Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a cerebrální metabolismus u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie (SMART)

31. srpna 2015 aktualizováno: Professor Johannes Pantel
Fyzická aktivita má řadu dlouhodobých zdravotních přínosů u starších dospělých. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek 12týdenního programu fyzického cvičení na změnu mozkového metabolismu, jak bylo hodnoceno spektroskopickým zobrazováním pomocí magnetické rezonance. Sledování trvá 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Institute of General Practice, Goethe University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 65 let,
  2. dobrovolnosti
  3. schopnost souhlasit,
  4. složil vstupní lékařskou zkoušku na Klinice sportovního lékařství,

4) pravidelná duševní způsobilost, 5) písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. neléčené poruchy srážlivosti,
  2. onemocnění pohybového aparátu výrazně snižující pohyblivost,
  3. závažné bakteriální nebo virové infekce,
  4. těžká onemocnění dýchacích cest (Gold IV),
  5. akutní plicní embolie,
  6. nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání (NYHA III nebo IV),
  7. závažné cévní onemocnění končetin nebo mozku,
  8. těžká plicně-kardiální dysfunkce,
  9. akutní infarkt myokardu nebo časná fáze rehabilitace,
  10. kritická aortální stenóza,
  11. těžká hypertrofická a obstrukční kardiomyopatie,
  12. neléčené maligní arytmie,
  13. neléčená těžká hypertonie,
  14. těžká plicní hypertonie,
  15. symptomatické srdeční malformace,
  16. srdeční blok II nebo III stupně,
  17. blok levého raménka,
  18. komplexní ventrikulární arytmie,
  19. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny cvičí třikrát týdně 30 minut na cyklistickém ergometru (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Německo) v integrované tělocvičně jedné ze zúčastněných rezidencí. Trénink je individuální, protože příslušný výkon je přizpůsoben výkonu na prvním prahu ventilátoru (posuzováno během testu kardiopulmonální zátěže).
Jiný: Individuální aerobní cvičení
Během prvních 4 týdnů intervence jsou nabízeny dva ze tří týdenních tréninků jako skupinový trénink pod dohledem příslušného kvalifikovaného pohybového fyziologa Kliniky sportovního lékařství. Po 4 týdnech je fyzická výkonnost účastníků přehodnocena na Klinice tělovýchovného lékařství. V případě potřeby se zátěž upraví tak, aby bylo dosaženo původně definované intenzity cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání čekání
Účastníci Waiting Control pokračují ve své pravidelné fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů. Začnou se stejnou cvičební intervencí po přehodnocení ve 12. týdnu pro příštích 12 týdnů. (13-24)
Jiný: Individuální aerobní cvičení
Během prvních 4 týdnů intervence jsou nabízeny dva ze tří týdenních tréninků jako skupinový trénink pod dohledem příslušného kvalifikovaného pohybového fyziologa Kliniky sportovního lékařství. Po 4 týdnech je fyzická výkonnost účastníků přehodnocena na Klinice tělovýchovného lékařství. V případě potřeby se zátěž upraví tak, aby bylo dosaženo původně definované intenzity cvičení.
Jiný: Ovládání čekání
Po 12 týdnech čekání s běžnou denní aktivitou jsou pacienti zařazeni také na individuální aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrálního metabolismu (hodnoceno pomocí MRSI)
Časové okno: 6 měsíců

podle MRSI, Primární hypotéza je, že aerobní cvičení vede ke zvýšení cerebrálního N-acetyl-aspartátu (NAA; zprostředkovaného plazmatickými neurotrofiny).

Sekundární hypotéza předpokládá zvýšení markerů neuronální energetické rezervy: tj. poměr fosfokreatininu ke kreatininu a adenosin-trifosfátu (ATP) k ~difosfátu (ADP).

Třetí hypotézou je nárůst objemu kortikální šedé hmoty
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (aerobní zátěžová kapacita je určena CPET pod dohledem lékaře)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Kapacita aerobního cvičení je určena CPET pod dohledem lékaře
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 1 (verbální deklarativní paměť [verbal Learning and Memory test; upravená německá verze testu Rey Auditory Verbal Learning]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
verbální deklarativní paměť [test verbálního učení a paměti; adaptovaná německá verze testu Rey Auditory Verbal Learning]
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 2 (frontální exekutivní kontrola [test rušení barev; upravená německá verze Stroopova testu; test tvorby stop, část B]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
čelní výkonné řízení [test rušení barev; upravená německá verze Stroopova testu; Test tvorby stezek, část B]
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 3 (pracovní paměť [Digit Span Test dopředu a dozadu]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
pracovní paměť [Digit Span Test dopředu a dozadu]
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 4 9sémantická a fomatická plynulost, neverbální deklarativní paměť a vizuálně-konstruktivní schopnosti pomocí CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) Neuropsychological Battery)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
sémantická a fonematická plynulost, neverbální deklarativní paměť a vizuálně-konstruktivní schopnosti pomocí CERAD-Plus (Konsorcium pro založení registru Alzheimerovy choroby) Neuropsychologická baterie
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 5 (rychlost kognitivního zpracování je hodnocena pomocí Trail-Making-Test části A)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
rychlost kognitivního zpracování se hodnotí pomocí Trail-Making-Test části A
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 6 (depresivní poruchy: škála geriatrické deprese)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
depresivní poruchy: Škála geriatrické deprese
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 7 (Věkem související zhoršení subjektivní paměti se hodnotí pomocí dotazníku pro stížnosti na paměť [MAC-Q]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Subjektivní zhoršení paměti související s věkem se hodnotí pomocí dotazníku pro stížnosti na paměť [MAC-Q]
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 8 (krystalická inteligence je hodnocena pomocí testu verbální inteligence [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
krystalická inteligence se posuzuje pomocí testu verbální inteligence [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
0, 3 a 6 měsíců
Psychometrické testování 9 (demence a mírné kognitivní poruchy pomocí Mini Mental State Examination a Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
demence a mírné kognitivní poruchy pomocí Mini Mental State Examination a Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire
0, 3 a 6 měsíců
Rovnováha a síla (sběr dat o posturálním houpání (rovnováze) a chůzi prostřednictvím kapacitní platformy pro měření síly (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
sběr dat o posturálním houpání (rovnováze) a chůzi prostřednictvím kapacitní platformy pro měření síly (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
0, 3 a 6 měsíců
Hodnocení bolesti (německý dotazník bolesti)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Německý dotazník bolesti
0, 3 a 6 měsíců
Historie stravy (dotazník frekvence jídla DEGS1)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Dotazník frekvence jídla DEGS1
0, 3 a 6 měsíců
Historie a strach z pádu (německá verze Falls-Efficacy-Scale International Version)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Německá verze Falls-Efficacy-Scale International Version
0, 3 a 6 měsíců
Fyzická aktivita (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, Celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity a Akcelerometrie)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity a akcelerometrie
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Johannes Pantel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit