Fyysinen aktiivisuus ja aivojen aineenvaihdunta vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SMART)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Professor Johannes Pantel
Fyysisellä aktiivisuudella on erilaisia pitkäaikaisia terveyshyötyjä iäkkäillä aikuisilla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii 12 viikon fyysisen harjoitusohjelman vaikutusta aivojen aineenvaihdunnan muutokseen magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella arvioituna.
Seuranta kestää 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 65-vuotias,
- vapaaehtoisuus
- kyky suostua,
- suoritettuaan urheilulääketieteen laitoksen lääketieteellisen pääsykokeen,
4) säännöllinen henkinen toimintakyky, 5) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamattomat hyytymishäiriöt,
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet vähentävät merkittävästi liikkuvuutta,
- vakavat bakteeri- tai virusinfektiot,
- vakavat hengityselinten sairaudet (Gold IV),
- akuutti keuhkoembolia,
- epästabiili angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV),
- raajojen tai aivojen vakava verisuonisairaus,
- vakava keuhkojen ja sydämen toimintahäiriö,
- akuutti sydäninfarkti tai kuntoutuksen alkuvaihe,
- kriittinen aortan ahtauma,
- vaikea hypertrofinen ja obstruktiivinen kardiomyopatia,
- hoitamattomat pahanlaatuiset rytmihäiriöt,
- hoitamaton vaikea hypertonia,
- vaikea pulmonaalinen hypertonia,
- oireenmukaiset sydämen epämuodostumat,
- aste II tai III sydänkatkos,
- vasemman nipun haaratuki,
- monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt,
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention-ryhmän osallistujat harjoittelevat kolme kertaa viikossa 30 minuuttia polkupyöräergometrillä (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Saksa) yhden osallistuvan residenssin integroidussa kuntosalisalissa.
Harjoittelu räätälöidään, kun vastaava suorituskyky sovitetaan tehoon ensimmäisen hengityslaitteen kynnysarvolla (arvioituna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana).
|
Ensimmäisen neljän interventioviikon aikana kaksi kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta tarjotaan ryhmäharjoitteluna urheilulääketieteen laitoksen pätevän liikuntafysiologin valvonnassa.
Neljän viikon kuluttua osallistujien fyysinen suorituskyky arvioidaan uudelleen urheilulääketieteen laitoksella.
Tarvittaessa työmäärää säädetään uudelleen, jotta saavutetaan alun perin määritelty harjoitusintensiteetti.
|
|
Active Comparator: Odottaa valvontaa
Waiting Controlin osallistujat jatkavat säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.
He aloittavat saman harjoitusintervention uudelleenarvioinnin jälkeen viikolla 12 seuraavien 12 viikon ajan.
(13-24)
|
Ensimmäisen neljän interventioviikon aikana kaksi kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta tarjotaan ryhmäharjoitteluna urheilulääketieteen laitoksen pätevän liikuntafysiologin valvonnassa.
Neljän viikon kuluttua osallistujien fyysinen suorituskyky arvioidaan uudelleen urheilulääketieteen laitoksella.
Tarvittaessa työmäärää säädetään uudelleen, jotta saavutetaan alun perin määritelty harjoitusintensiteetti.
12 viikon odotuksen jälkeen normaalilla päivittäisellä aktiivisuudella potilaat ohjataan myös yksilölliseen aerobiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen aineenvaihdunnassa (MRSI:n arvioima)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRSI:llä arvioituna Ensisijainen hypoteesi on, että aerobinen harjoittelu johtaa aivojen N-asetyyliaspartaatin (NAA; plasman neurotrofiinien välittämä) lisääntymiseen. Toissijainen hypoteesi edellyttää hermosolujen energiavarannon markkerien kasvua: ts. fosfokreatiniinin ja kreatiniinin sekä adenosiini-trifosfaatin (ATP) ja -difosfaatin (ADP) suhteen. Kolmas hypoteesi on kortikaalisen harmaan aineen tilavuuden kasvu |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (aerobinen harjoituskapasiteetti määräytyy lääkärin valvoman CPET:n avulla)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Aerobisen harjoittelukyvyn määrittää lääkärin valvoma CPET
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 1 (verbaalinen deklaratiivinen muisti [Verbal Learning and Memory -testi; mukautettu saksankielinen versio Rey Auditory Verbal Learning -testistä]
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
verbaalinen deklaratiivinen muisti [Verbal Learning and Memory -testi; mukautettu saksankielinen versio Rey Auditory Verbal Learning -testistä]
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 2 (etupuolen toiminnanohjaus [väri-sana-interferenssitesti; mukautettu saksankielinen versio Stroop-testistä; Trail-Making-test osa B]
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Frontaalinen toimeenpanoohjaus [väri-sana-interferenssitesti; mukautettu saksankielinen versio Stroop-testistä; Polunteko-testi osa B]
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 3 (työmuisti [Digit Span Test eteenpäin ja taaksepäin]
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
työmuisti [Digit Span Test eteenpäin ja taaksepäin]
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 4 9semanttinen ja fonaattinen sujuvuus, ei-verbaalinen deklaratiivinen muisti ja visuaaliset ja rakentavat kyvyt CERAD-Plus- (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) neuropsykologisen akun avulla)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
semanttinen ja fonaattinen sujuvuus, sanaton deklaratiivinen muisti ja visuaaliset rakentavat kyvyt CERAD-Plus-neuropsykologisen akun (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) avulla
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 5 (kognitiivisen prosessoinnin nopeus arvioidaan Trail-Making-Test-osan A avulla)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
kognitiivisen prosessoinnin nopeutta arvioidaan Trail-Making-testin A-osan avulla
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 6 (masennushäiriöt: Geriatric Depression Scale)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
masennushäiriöt: Geriatric Depression Scale
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 7 (Ikään liittyvä subjektiivinen muistin heikkeneminen arvioidaan muistivalituskyselyllä [MAC-Q]
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Ikään liittyvä subjektiivinen muistin heikkeneminen arvioidaan muistivalituskyselyllä [MAC-Q]
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 8 (kristallinen älykkyys arvioidaan verbaalisen älykkyystestin avulla [Monivalintainen sanatesti: MWT-B]
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
kristalliälyä arvioidaan verbaalisen älykkyystestin avulla [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykometrinen testaus 9 (dementia ja lievä kognitiivinen heikentyminen käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimusta ja päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
dementia ja lievä kognitiivinen heikentyminen käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimusta ja päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tasapaino ja voima (asento (tasapaino) ja kävelytietojen keruu kapasitiivisen voimanmittausalustan (30 Hz) kautta WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
asennon heilahtelu (tasapaino) ja kävelytietojen keruu kapasitiivisen voimanmittausalustan (30 Hz) kautta WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi (saksalainen kipukysely)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Saksalainen kipukysely
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavaliohistoria (Ruokintatiheyskysely DEGS1)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselylomake DEGS1
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Historia ja putoamisen pelko (saksankielinen versio Falls-Efficacy-Scale International Version -versiosta)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Saksankielinen versio Falls-Efficacy-Scale International Version -versiosta
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely, elinikäinen kokonaisfyysinen aktiivisuuskysely ja kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely, elinikäinen kokonaisfyysinen aktiivisuuskysely ja kiihtyvyysmittari
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Päätutkija: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .