Lichamelijke activiteit en cerebraal metabolisme bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SMART)
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Professor Johannes Pantel
Lichamelijke activiteit heeft verschillende gezondheidsvoordelen op de lange termijn bij oudere volwassenen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een 12 weken durend programma van lichaamsbeweging op de verandering in het cerebrale metabolisme zoals beoordeeld met magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
De follow-up duurt 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 65 jaar,
- vrijwilligheid
- vermogen om in te stemmen,
- geslaagd zijn voor het medisch toelatingsexamen van de afdeling Sportgeneeskunde,
4) normale mentale capaciteit, 5) schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde stollingsstoornissen,
- musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit aanzienlijk verminderen,
- ernstige bacteriële of virale infecties,
- ernstige luchtwegaandoeningen (Gold IV),
- acute longembolie,
- instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen (NYHA III of IV),
- ernstige vaatziekte van de extremiteiten of de hersenen,
- ernstige long-cardiale disfunctie,
- acuut myocardinfarct of vroege fase van revalidatie,
- kritieke aortastenose,
- ernstige hypertrofische en obstructieve cardiomyopathie,
- onbehandelde kwaadaardige aritmieën,
- onbehandelde ernstige hypertonie,
- ernstige pulmonale hypertonie,
- symptomatische hartafwijkingen,
- hartblok graad II of III,
- linker bundeltakblok,
- complexe ventriculaire aritmieën,
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de Interventiegroep trainen drie keer per week 30 minuten op een fietsergometer (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Duitsland) in de geïntegreerde gymzaal van een van de deelnemende residenties.
De training is geïndividualiseerd aangezien de respectieve prestaties worden aangepast aan het vermogen bij de eerste beademingsdrempel (beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstest).
|
Gedurende de eerste 4 weken van de interventie worden twee van de drie wekelijkse trainingen aangeboden als groepstraining onder begeleiding van de respectievelijke gediplomeerde inspanningsfysioloog van de afdeling Sportgeneeskunde.
Na 4 weken wordt het lichamelijk functioneren van de deelnemers opnieuw beoordeeld op de afdeling Sportgeneeskunde.
Indien nodig wordt de belasting aangepast om de aanvankelijk gedefinieerde trainingsintensiteit te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Wachten Controle
Deelnemers aan Waiting Control gaan 12 weken door met hun normale bewegingsgedrag.
Ze zullen dezelfde oefeninterventie starten na een herbeoordeling in week 12 voor de komende 12 weken.
(13-24)
|
Gedurende de eerste 4 weken van de interventie worden twee van de drie wekelijkse trainingen aangeboden als groepstraining onder begeleiding van de respectievelijke gediplomeerde inspanningsfysioloog van de afdeling Sportgeneeskunde.
Na 4 weken wordt het lichamelijk functioneren van de deelnemers opnieuw beoordeeld op de afdeling Sportgeneeskunde.
Indien nodig wordt de belasting aangepast om de aanvankelijk gedefinieerde trainingsintensiteit te bereiken.
Na 12 weken te hebben gewacht met normale dagelijkse activiteiten, worden patiënten ook toegewezen aan een geïndividualiseerde aërobe oefentraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebraal metabolisme (beoordeeld door MRSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld door MRSI. Primaire hypothese is dat aerobe inspanning leidt tot een toename van cerebrale N-acetylaspartaat (NAA; gemedieerd door plasma-neurotrofinen). Secundaire hypothese stelt een toename van markers van neuronale energiereserve: d.w.z. de verhouding van fosfocreatinine tot creatinine en van adenosinetrifosfaat (ATP) tot ~difosfaat (ADP). De derde hypothese is een toename van het volume van corticale grijze stof |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (de aërobe inspanningscapaciteit wordt bepaald door een door een arts gecontroleerde CPET)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Het aërobe inspanningsvermogen wordt bepaald door een CPET onder toezicht van een arts
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische tests 1 (verbaal declaratief geheugen [verbale leer- en geheugentest; aangepaste Duitse versie van de Rey auditieve verbale leertest]
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
verbaal declaratief geheugen [verbale leer- en geheugentest; aangepaste Duitse versie van de Rey Auditieve Verbale Leertest]
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 2 (frontale executieve controle [Colour-Word-Interference-test; aangepaste Duitse versie van de Stroop-test; Trail-Making-Test Part B]
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
frontale executieve controle [kleur-woord-interferentietest; aangepaste Duitse versie van de Stroop-test; Trail-making-test deel B]
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 3 (werkgeheugen [Digit Span Test vooruit en achteruit]
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
werkgeheugen [Digit Span Test vooruit en achteruit]
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 4 9semantische en fonematische vloeiendheid, non-verbaal declaratief geheugen en visueel-constructieve vaardigheden door middel van de CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) Neuropsychologische Batterij)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
semantische en fonematische vloeiendheid, non-verbaal declaratief geheugen en visueel-constructieve vaardigheden door middel van de CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) Neuropsychologische batterij
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 5 (snelheid van cognitieve verwerking wordt beoordeeld door middel van de Trail-Making-Test deel A)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
snelheid van cognitieve verwerking wordt beoordeeld door middel van de Trail-Making-Test deel A
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 6 (depressieve stoornissen: Geriatric Depression Scale)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
depressieve stoornissen: Geriatrische Depressie Schaal
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische tests 7 (leeftijdsgebonden subjectieve geheugenstoornis wordt beoordeeld met behulp van een geheugenklachtenvragenlijst [MAC-Q]
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Leeftijdsgebonden subjectieve geheugenstoornis wordt beoordeeld met behulp van een geheugenklachtenvragenlijst [MAC-Q]
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische testen 8 (kristallijne intelligentie wordt beoordeeld door middel van een verbale intelligentietest [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
kristallijne intelligentie wordt beoordeeld door middel van een verbale intelligentietest [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Psychometrische tests 9 (dementie en milde cognitieve stoornissen met behulp van de Mini Mental State Examination en de Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
dementie en milde cognitieve stoornissen met behulp van de Mini Mental State Examination en de Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Evenwicht en kracht (houdingszwaai (evenwicht) en loopgegevensverzameling via het capacitieve krachtmeetplatform (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
posturale zwaai (balans) en loopgegevensverzameling via het capacitieve krachtmeetplatform (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Pijnbeoordeling (Duitse pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Duitse pijnvragenlijst
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Geschiedenis van het dieet (Vragenlijst voedselfrequentie DEGS1)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Voedselfrequentievragenlijst DEGS1
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Geschiedenis en angst om te vallen (Duitse versie van de Falls-Efficacy-Scale International Version)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Duitse versie van de internationale versie van Falls-Efficacy-Scale
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire, Lifetime Total Physical Activity Questionnaire en Accelerometry)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging, levenslange vragenlijst over totale lichaamsbeweging en versnellingsmeting
|
0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Hoofdonderzoeker: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .