psicométricas 6 (trastornos depresivos: escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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trastornos depresivos: escala de depresión geriátrica
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0, 3 y 6 meses
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Prueba psicométrica 7 (El deterioro subjetivo de la memoria asociado con la edad se evalúa mediante un cuestionario de quejas de memoria [MAC-Q]
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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El deterioro subjetivo de la memoria asociado con la edad se evalúa mediante un cuestionario de quejas de memoria [MAC-Q]
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0, 3 y 6 meses
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Test psicométrico 8 (la inteligencia cristalina se evalúa mediante un test de inteligencia verbal [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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la inteligencia cristalina se evalúa mediante un test de inteligencia verbal [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
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0, 3 y 6 meses
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Pruebas psicométricas 9 (demencia y deterioro cognitivo leve utilizando el Mini Examen del Estado Mental y el Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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demencia y deterioro cognitivo leve utilizando el Mini Examen del Estado Mental y el Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
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0, 3 y 6 meses
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Equilibrio y fuerza (balanceo postural (equilibrio) y adquisición de datos de marcha a través de la plataforma de medición de fuerza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemania)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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oscilación postural (equilibrio) y adquisición de datos de marcha a través de la plataforma de medición de fuerza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemania)
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0, 3 y 6 meses
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Evaluación del dolor (cuestionario alemán del dolor)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Cuestionario de dolor alemán
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0, 3 y 6 meses
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Historia de la dieta (Cuestionario de frecuencia de alimentos DEGS1)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos DEGS1
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0, 3 y 6 meses
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Historia y miedo a caer (versión alemana de Falls-Efficacy-Scale International Version)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Versión alemana de Falls-Efficacy-Scale International Version
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0, 3 y 6 meses
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Actividad física (Cuestionario internacional de actividad física, Cuestionario de actividad física total de por vida y Acelerómetro)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Cuestionario internacional de actividad física, Cuestionario de actividad física total de por vida y Acelerómetro
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Investigador principal: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .