Placebokontrolleret undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for en første eller anden episode af C. Difficile-infektion hos voksne, der bruger et frosset indkapslet podestof

Inklusionskriterier:

• Patienter med to episoder af Clostridium dificile-infektion defineret som at have løst symptomer efter en indledende mikrobiologisk bekræftet diagnose af C. difficile, som har gennemført en antibiotikakur og har fået en anden positiv test (toksin eller PCR) for et tilbagefald af diarrésymptomer ved at behandle udbydere. Forsøgspersoner med en positiv "test of cure" afføringsprøve (IKKE anbefalet af SHEA-retningslinjerne) i fravær af tilbagefaldssymptomer på CDI, eller dem, der aldrig forbedrede deres symptomer på den indledende antibiotikakur, vil ikke være berettigede. (Forsøgspersoner, der ikke reagerer på antibiotika, kan have andre eller yderligere diagnoser, som sandsynligvis ikke vil blive hjulpet af FMT.)
• Villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring.
• Alder 18 eller derover. Vi mener ikke, der er grund til at have en øvre aldersgrænse, så længe patienter kan give samtykke og kan sluge store kapsler. Ældre påvirkes uforholdsmæssigt meget af CDI med hensyn til forekomst, sværhedsgrad og påvirkning af livskvalitet givet begrænset mobilitet.
• Kunne give samtykke til sig selv.
• Forsøgspersoner forventes ikke at modtage yderligere antibiotika til andre indikationer inden for de næste 8 uger.
• Patienter på et standard kemoterapeutisk regime for solide tumorer, hvor signifikant varighed af neutropeni IKKE forventes i de 2 uger efter FMT, kan indskrives efter aftale med deres onkolog.
• Pt skal være villig til at have baseline Hepatitis B- og C-screening og HIV-screening (som krævet af FDA for tidligere undersøgelser). De, der vides at være seropositive for nogen af ​​disse sygdomme, behøver ikke at blive testet igen. Disse sygdomme udelukker ikke forsøgspersoner a priori, vi ønsker blot at dokumentere initial sero-status.
• Forsøgspersoner, der har gennemført en anden antibiotikakur, kan tilmeldes op til 7 dage efter at have afsluttet deres anden antibiotikakur mod C. difficile

Ekskluderingskriterier:

• Forsinket gastrisk tømningssyndrom
• Kendt kronisk aspiration
• Synkebesvær eller oral-motorisk dyskoordination eller manglende evne eller vilje til at sluge flere store kapsler
• Gravid kvinde; vi har tidligere og vil fortsat inkludere postpartum og ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder har en urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin ved tilmelding.
• Patienter med en akut sygdom, der ikke er relateret til CDI eller en akut forværring af underliggende comorbid tilstand
• Neutropeni (ANC <500) aktuelt eller forventes inden for 2 uger efter FMT. (skal have tællet inden for 7 dage i relevante emner, dvs. dem med nylig kemoterapi)
• Personer på højdosis steroider (>40 mg dagligt)
• Forsøgspersoner på multiple/kombinationsimmunsuppressive regimer, herunder højdosis kortikosteroider, calcineurinhæmmere, lymfocytdepleterende biologiske midler, antitumornekrosefaktormidler. Forsøgspersoner på en stabil dosis af et ENKEL immunsuppressivt middel som steroider, rituximab, infliximab, andre anti-TNF-midler, med godkendelse af den behandlende læge, kan tilmeldes. Disse forsøgspersoner kan have størst risiko for komplikationer og hospitalsindlæggelse, hvis der opstår endnu et tilbagefald af CDI, og de kan have gavn af det.
• Patienter med dekompenseret cirrhose, fremskreden HIV/AIDS, nylig knoglemarvstransplantation, anden årsag til alvorlig immundefekt.
• Patienter med en historie med betydelig allergi over for fødevarer, der ikke er udelukket fra donordiæten (udelukkede fødevarer er trænødder, jordnødder, skaldyr, æg)
• Igangværende systemiske antibiotika mod andre infektioner (disse mennesker er bedre vedligeholdt på suppressivt vancomycin og transplanteret senere). Forsøgspersoner kan for nylig have gennemført en antibiotikakur for en anden indikation.
• Avanceret HIV/AIDS med klynge af differentiering 4 celler (CD4) tæller mindre end 50.
• Allergi over for chokolade/kakao eller gelatine, eller manglende vilje til at indtage gelatine (i placebokapsler).