Placebokontrollert studie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for en første eller andre episode av C. Difficile-infeksjon hos voksne som bruker et frosset innkapslet inokulum

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med to episoder med Clostridium dificile-infeksjon definert som å ha forsvunnet symptomer etter en innledende mikrobiologisk bekreftet diagnose av C. difficile, som har fullført en antibiotikakur, og har fått en ny positiv test (toksin eller PCR) for tilbakefall av diarésymptomer ved å behandle tilbydere. Personer med en positiv "test of cure" avføringsprøve (IKKE anbefalt av SHEA-retningslinjene) i fravær av tilbakefallssymptomer på CDI, eller de som aldri forbedret symptomene sine på den første antibiotikakuren, vil ikke være kvalifisert. (Forsøkspersoner som ikke har respons på antibiotika kan ha andre eller tilleggsdiagnoser som sannsynligvis ikke vil bli hjulpet av FMT.)
• Vilje til å akseptere risiko for urelatert donoravføring.
• 18 år eller eldre. Vi mener ikke det er grunn til å ha en øvre aldersgrense så lenge pasienter kan samtykke og kan svelge store kapsler. Eldre er uforholdsmessig påvirket av CDI når det gjelder forekomst, alvorlighetsgrad og påvirkning på livskvalitet gitt begrenset mobilitet.
• Kunne samtykke for seg selv.
• Forsøkspersonene forventes ikke å få ytterligere antibiotika for andre indikasjoner i løpet av de neste 8 ukene.
• Pasienter på et standard kjemoterapeutisk regime for solide svulster, hvor signifikant varighet av nøytropeni IKKE forventes i løpet av de 2 ukene etter FMT, kan innskrives etter avtale med onkologen.
• Pt må være villig til å ha baseline hepatitt B- og C-screening, og HIV-screening (som kreves av FDA for tidligere studier). De som er kjent for å være seropositive for noen av disse sykdommene trenger ikke testes på nytt. Disse sykdommene utelukker ikke individer a priori, vi ønsker bare å dokumentere initial serostatus.
• Forsøkspersoner som har fullført en ny antibiotikakur kan bli registrert inntil 7 dager etter at de har fullført sin andre antibiotikakur for C. difficile

Ekskluderingskriterier:

• Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
• Kjent kronisk aspirasjon
• Svelgedysfunksjon eller oral-motorisk dyskoordinasjon, eller manglende evne eller vilje til å svelge flere store kapsler
• Gravide kvinner; vi har tidligere og vil fortsette å inkludere kvinner etter fødsel og ammende. Kvinner i fertil alder har en urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin ved påmelding.
• Pasienter med en akutt sykdom som ikke er relatert til CDI eller en akutt forverring av underliggende komorbid tilstand
• Nøytropeni (ANC <500) for øyeblikket eller forventet innen 2 uker etter FMT. (må ha telling innen 7 dager i relevante fag, dvs. de med nylig cellegift)
• Personer på høydose steroider (>40 mg daglig)
• Personer på multiple/kombinasjonsimmunsuppressive regimer, inkludert høydose kortikosteroider, kalsineurinhemmere, lymfocyttnedbrytende biologiske midler, midler mot tumornekrosefaktor. Pasienter på en stabil dose av et ENKEL immunsuppressivt middel som steroider, rituximab, infliksimab, andre anti-TNF-midler, med godkjenning fra behandlende lege, kan bli registrert. Disse forsøkspersonene kan ha størst risiko for komplikasjoner og sykehusinnleggelse dersom et nytt tilbakefall av CDI oppstår og kan ha nytte av dette.
• Pasienter med dekompensert cirrhose, avansert HIV/AIDS, nylig benmargstransplantasjon, annen årsak til alvorlig immunsvikt.
• Pasienter med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten (ekskluderte matvarer er trenøtter, peanøtter, skalldyr, egg)
• Pågående systemiske antibiotika for andre infeksjoner (disse personene opprettholdes bedre på suppressivt vankomycin og transplanteres senere). Forsøkspersonene kan nylig ha fullført en antibiotikakur for en annen indikasjon.
• Avansert HIV/AIDS med klynge av differensiering 4 celler (CD4) teller mindre enn 50.
• Allergi mot sjokolade/kakao eller gelatin, eller manglende vilje til å innta gelatin (i placebokapsler).