Estudo controlado por placebo de transplante de microbiota fecal (FMT) para um primeiro ou segundo episódio de infecção por C. difficile em adultos usando um inóculo encapsulado congelado

Critério de inclusão:

• Pacientes com dois episódios de infecção por Clostridium difficile definidos como tendo sintomas resolvidos após um diagnóstico inicial confirmado microbiologicamente de C. difficile, que completaram um curso de antibióticos e tiveram um segundo teste positivo (toxina ou PCR) obtido para uma recidiva dos sintomas de diarreia tratando os provedores. Indivíduos com uma amostra de fezes "teste de cura" positiva (NÃO recomendado pelas diretrizes da SHEA) na ausência de sintomas recorrentes de CDI, ou aqueles que nunca melhoraram seus sintomas no curso inicial de antibióticos não serão elegíveis. (Indivíduos que não respondem aos antibióticos podem ter outros diagnósticos ou diagnósticos adicionais que provavelmente não serão ajudados pelo FMT.)
• Disposição para aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
• 18 anos ou mais. Não acreditamos que haja uma razão para ter um limite de idade superior, desde que os pacientes possam consentir e engolir cápsulas grandes. Os idosos são afetados desproporcionalmente pela CDI em termos de incidência, gravidade e impacto na qualidade de vida devido à mobilidade limitada.
• Capaz de consentir por si mesmo.
• Não se espera que os indivíduos recebam antibióticos adicionais para outras indicações nas próximas 8 semanas.
• Os pacientes em um regime quimioterápico padrão para tumores sólidos, onde NÃO é esperada duração significativa da neutropenia nas 2 semanas após o FMT, podem ser inscritos com o consentimento de seu oncologista.
• O paciente deve estar disposto a fazer triagem inicial de hepatite B e C e triagem de HIV (conforme exigido pelo FDA para estudos anteriores). Aqueles conhecidos como soropositivos para qualquer uma dessas doenças não precisam ser testados novamente. Estas doenças não excluem os sujeitos a priori, simplesmente desejamos documentar o status sorológico inicial.
• Indivíduos que concluíram um segundo curso de antibióticos podem ser inscritos até 7 dias após a conclusão do segundo curso de antibióticos para C. difficile

Critério de exclusão:

• Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
• Aspiração crônica conhecida
• Disfunção de deglutição ou descoordenação oral-motora, ou incapacidade ou falta de vontade de engolir várias cápsulas grandes
• Mulheres grávidas; incluímos anteriormente e continuaremos a incluir mulheres no pós-parto e lactantes. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gonadotrofina coriônica humana na urina ou soro no momento da inscrição.
• Pacientes com doença aguda não relacionada à CDI ou exacerbação aguda de comorbidade subjacente
• Neutropenia (ANC <500) atual ou esperada dentro de 2 semanas após o FMT. (deve ter contagem dentro de 7 d em indivíduos relevantes, ou seja, aqueles com quimioterapia recente)
• Indivíduos em altas doses de esteróides (> 40 mg por dia)
• Indivíduos em regimes imunossupressores múltiplos/combinados, incluindo altas doses de corticosteroides, inibidores de calcineurina, agentes biológicos depletores de linfócitos, agentes antifatores de necrose tumoral. Indivíduos em uma dose estável de um ÚNICO agente imunossupressor, como esteróides, rituximabe, infliximabe e outros agentes anti-TNF, com a aprovação do médico assistente, podem ser inscritos. Esses indivíduos podem estar em maior risco de complicações e hospitalização se ocorrer outra recaída de CDI e podem se beneficiar.
• Pacientes com cirrose descompensada, HIV/AIDS avançado, transplante recente de medula óssea, outra causa de imunodeficiência grave.
• Pacientes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta do doador (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
• Antibióticos sistêmicos contínuos para outras infecções (essas pessoas são melhor mantidas com vancomicina supressiva e transplantadas posteriormente). Os indivíduos podem ter concluído recentemente um curso de antibióticos para outra indicação.
• HIV/AIDS avançado com cluster de diferenciação 4 células (CD4) conta menos de 50.
• Alergia a chocolate/cacau ou gelatina, ou falta de vontade de ingerir gelatina (em cápsulas de placebo).