冷凍カプセル化接種材料を使用した成人の C. ディフィシル感染症の初回または 2 回目のエピソードに対する糞便微生物叢移植 (FMT) のプラセボ対照研究

包含基準:

• クロストリジウム・ディフィシル感染症のエピソードが2回ある患者は、最初の微生物学的にC.ディフィシルの診断が確認された後に症状が解消したと定義され、抗生物質のコースを完了し、下痢症状の再発について得られた2回目の陽性検査（毒素またはPCR）を受けていますプロバイダーを扱うことによって。 CDIの再発症状がない場合に「治癒テスト」便サンプルが陽性である被験者（SHEAガイドラインでは推奨されていません）、または抗生物質の最初のコースで症状が改善されなかった被験者は適格ではありません。 (抗生物質に反応しない被験者は、FMT によって助けられる可能性が低い他の診断または追加の診断を受ける可能性があります。)
• 血縁関係のないドナー便のリスクを受け入れる意欲。
• 18 歳以上。 患者が同意し、大きなカプセルを飲み込むことができる限り、年齢に上限を設ける理由はないと考えています。 高齢者は、CDI の発生率、重症度、および可動性が制限されている生活の質への影響の点で、不均衡に影響を受けます。
• 自己同意できる。
• 被験者は、次の8週間で他の適応症のために追加の抗生物質を受け取ることは期待されていません。
• 固形腫瘍の標準的な化学療法を受けている患者で、FMT 後の 2 週間で有意な好中球減少症の期間が予想されない患者は、腫瘍医の同意を得て登録することができます。
• Pt は、ベースラインの B 型および C 型肝炎スクリーニング、および HIV スクリーニング (過去の研究で FDA が要求するもの) を喜んで受ける必要があります。 これらの病気のいずれかに対して血清陽性であることがわかっている人は、再検査する必要はありません。 これらの病気は被験者を先験的に除外するものではなく、初期の血清状態を記録したいだけです。
• 抗生物質の 2 番目のコースを完了した被験者は、C. ディフィシルの抗生物質の 2 番目のコースを完了してから最大 7 日後に登録することができます。

除外基準:

• 胃排出遅延症候群
• 既知の慢性誤嚥
• 嚥下機能障害または口腔運動の協調障害、または複数の大きなカプセルを飲み込めないまたは飲み込みたくない
• 妊娠中の女性;産後および授乳中の女性をこれまでも含め、今後も含めていきます。 -出産の可能性のある女性は、登録時に尿または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を受けます。
• CDIとは関係のない急性疾患または基礎となる併存疾患の急性増悪を有する患者
• -好中球減少症（ANC <500）が現在またはFMTの2週間以内に予想される。 （関連する被験者、つまり最近化学療法を受けた被験者では7日以内にカウントする必要があります）
• -高用量のステロイドを使用している被験者（毎日40 mg以上）
• -高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、リンパ球枯渇生物製剤、抗腫瘍壊死因子剤を含む複数/組み合わせの免疫抑制レジメンの被験者。 -ステロイド、リツキシマブ、インフリキシマブ、その他の抗TNF剤などの単一免疫抑制剤の安定した用量を服用している被験者は、治療する医師の承認を得て登録することができます。 これらの対象者は、CDI の別の再発が発生した場合に合併症や入院のリスクが最も高く、恩恵を受ける可能性があります。
• 非代償性肝硬変、進行した HIV/AIDS、最近の骨髄移植、重度の免疫不全のその他の原因の患者。
• -ドナーの食事から除外されていない食品に対する重大なアレルギーの病歴のある患者（除外された食品は、木の実、ピーナッツ、甲殻類、卵です）
• 他の感染症に対する継続的な全身抗生物質（これらの人々は、抑制バンコマイシンでよりよく維持され、後で移植されます）. 被験者は、別の適応症のために抗生物質のコースを最近完了した可能性があります。
• 高度な HIV/AIDS で分化 4 細胞 (CD4) のクラスター数が 50 未満。
• チョコレート/ココアまたはゼラチンに対するアレルギー、またはゼラチンを摂取したくない（プラセボカプセル中）.