Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i metabolizm mózgowy u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba (SMART)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Johannes Pantel
Aktywność fizyczna wywiera szereg długoterminowych korzyści zdrowotnych u osób starszych. To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych na zmianę metabolizmu mózgu ocenianą za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego. Obserwacja trwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Institute of General Practice, Goethe University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 65 lat,
  2. dobrowolność
  3. zdolność do wyrażenia zgody,
  4. zdany egzamin wstępny do Zakładu Medycyny Sportowej,

4) normalna sprawność umysłowa, 5) pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. nieleczone zaburzenia krzepnięcia,
  2. choroby narządu ruchu znacznie ograniczające mobilność,
  3. ciężkie infekcje bakteryjne lub wirusowe,
  4. ciężkie choroby układu oddechowego (Gold IV),
  5. ostra zatorowość płucna,
  6. niestabilna dusznica bolesna lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA),
  7. ciężka choroba naczyniowa kończyn lub mózgu,
  8. ciężka dysfunkcja płucno-sercowa,
  9. ostry zawał mięśnia sercowego lub wczesna faza rehabilitacji,
  10. krytyczne zwężenie aorty,
  11. ciężka kardiomiopatia przerostowa i zaporowa,
  12. nieleczone złośliwe arytmie,
  13. nieleczona ciężka hipertonia,
  14. ciężka hipertonia płucna,
  15. objawowe wady serca,
  16. blok serca II lub III stopnia,
  17. blok lewej odnogi pęczka Hisa,
  18. złożone arytmie komorowe,
  19. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy Intervention ćwiczą trzy razy w tygodniu przez 30 minut na ergometrze rowerowym (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Niemcy) w zintegrowanej sali gimnastycznej jednej z uczestniczących rezydencji. Trening jest zindywidualizowany poprzez dostosowanie wydajności do mocy na pierwszym progu respiratora (ocenianej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej).
Inny: Indywidualny trening aerobowy
W ciągu pierwszych 4 tygodni interwencji dwie z trzech cotygodniowych sesji treningowych są oferowane jako trening grupowy nadzorowany przez odpowiednio wykwalifikowanego fizjologa ćwiczeń z Wydziału Medycyny Sportowej. Po 4 tygodniach wydolność fizyczna uczestników jest ponownie oceniana w Zakładzie Medycyny Sportowej. W razie potrzeby obciążenie jest korygowane, aby osiągnąć wstępnie określoną intensywność ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola oczekiwania
Uczestnicy Kontroli Oczekiwania kontynuują regularną aktywność fizyczną przez 12 tygodni. Rozpoczną tę samą interwencję ćwiczeniową po ponownej ocenie w 12 tygodniu przez następne 12 tygodni. (13-24)
Inny: Indywidualny trening aerobowy
W ciągu pierwszych 4 tygodni interwencji dwie z trzech cotygodniowych sesji treningowych są oferowane jako trening grupowy nadzorowany przez odpowiednio wykwalifikowanego fizjologa ćwiczeń z Wydziału Medycyny Sportowej. Po 4 tygodniach wydolność fizyczna uczestników jest ponownie oceniana w Zakładzie Medycyny Sportowej. W razie potrzeby obciążenie jest korygowane, aby osiągnąć wstępnie określoną intensywność ćwiczeń.
Inny: Kontrola oczekiwania
Po odczekaniu 12 tygodni z normalną codzienną aktywnością, pacjenci kierowani są również na zindywidualizowany trening aerobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mózgowego (oceniana przez MRSI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc

oceniane przez MRSI, hipoteza podstawowa jest taka, że ​​ćwiczenia aerobowe prowadzą do wzrostu mózgowego N-acetylo-asparaginianu (NAA; pośredniczą neurotrofiny w osoczu).

Hipoteza wtórna przewiduje wzrost markerów neuronalnej rezerwy energetycznej, tj. stosunku fosfokreatyniny do kreatyniny oraz adenozynotrójfosforanu (ATP) do ~difosforanu (ADP).

Trzecia hipoteza to wzrost objętości istoty szarej kory mózgowej
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (wydolność wysiłkowa aerobowa jest określana przez CPET pod nadzorem lekarza)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wydolność wysiłkowa aerobowa jest określana przez CPET pod nadzorem lekarza
0, 3 i 6 miesięcy
Test psychometryczny 1 (werbalna pamięć deklaratywna [test uczenia się i pamięci werbalnej; zaadaptowana niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
werbalna pamięć deklaratywna [test uczenia się i pamięci werbalnej; zaadaptowana niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning]
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 2 (czołowa kontrola wykonawcza [test interferencji słów-kolorów; zaadaptowana niemiecka wersja testu Stroopa; test tworzenia śladów, część B]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
czołowa kontrola wykonawcza [test interferencji koloru-słowa; dostosowana niemiecka wersja testu Stroopa; Test wyznaczania szlaków, część B]
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 3 (pamięć robocza [Digit Span Test do przodu i do tyłu]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
pamięć robocza [Digit Span Test do przodu i do tyłu]
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 4 9płynność semantyczna i fonematyczna, niewerbalna pamięć deklaratywna i zdolności wizualno-konstrukcyjne za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD-Plus (Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
płynność semantyczna i fonematyczna, niewerbalna pamięć deklaratywna i zdolności wizualno-konstrukcyjne za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD-Plus (Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera)
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 5 (szybkość przetwarzania poznawczego oceniana jest za pomocą Testu tworzenia śladów, część A)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
szybkość przetwarzania poznawczego oceniana jest za pomocą Testu Wytyczania szlaków Część A
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 6 (zaburzenia depresyjne: Geriatryczna Skala Depresji)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
zaburzenia depresyjne: Geriatryczna Skala Depresji
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 7 (Związane z wiekiem subiektywne upośledzenie pamięci ocenia się za pomocą kwestionariusza skarg na pamięć [MAC-Q]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Subiektywne upośledzenie pamięci związane z wiekiem ocenia się za pomocą kwestionariusza skargi na pamięć [MAC-Q]
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 8 (inteligencja krystaliczna jest oceniana za pomocą testu inteligencji werbalnej [test słowny wielokrotnego wyboru: MWT-B]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
inteligencja krystaliczna jest oceniana za pomocą testu inteligencji werbalnej [test słowny wielokrotnego wyboru: MWT-B]
0, 3 i 6 miesięcy
Testy psychometryczne 9 (otępienie i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych przy użyciu Mini Testu Stanu Psychicznego i Kwestionariusza Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
otępienie i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza Mini Mental State Examination i Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire
0, 3 i 6 miesięcy
Równowaga i siła (kołysanie posturalne (równowaga) i gromadzenie danych dotyczących chodu za pomocą pojemnościowej platformy do pomiaru siły (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
akwizycja danych dotyczących kołysania postawy (równowagi) i chodu za pośrednictwem pojemnościowej platformy do pomiaru siły (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
0, 3 i 6 miesięcy
Ocena bólu (niemiecki kwestionariusz bólu)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Niemiecki kwestionariusz bólu
0, 3 i 6 miesięcy
Historia diety (kwestionariusz częstotliwości jedzenia DEGS1)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia DEGS1
0, 3 i 6 miesięcy
Historia i strach przed upadkiem (niemiecka wersja międzynarodowej wersji Falls-Efficacy-Scale)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Niemiecka wersja międzynarodowej wersji Falls-Efficacy-Scale
0, 3 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia i akcelerometria)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia i akcelerometria
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Johannes Pantel

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
  • Główny śledczy: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj