냉동 캡슐화 접종물을 사용한 성인의 C. 디피실 감염의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 위약 통제 연구

포함 기준:

• 클로스트리디움 디피실레 감염이 2회 발생한 환자로서 초기 미생물학적으로 C. 디피실레로 확진된 진단 후 증상이 해소된 것으로 정의되며, 항생제 치료를 완료하고 설사 증상의 재발에 대한 두 번째 양성 검사(독소 또는 PCR)를 얻은 환자 제공자를 치료함으로써. CDI의 재발 증상이 없는 양성 "치료 테스트" 대변 샘플(SHEA 지침에 의해 권장되지 않음)이 있는 피험자 또는 초기 항생제 과정에서 증상이 호전되지 않은 피험자는 자격이 없습니다. (항생제에 대한 반응이 없는 피험자는 FMT로 도움이 되지 않는 다른 진단 또는 추가 진단을 받을 수 있습니다.)
• 관련 없는 공여자 대변의 위험을 감수하려는 의지.
• 18세 이상. 환자가 동의하고 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 한 연령 상한을 둘 이유가 없다고 생각합니다. 노인은 제한된 이동성을 고려할 때 발생률, 중증도 및 삶의 질에 대한 영향 측면에서 CDI에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다.
• 스스로 동의할 수 있습니다.
• 피험자는 향후 8주 동안 다른 적응증에 대한 추가 항생제를 받을 것으로 예상되지 않습니다.
• FMT 후 2주 동안 호중구 감소증의 상당한 기간이 예상되지 않는 고형 종양에 대한 표준 화학요법 요법을 받는 환자는 종양 전문의의 동의를 얻어 등록할 수 있습니다.
• Pt는 기본 B형 간염 및 C형 간염 검사 및 HIV 검사(과거 연구에 대해 FDA에서 요구한 대로)를 기꺼이 받아야 합니다. 이러한 질병에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 사람들은 재검사를 받을 필요가 없습니다. 이러한 질병은 피험자를 선험적으로 배제하지 않으며 단순히 초기 혈청 상태를 문서화하고자 합니다.
• 두 번째 항생제 과정을 완료한 피험자는 C. difficile에 대한 두 번째 항생제 과정을 완료한 후 최대 7일까지 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지연 위 배출 증후군
• 알려진 만성 흡인
• 삼킴 기능 장애 또는 구강-운동 협응 장애, 또는 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 의지
• 임산부 우리는 산후 여성과 모유 수유 여성을 이전에 포함시켰고 앞으로도 계속 포함할 것입니다. 가임 여성은 등록 시 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 검사를 받습니다.
• CDI와 관련이 없는 급성 질환 또는 기저 동반이환 상태의 급성 악화가 있는 환자
• 현재 또는 FMT 2주 이내에 호중구 감소증(ANC <500)이 예상됩니다. (해당 대상자, 즉 최근 화학 요법을 받은 대상자에서 7일 이내에 카운트가 있어야 함)
• 고용량 스테로이드(매일 >40mg)를 복용 중인 피험자
• 고용량 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 림프구 고갈 생물학적 제제, 항종양 괴사 인자 제제를 포함한 다중/복합 면역억제 요법을 받는 피험자. 치료 의사의 승인을 받아 스테로이드, 리툭시맙, 인플릭시맙, 기타 항-TNF 제제와 같은 단일 면역억제제의 안정적인 용량을 투여받는 피험자가 등록될 수 있습니다. 이러한 피험자는 CDI의 또 다른 재발이 발생하고 혜택을 받을 수 있는 경우 합병증 및 입원의 위험이 가장 클 수 있습니다.
• 비대상성 간경변증, 진행성 HIV/AIDS, 최근 골수 이식, 심각한 면역결핍의 다른 원인이 있는 환자.
• 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자(제외 식품은 견과류, 땅콩, 조개류, 계란)
• 다른 감염에 대한 지속적인 전신 항생제(이 사람들은 억제성 반코마이신으로 더 잘 유지되고 나중에 이식됩니다). 피험자는 최근 다른 적응증에 대한 항생제 과정을 완료했을 수 있습니다.
• 분화 4 세포 클러스터(CD4)가 있는 진행성 HIV/AIDS는 50개 미만입니다.
• 초콜릿/코코아 또는 젤라틴에 대한 알레르기 또는 젤라틴 섭취 꺼림(위약 캡슐).