Plasebokontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotasiirrosta (FMT) ensimmäisen tai toisen C. Difficile -infektion episodia varten aikuisilla käyttäen jäädytettyä kapseloitua siirrostetta

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kaksi Clostridium dificile -infektiojaksoa, joiden oireet on määritelty oireiden parantuneen alkuperäisen mikrobiologisesti vahvistetun C. difficile -diagnoosin jälkeen, jotka ovat saaneet antibioottikuurin loppuun ja joilla on toinen positiivinen testi (toksiini tai PCR) ripulioireiden uusiutumisesta hoitamalla palveluntarjoajia. Koehenkilöt, joilla on positiivinen "parantumistesti" ulostenäyte (EI SHEA:n ohjeiden mukaan), ilman CDI:n uusiutuneita oireita, tai ne, jotka eivät koskaan parantaneet oireitaan ensimmäisellä antibioottikuurilla, eivät ole kelvollisia. (Koehenkilöillä, joilla ei ole vastetta antibiooteille, voi olla muita tai muita diagnooseja, joihin FMT ei todennäköisesti auta.)
• Halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
• Ikä 18 tai vanhempi. Emme usko, että on syytä asettaa yläikärajaa niin kauan kuin potilaat voivat suostua ja niellä suuria kapseleita. CDI vaikuttaa suhteettoman paljon vanhuksille esiintyvyyden, vakavuuden ja elämänlaadun suhteen, koska liikkuvuus on rajoitettua.
• Pystyy suostumaan itseensä.
• Koehenkilöiden ei odoteta saavan ylimääräisiä antibiootteja muihin käyttöaiheisiin seuraavien 8 viikon aikana.
• Potilaat, jotka saavat tavanomaista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa kiinteiden kasvaimien hoitoon, jolloin neutropeniaa EI odoteta jatkuvan 2 viikon aikana FMT:n jälkeen, voidaan ottaa mukaan onkologinsa suostumuksella.
• Pt:n on oltava valmis lähtötason B- ja C-hepatiittiseulontaan ja HIV-seulontaan (kuten FDA vaatii aiemmissa tutkimuksissa). Niitä, joiden tiedetään olevan seropositiivisia millekään näistä sairauksista, ei tarvitse testata uudelleen. Nämä sairaudet eivät sulje pois koehenkilöitä a priori, vaan haluamme vain dokumentoida alkuperäisen serotilan.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi toisen antibioottikuurin, voidaan ottaa mukaan enintään 7 päivää toisen C. difficilen antibioottikuurinsa päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
• Tunnettu krooninen aspiraatio
• Nielemishäiriö tai suun-motorinen koordinaatiohäiriö tai kyvyttömyys tai haluttomuus niellä useita suuria kapseleita
• raskaana olevat naiset; Olemme aiemmin ja jatkossakin mukana synnyttäneet ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai seerumin koriongonadotropiinitesti ilmoittautumisen yhteydessä.
• Potilaat, joilla on akuutti sairaus, joka ei liity CDI:hen tai taustalla olevan samanaikaisen sairauden akuutti paheneminen
• Neutropenia (ANC <500) tällä hetkellä tai odotettavissa 2 viikon sisällä FMT:stä. (täytyy laskea 7 päivän sisällä asiaankuuluvissa kohteissa, eli niillä, jotka ovat saaneet äskettäin kemoterapiaa)
• Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja (> 40 mg päivässä)
• Potilaat, jotka saavat useita/yhdistelmäimmunosuppressiivisia hoito-ohjelmia, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, lymfosyyttejä tuhoavat biologiset aineet, kasvainnekroositekijät. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen YKSI immunosuppressiivista ainetta, kuten steroideja, rituksimabia, infliksimabia tai muita anti-TNF-aineita, voidaan ottaa mukaan hoitoon hoitavan lääkärin suostumuksella. Näillä koehenkilöillä voi olla suurin komplikaatioiden ja sairaalahoidon riski, jos CDI:n uusi relapsi ilmenee, ja niistä voi olla hyötyä.
• Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, pitkälle edennyt HIV/AIDS, äskettäin tehty luuytimensiirto, muu vakavan immuunipuutoksen syy.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
• Jatkuvat systeemiset antibiootit muita infektioita varten (näitä ihmisiä ylläpidetään paremmin estävällä vankomysiinillä ja siirretään myöhemmin). Koehenkilöt ovat saattaneet äskettäin suorittaa antibioottikuurin toista indikaatiota varten.
• Pitkälle edennyt HIV/AIDS, jossa on 4 erilaistumissoluryhmää (CD4) alle 50.
• Allergia suklaalle/kaakaolle tai gelatiinille tai haluttomuus niellä gelatiinia (plasebokapseleissa).