Studio controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale (FMT) per un primo o secondo episodio di infezione da C. difficile negli adulti utilizzando un inoculo incapsulato congelato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con due episodi di infezione da Clostridium dificile definiti come sintomi risolti dopo una diagnosi iniziale microbiologicamente confermata di C. difficile, che hanno completato un ciclo di antibiotici e hanno un secondo test positivo (tossina o PCR) ottenuto per una ricaduta dei sintomi della diarrea trattando i fornitori. I soggetti con un campione di feci positivo al "test di cura" (NON consigliato dalle linee guida SHEA) in assenza di sintomi recidivanti di CDI, o coloro che non hanno mai migliorato i propri sintomi durante il ciclo iniziale di antibiotici non saranno idonei. (I soggetti che non hanno una risposta agli antibiotici possono avere altre o ulteriori diagnosi che probabilmente non saranno aiutate dall'FMT.)
• Disponibilità ad accettare il rischio di feci di donatori non correlati.
• Età 18 o superiore. Non crediamo che ci sia un motivo per avere un limite massimo di età fintanto che i pazienti possono acconsentire e possono ingoiare capsule di grandi dimensioni. Gli anziani sono colpiti in modo sproporzionato da CDI in termini di incidenza, gravità e impatto sulla qualità della vita data la mobilità limitata.
• In grado di acconsentire per sé.
• Non è previsto che i soggetti ricevano antibiotici aggiuntivi per altre indicazioni nelle prossime 8 settimane.
• I pazienti in regime chemioterapico standard per tumori solidi, in cui NON è prevista una durata significativa della neutropenia nelle 2 settimane successive all'FMT, possono essere arruolati con il consenso del loro oncologo.
• Pt deve essere disposto a sottoporsi allo screening dell'epatite B e C al basale e allo screening dell'HIV (come richiesto dalla FDA per gli studi precedenti). Quelli noti per essere sieropositivi per una qualsiasi di queste malattie non devono essere nuovamente testati. Queste malattie non escludono a priori i soggetti, si desidera semplicemente documentare lo stato sierologico iniziale.
• I soggetti che hanno completato un secondo ciclo di antibiotici possono essere arruolati fino a 7 giorni dopo aver completato il secondo ciclo di antibiotici per C. difficile

Criteri di esclusione:

• Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
• Aspirazione cronica nota
• Disfunzione della deglutizione o discordanza orale-motoria, o incapacità o riluttanza a deglutire più capsule di grandi dimensioni
• Donne incinte; in precedenza abbiamo e continueremo a includere le donne dopo il parto e che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero al momento dell'arruolamento.
• Pazienti con una malattia acuta non correlata a CDI o un'esacerbazione acuta della condizione di comorbilità sottostante
• Neutropenia (ANC <500) attualmente o attesa entro 2 settimane dall'FMT. (deve avere un conteggio entro 7 giorni nei soggetti rilevanti, cioè quelli con chemioterapia recente)
• Soggetti che assumono steroidi ad alte dosi (>40 mg al giorno)
• Soggetti in regimi immunosoppressivi multipli/combinati inclusi corticosteroidi ad alte dosi, inibitori della calcineurina, agenti biologici che riducono i linfociti, agenti del fattore di necrosi antitumorale. Possono essere arruolati soggetti che assumono una dose stabile di un SINGOLO agente immunosoppressore come steroidi, rituximab, infliximab, altri agenti anti-TNF, con l'approvazione del medico curante. Questi soggetti possono essere maggiormente a rischio di complicanze e ospedalizzazione se si verifica un'altra ricaduta di CDI e possono trarne beneficio.
• Pazienti con cirrosi scompensata, HIV/AIDS avanzato, recente trapianto di midollo osseo, altra causa di grave immunodeficienza.
• Pazienti con una storia di allergia significativa ad alimenti non esclusi dalla dieta del donatore (gli alimenti esclusi sono frutta a guscio, arachidi, crostacei, uova)
• Antibiotici sistemici in corso per altre infezioni (queste persone sono meglio mantenute con vancomicina soppressiva e trapiantate successivamente). I soggetti potrebbero aver recentemente completato un ciclo di antibiotici per un'altra indicazione.
• HIV/AIDS avanzato con cluster di differenziazione di 4 cellule (CD4) conta meno di 50.
• Allergia al cioccolato/cacao o gelatina o riluttanza a ingerire gelatina (in capsule placebo).