Attività fisica e metabolismo cerebrale negli anziani: uno studio controllato randomizzato (SMART)
31 agosto 2015 aggiornato da: Professor Johannes Pantel
L'attività fisica esercita una varietà di benefici per la salute a lungo termine negli anziani. Questo studio controllato randomizzato indaga l'effetto di un programma di esercizio fisico di 12 settimane sul cambiamento del metabolismo cerebrale come valutato con l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica.
Il follow-up dura 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 65 anni,
- volontarietà
- capacità di consenso,
- aver superato l'esame di ammissione a medicina presso il Dipartimento di Medicina dello Sport,
4) regolare capacità mentale, 5) consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- disturbi della coagulazione non trattati,
- malattie muscoloscheletriche che riducono significativamente la mobilità,
- gravi infezioni batteriche o virali,
- malattie respiratorie gravi (Oro IV),
- embolia polmonare acuta,
- angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca grave (NYHA III o IV),
- grave malattia vascolare delle estremità o del cervello,
- grave disfunzione polmonare-cardiaca,
- infarto miocardico acuto o fase iniziale della riabilitazione,
- stenosi aortica critica,
- grave cardiomiopatia ipertrofica e ostruttiva,
- aritmie maligne non trattate,
- ipertono grave non trattato,
- grave ipertonia polmonare,
- malformazioni cardiache sintomatiche,
- blocco cardiaco di grado II o III,
- blocco di branca sinistro,
- aritmie ventricolari complesse,
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento si esercitano tre volte alla settimana per 30 minuti su un cicloergometro (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Germania) nella palestra integrata di una delle residenze partecipanti.
L'allenamento è individualizzato in quanto le rispettive prestazioni sono adattate alla potenza alla prima soglia del ventilatore (valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare).
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Durante le prime 4 settimane di intervento, due delle tre sessioni di allenamento settimanali sono offerte come allenamento di gruppo sotto la supervisione del rispettivo fisiologo dell'esercizio qualificato del Dipartimento di Medicina dello Sport.
Dopo 4 settimane, le prestazioni fisiche dei partecipanti vengono rivalutate presso il Dipartimento di Medicina dello Sport.
Se necessario, il carico di lavoro viene riadattato per raggiungere l'intensità di esercizio definita inizialmente.
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Comparatore attivo: Controllo in attesa
I partecipanti di Waiting Control continuano il loro normale comportamento di attività fisica per 12 settimane.
Inizieranno lo stesso intervento di esercizio dopo una rivalutazione alla settimana 12 per le successive 12 settimane.
(13-24)
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Durante le prime 4 settimane di intervento, due delle tre sessioni di allenamento settimanali sono offerte come allenamento di gruppo sotto la supervisione del rispettivo fisiologo dell'esercizio qualificato del Dipartimento di Medicina dello Sport.
Dopo 4 settimane, le prestazioni fisiche dei partecipanti vengono rivalutate presso il Dipartimento di Medicina dello Sport.
Se necessario, il carico di lavoro viene riadattato per raggiungere l'intensità di esercizio definita inizialmente.
Dopo aver atteso per 12 settimane con la normale attività quotidiana, i pazienti vengono assegnati anche a un allenamento aerobico individualizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel metabolismo cerebrale (valutato da MRSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dall'MRSI, l'ipotesi primaria è che l'esercizio aerobico porti ad un aumento dell'N-acetil-aspartato cerebrale (NAA; mediato dalle neurotrofine plasmatiche). L'ipotesi secondaria prevede un aumento dei marcatori della riserva energetica neuronale: cioè il rapporto tra fosfocreatinina e creatinina e tra adenosina-tri-fosfato (ATP) e ~di-fosfato (ADP). La terza ipotesi è un aumento del volume della materia grigia corticale |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare (la capacità di esercizio aerobico è determinata da un CPET sotto la supervisione di un medico)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La capacità di esercizio aerobico è determinata da un CPET sotto la supervisione di un medico
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 1 (memoria dichiarativa verbale [Verbal Learning and Memory test; versione tedesca adattata del test Rey Auditory Verbal Learning]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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memoria dichiarativa verbale [Verbal Learning and Memory test; versione tedesca adattata del test Rey Auditory Verbal Learning]
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 2 (controllo esecutivo frontale [test di interferenza colore-parola; versione tedesca adattata del test Stroop; test di tracciamento parte B]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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controllo esecutivo frontale [test colore-parola-interferenza; versione tedesca adattata del test di Stroop; Trail-Making-Test Parte B]
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 3 (memoria di lavoro [Digit Span Test avanti e indietro]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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memoria di lavoro [Digit Span Test avanti e indietro]
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 4 9fluenza semantica e fonematica, memoria dichiarativa non verbale e capacità visuo-costruttive mediante la Batteria Neuropsicologica CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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fluidità semantica e fonematica, memoria dichiarativa non verbale e abilità visuo-costruttive attraverso la Batteria Neuropsicologica CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease)
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 5 (la velocità dell'elaborazione cognitiva è valutata mediante il Trail-Making-Test Parte A)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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la velocità dell'elaborazione cognitiva è valutata mediante il Trail-Making-Test Parte A
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 6 (disturbi depressivi: Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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disturbi depressivi: Geriatric Depression Scale
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 7 (la compromissione della memoria soggettiva associata all'età viene valutata utilizzando un questionario sui disturbi della memoria [MAC-Q]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La compromissione della memoria soggettiva associata all'età viene valutata utilizzando un questionario sui disturbi della memoria [MAC-Q]
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 8 (L'intelligenza cristallina è valutata per mezzo di un test di intelligenza verbale [Test di parole a scelta multipla: MWT-B]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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l'intelligenza cristallina viene valutata mediante un test di intelligenza verbale [test di parole a scelta multipla: MWT-B]
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0, 3 e 6 mesi
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Test psicometrico 9 (demenza e decadimento cognitivo lieve utilizzando il Mini Mental State Examination e il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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demenza e decadimento cognitivo lieve utilizzando il Mini Mental State Examination e il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana
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0, 3 e 6 mesi
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Equilibrio e forza (oscillazione posturale (equilibrio) e acquisizione dei dati sull'andatura tramite la piattaforma di misurazione della forza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germania)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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oscillazione posturale (equilibrio) e acquisizione dei dati sull'andatura tramite la piattaforma di misurazione della forza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germania)
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0, 3 e 6 mesi
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Valutazione del dolore (questionario tedesco sul dolore)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Questionario tedesco sul dolore
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0, 3 e 6 mesi
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Storia della dieta (Questionario sulla frequenza alimentare DEGS1)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare DEGS1
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0, 3 e 6 mesi
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Storia e paura di cadere (versione tedesca della versione internazionale della scala di efficacia delle cadute)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Versione tedesca della versione internazionale Falls-Efficacy-Scale
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0, 3 e 6 mesi
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Attività fisica (questionario internazionale sull'attività fisica, questionario sull'attività fisica totale a vita e accelerometro)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica, questionario sull'attività fisica totale a vita e accelerometro
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Investigatore principale: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART
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