Физическая активность и церебральный метаболизм у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование (SMART)
31 августа 2015 г. обновлено: Professor Johannes Pantel
Физическая активность оказывает множество долгосрочных преимуществ для здоровья пожилых людей. В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается влияние 12-недельной программы физических упражнений на изменение церебрального метаболизма, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной спектроскопической томографии.
Наблюдение длится 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть старше 65 лет,
- добровольность
- способность давать согласие,
- сдавший вступительный медицинский экзамен на кафедре спортивной медицины,
4) нормальная психическая дееспособность, 5) письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- невылеченные нарушения свертываемости крови,
- заболевания опорно-двигательного аппарата, значительно снижающие подвижность,
- тяжелые бактериальные или вирусные инфекции,
- тяжелые респираторные заболевания (Gold IV),
- острая легочная эмболия,
- нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV),
- тяжелые сосудистые заболевания конечностей или головного мозга,
- тяжелая легочно-сердечная недостаточность,
- острый инфаркт миокарда или ранний этап реабилитации,
- критический аортальный стеноз,
- тяжелая гипертрофическая и обструктивная кардиомиопатия,
- нелеченные злокачественные аритмии,
- невылеченная тяжелая гипертония,
- выраженный легочный гипертонус,
- симптоматические пороки сердца,
- блокада сердца II или III степени,
- блокада левой ножки пучка Гиса,
- сложные желудочковые аритмии,
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники интервенционной группы тренируются три раза в неделю по 30 минут на велоэргометре (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Германия) в интегрированном спортивном зале одной из участвующих резиденций.
Тренировка индивидуальна, поскольку соответствующая производительность адаптируется к мощности при первом пороге вентилятора (оценивается во время сердечно-легочной пробы с нагрузкой).
|
В течение первых 4 недель вмешательства две из трех еженедельных тренировок предлагаются в виде групповых тренировок под наблюдением соответствующего квалифицированного физиотерапевта отдела спортивной медицины.
Через 4 недели физическую работоспособность участников повторно оценивают в отделении спортивной медицины.
При необходимости нагрузка корректируется для достижения изначально заданной интенсивности упражнений.
|
|
Активный компаратор: Ожидание управления
Участники «Контроля ожидания» продолжают свою обычную физическую активность в течение 12 недель.
Они начнут такое же вмешательство в упражнениях после переоценки на 12-й неделе в течение следующих 12 недель.
(13-24)
|
В течение первых 4 недель вмешательства две из трех еженедельных тренировок предлагаются в виде групповых тренировок под наблюдением соответствующего квалифицированного физиотерапевта отдела спортивной медицины.
Через 4 недели физическую работоспособность участников повторно оценивают в отделении спортивной медицины.
При необходимости нагрузка корректируется для достижения изначально заданной интенсивности упражнений.
После ожидания в течение 12 недель с нормальной повседневной активностью пациентов также распределяют на индивидуальную аэробную тренировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебрального метаболизма (по оценке MRSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается с помощью MRSI. Первичная гипотеза заключается в том, что аэробные упражнения приводят к увеличению церебрального N-ацетил-аспартата (NAA; опосредуется нейротрофинами плазмы). Вторичная гипотеза обуславливает повышение маркеров энергетического резерва нейронов: отношения фосфокреатинина к креатинину и аденозинтрифосфата (АТФ) к дифосфату (АДФ). Третья гипотеза — увеличение объема коркового серого вещества. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (способность к аэробным нагрузкам определяется КППЭ под наблюдением врача)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Способность к аэробным нагрузкам определяется с помощью CPET под наблюдением врача.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 1 (вербальная декларативная память [тест на вербальное обучение и память; адаптированная немецкая версия теста Рея на слуховое вербальное обучение]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
вербальная декларативная память [тест на вербальное обучение и память; адаптированная немецкая версия теста Рея на слуховое вербальное обучение]
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 2 (фронтальный исполнительный контроль [тест на цветовую интерференцию слов; адаптированная немецкая версия теста Струпа; тест на создание следов, часть B]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
фронтальный исполнительный контроль [тест цвета-слова-интерференции; адаптированная немецкая версия теста Струпа; Испытание на прокладывание маршрута, часть B]
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 3 (рабочая память [Digit Span Test вперед и назад]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
рабочая память [Проверка диапазона цифр вперед и назад]
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 4 9 семантической и фонематической беглости, невербальной декларативной памяти и визуально-конструктивных способностей с помощью нейропсихологической батареи CERAD-Plus (Консорциум по созданию регистра болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
семантическая и фонематическая беглость, невербальная декларативная память и визуально-конструктивные способности с помощью нейропсихологической батареи CERAD-Plus (Консорциум по созданию регистра болезни Альцгеймера)
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 5 (скорость когнитивной обработки оценивается с помощью теста на определение пути, часть А)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
скорость когнитивной обработки оценивается с помощью теста Trail-Making-Test, часть A.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 6 (депрессивные расстройства: шкала гериатрической депрессии)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
депрессивные расстройства: гериатрическая шкала депрессии
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 7 (Связанное с возрастом субъективное ухудшение памяти оценивается с помощью опросника жалоб на память [MAC-Q]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Связанное с возрастом субъективное ухудшение памяти оценивают с помощью опросника жалоб на память [MAC-Q].
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 8 (кристальный интеллект оценивается с помощью теста вербального интеллекта [Тест слов с несколькими вариантами ответов: MWT-B]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
кристальный интеллект оценивается с помощью теста вербального интеллекта [тест с множественным выбором слов: MWT-B]
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрическое тестирование 9 (деменция и легкие когнитивные нарушения с использованием мини-теста психического состояния и инструментального опросника повседневной жизни)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
деменция и легкие когнитивные нарушения с использованием мини-теста психического состояния и инструментального опросника повседневной жизни
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Баланс и сила (постуральные колебания (баланс) и сбор данных о походке с помощью емкостной платформы для измерения силы (30 Гц) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Исни, Германия)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
сбор данных о постуральных колебаниях (равновесии) и походке с помощью емкостной платформы для измерения силы (30 Гц) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Исни, Германия)
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка боли (Немецкий опросник боли)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Немецкий опросник боли
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
История питания (опросник частоты приема пищи DEGS1)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Опросник частоты приема пищи DEGS1
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
История и страх падения (немецкая версия международной версии Falls-Efficacy-Scale)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Немецкая версия международной версии Falls-Efficacy-Scale
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Физическая активность (Международный вопросник физической активности, Опросник общей физической активности за всю жизнь и акселерометрия)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Международный вопросник физической активности, опросник общей физической активности за всю жизнь и акселерометрия
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Главный следователь: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .