Kontrolowane placebo badanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w przypadku pierwszego lub drugiego epizodu zakażenia C. difficile u dorosłych przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z dwoma epizodami zakażenia Clostridium dificile, definiowani jako ustępujący po wstępnym mikrobiologicznie potwierdzonym rozpoznaniu C. difficile, którzy przeszli cykl antybiotykoterapii i uzyskali drugi dodatni wynik testu (toksyny lub PCR) w kierunku nawrotu objawów biegunki poprzez traktowanie dostawców. Osoby z pozytywnym wynikiem testu kału na „test wyleczenia” (NIEzalecane przez wytyczne SHEA) przy braku nawrotowych objawów CDI lub osoby, u których objawy nigdy nie uległy poprawie podczas początkowego cyklu antybiotykoterapii, nie będą się kwalifikować. (Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na antybiotyki, mogą mieć inne lub dodatkowe rozpoznania, w przypadku których FMT prawdopodobnie nie pomoże).
• Gotowość do zaakceptowania ryzyka kału od niespokrewnionego dawcy.
• Wiek 18 lat lub więcej. Uważamy, że nie ma powodu, aby ustanawiać górną granicę wieku, o ile pacjenci mogą wyrazić na to zgodę i mogą połykać duże kapsułki. Osoby starsze są nieproporcjonalnie dotknięte ZCD pod względem częstości występowania, ciężkości i wpływu na jakość życia, biorąc pod uwagę ograniczoną mobilność.
• Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie.
• Nie oczekuje się, że pacjenci otrzymają dodatkowe antybiotyki z innych wskazań w ciągu następnych 8 tygodni.
• Pacjenci otrzymujący standardowy schemat chemioterapii guzów litych, u których NIE przewiduje się znacznego czasu trwania neutropenii w ciągu 2 tygodni po FMT, mogą zostać włączeni do badania za zgodą swojego onkologa.
• Pacjent musi wyrazić chęć poddania się wyjściowym badaniom przesiewowym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz przesiewowym w kierunku HIV (zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi wcześniejszych badań). Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne w kierunku którejkolwiek z tych chorób, nie muszą być ponownie badane. Choroby te nie wykluczają pacjentów a priori, po prostu chcemy udokumentować początkowy status serologiczny.
• Pacjenci, którzy ukończyli drugi kurs antybiotyków, mogą zostać włączeni do badania do 7 dni po zakończeniu drugiego kursu antybiotyków przeciwko C. difficile

Kryteria wyłączenia:

• Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
• Znana przewlekła aspiracja
• Zaburzenia połykania lub zaburzenia koordynacji ruchowej jamy ustnej lub niezdolność lub niechęć do połykania wielu dużych kapsułek
• Kobiety w ciąży; wcześniej i nadal będziemy uwzględniać kobiety po porodzie i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym mają przy rejestracji badanie moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
• Pacjenci z ostrą chorobą niezwiązaną z CDI lub ostrym zaostrzeniem choroby współistniejącej
• Neutropenia (ANC <500) obecnie lub spodziewana w ciągu 2 tygodni od FMT. (musi mieć liczbę w ciągu 7 dni u odpowiednich pacjentów, tj. tych, którzy niedawno przeszli chemioterapię)
• Osoby przyjmujące steroidy w dużych dawkach (>40 mg na dobę)
• Osoby stosujące wielokrotne/połączone schematy immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dużych dawkach, inhibitory kalcyneuryny, środki biologiczne niszczące limfocyty, środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę POJEDYNCZEGO środka immunosupresyjnego, takiego jak steroidy, rytuksymab, infliksymab, inne środki anty-TNF, za zgodą lekarza prowadzącego mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci ci mogą być najbardziej narażeni na powikłania i hospitalizację w przypadku wystąpienia kolejnego nawrotu CDI i mogą odnieść z tego korzyści.
• Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zaawansowanym HIV/AIDS, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego, innymi przyczynami ciężkiego niedoboru odporności.
• Pacjenci z wywiadem znacznej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy (wykluczone pokarmy to orzechy, orzeszki ziemne, skorupiaki, jaja)
• Stałe ogólnoustrojowe antybiotyki na inne infekcje (osoby te są lepiej utrzymane na supresyjnej wankomycynie i przeszczepione później). Pacjenci mogli niedawno ukończyć kurs antybiotyków z innego wskazania.
• Zaawansowany HIV/AIDS ze skupiskiem komórek różnicowania 4 (CD4) liczy mniej niż 50.
• Alergia na czekoladę/kakao lub żelatynę lub niechęć do przyjmowania żelatyny (w kapsułkach placebo).