Fysisk aktivitet og cerebral metabolisme hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse (SMART)
31. august 2015 oppdatert av: Professor Johannes Pantel
Fysisk aktivitet utøver en rekke langsiktige helsefordeler hos eldre voksne. Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av et 12-ukers fysisk treningsprogram på endringen i cerebral metabolisme, vurdert med magnetisk resonansspektroskopisk bildebehandling.
Oppfølging varer i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Institute of General Practice, Goethe University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 65 år,
- frivillighet
- evne til å samtykke,
- etter å ha bestått medisinsk opptaksprøve ved Institutt for idrettsmedisin,
4) vanlig mental kapasitet, 5) skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlede koagulasjonsforstyrrelser,
- muskel- og skjelettsykdommer som reduserer mobiliteten betydelig,
- alvorlige bakterielle eller virusinfeksjoner,
- alvorlige luftveissykdommer (Gold IV),
- akutt lungeemboli,
- ustabil angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV),
- alvorlig vaskulær sykdom i ekstremitetene eller hjernen,
- alvorlig lunge-hjertedysfunksjon,
- akutt hjerteinfarkt eller tidlig fase av rehabilitering,
- kritisk aortal stenose,
- alvorlig hypertrofisk og obstruktiv kardiomyopati,
- ubehandlede ondartede arytmier,
- ubehandlet alvorlig hypertoni,
- alvorlig pulmonal hypertoni,
- symptomatiske hjertemisdannelser,
- hjerteblokk grad II eller III,
- venstre grenblokk,
- komplekse ventrikulære arytmier,
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen trener tre ganger i uken i 30 minutter på et sykkelergometer (optibike med, ergoline GmbH, Bitz, Tyskland) i den integrerte treningshallen til et av de deltakende residensen.
Trening er individualisert ettersom respektive ytelse er tilpasset kraften ved den første respiratorterskelen (vurdert under kardiopulmonal treningstest).
|
I løpet av de første 4 ukene med intervensjon tilbys to av de tre ukentlige treningsøktene som gruppetrening under veiledning av den respektive kvalifiserte treningsfysiologen ved Institutt for idrettsmedisin.
Etter 4 uker revurderes deltakernes fysiske prestasjoner ved Institutt for idrettsmedisin.
Om nødvendig justeres arbeidsbelastningen for å oppnå den opprinnelig definerte treningsintensiteten.
|
|
Aktiv komparator: Ventekontroll
Deltakere i Waiting Control fortsetter sin vanlige fysiske aktivitetsatferd i 12 uker.
De vil starte den samme treningsintervensjonen etter en revurdering i uke 12 for de neste 12 ukene.
(13-24)
|
I løpet av de første 4 ukene med intervensjon tilbys to av de tre ukentlige treningsøktene som gruppetrening under veiledning av den respektive kvalifiserte treningsfysiologen ved Institutt for idrettsmedisin.
Etter 4 uker revurderes deltakernes fysiske prestasjoner ved Institutt for idrettsmedisin.
Om nødvendig justeres arbeidsbelastningen for å oppnå den opprinnelig definerte treningsintensiteten.
Etter å ha ventet i 12 uker med normal daglig aktivitet, får pasientene også individuell aerob trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral metabolisme (vurdert ved MRSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes av MRSI, Primær hypotese er at aerob trening fører til en økning av cerebralt N-acetyl-aspartat (NAA; mediert av plasmanevrotrofiner). Sekundær hypotese angir en økning av markører for nevronal energireserve: dvs. forholdet mellom fosfokreatinin og kreatinin og av adenosin-tri-fosfat (ATP) til ~ di-fosfat (ADP). Tredje hypotese er en økning i volumet av kortikal grå substans |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest (Aerob treningskapasitet bestemmes av en legeovervåket CPET)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Aerob treningskapasitet bestemmes av en legeovervåket CPET
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 1 (verbal deklarativ hukommelse [Verbal læring og hukommelsestest; tilpasset tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning-testen]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
verbal deklarativ hukommelse [Verbal læring og hukommelsestest; tilpasset tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning-testen]
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 2 (frontal eksekutiv kontroll [Farge-ord-interferenstest; tilpasset tysk versjon av Stroop-testen; Trail-Making-Test del B]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
frontal eksekutiv kontroll [Farge-ord-interferenstest; tilpasset tysk versjon av Stroop-testen; Trail-making-test del B]
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 3 (arbeidsminne [Digit Span Test forover og bakover]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
arbeidsminne [Sifferspenntest forover og bakover]
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 4 9semantisk og fonmatisk flyt, ikke-verbal deklarativ hukommelse og visuell-konstruktive evner ved hjelp av CERAD-Plus (Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom) nevropsykologisk batteri)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
semantisk og fonmatisk flyt, ikke-verbal deklarativ hukommelse og visuell-konstruktive evner ved hjelp av CERAD-Plus (Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease) Neuropsychological Battery
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 5 (hastigheten på kognitiv prosessering vurderes ved hjelp av Trail-Making-Test del A)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
hastigheten på kognitiv prosessering vurderes ved hjelp av Trail-Making-Test del A
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 6 (depressive lidelser: Geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
depressive lidelser: Geriatrisk depresjonsskala
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 7 (Aldersrelatert subjektiv hukommelsessvikt vurderes ved hjelp av et spørreskjema for hukommelsesklage [MAC-Q]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Aldersassosiert subjektiv hukommelsessvikt vurderes ved hjelp av et spørreskjema for hukommelsesklage [MAC-Q]
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 8 (krystallinsk intelligens vurderes ved hjelp av en verbal intelligenstest [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
krystallinsk intelligens vurderes ved hjelp av en verbal intelligenstest [Multiple-Choice Word Test: MWT-B]
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Psykometrisk testing 9 (demens og mild kognitiv svikt ved bruk av Mini Mental State Examination and the Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
demens og mild kognitiv svikt ved bruk av Mini Mental State Examination and the Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Balanse og styrke (postural svaiing (balanse) og gangdatainnsamling via den kapasitive kraftmåleplattformen (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
postural svaiing (balanse) og gangdatainnsamling via den kapasitive kraftmålingsplattformen (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Smertevurdering (tysk smerteskjema)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tysk smerteskjema
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Historie om kosthold (Matfrekvensspørreskjema DEGS1)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema for matfrekvens DEGS1
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Historie og frykt for å falle (tysk versjon av Falls-Efficacy-Scale International Version)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tysk versjon av Falls-Efficacy-Scale International Version
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, Lifetime Total Physical Activity Questionnaire og Akselerometri)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, Lifetime Total Physical Activity Questionnaire og akselerometri
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Pantel, Prof., Institute of General Practice, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
- Hovedetterforsker: Winfried E Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University, Frankfurt/Main, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .