Placebem kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro první nebo druhou epizodu infekce C. difficile u dospělých pomocí zmrazeného enkapsulovaného inokula

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dvěma epizodami infekce Clostridium dificile definovaní jako pacienti, u kterých došlo k vymizení příznaků po úvodní mikrobiologicky potvrzené diagnóze C. difficile, kteří dokončili léčbu antibiotiky a mají druhý pozitivní test (toxin nebo PCR) získaný na relaps příznaků průjmu ošetřováním poskytovatelů. Subjekty s pozitivním vzorkem stolice „testu vyléčení“ (nedoporučují pokyny SHEA) při absenci recidivujících příznaků CDI nebo ti, kteří nikdy nezlepšili své příznaky při počáteční léčbě antibiotiky, nebudou způsobilí. (Jedinci, kteří nereagují na antibiotika, mohou mít jiné nebo další diagnózy, u kterých není pravděpodobné, že jim FMT pomůže.)
• Ochota akceptovat riziko nepříbuzné dárcovské stolice.
• Věk 18 nebo více. Nedomníváme se, že existuje důvod pro stanovení horní věkové hranice, pokud mohou pacienti souhlasit a mohou polykat velké tobolky. Starší lidé jsou neúměrně postiženi CDI, pokud jde o výskyt, závažnost a vliv na kvalitu života vzhledem k omezené pohyblivosti.
• Umět souhlasit sám za sebe.
• Neočekává se, že subjekty budou dostávat další antibiotika pro jiné indikace v příštích 8 týdnech.
• Pacienti se standardním chemoterapeutickým režimem pro solidní nádory, kde se NEOčekává významné trvání neutropenie během 2 týdnů po FMT, mohou být zařazeni se souhlasem svého onkologa.
• Pt musí být ochoten podstoupit základní screening hepatitidy B a C a screening HIV (jak požaduje FDA pro minulé studie). Ti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na kteroukoli z těchto nemocí, nemusí být znovu testováni. Tyto nemoci nevylučují subjekty a priori, chceme pouze zdokumentovat počáteční séro-status.
• Jedinci, kteří dokončili druhý cyklus antibiotik, mohou být zařazeni do 7 dnů po dokončení druhého cyklu antibiotik pro C. difficile

Kritéria vyloučení:

• Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
• Známá chronická aspirace
• Dysfunkce polykání nebo orálně-motorická dyskoordinace nebo neschopnost nebo neochota spolknout více velkých tobolek
• Těhotná žena; jsme již dříve a nadále budeme zahrnovat ženy po porodu a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku mají při zařazení test na lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru.
• Pacienti s akutním onemocněním nesouvisejícím s CDI nebo akutní exacerbací základního komorbidního stavu
• Neutropenie (ANC <500) aktuálně nebo očekávaná do 2 týdnů po FMT. (musí mít počet do 7 dnů u relevantních subjektů, tj. u pacientů s nedávnou chemoterapií)
• Subjekty užívající vysoké dávky steroidů (>40 mg denně)
• Subjekty na více/kombinovaných imunosupresivních režimech včetně vysokých dávek kortikosteroidů, kalcineurinových inhibitorů, biologických činidel depleujících lymfocyty, činidel protinádorových nekrotických faktorů. Se souhlasem ošetřujícího lékaře mohou být zařazeni jedinci na stabilní dávce JEDNOHO imunosupresivního činidla, jako jsou steroidy, rituximab, infliximab, další anti-TNF činidla. Tito jedinci mohou mít největší riziko komplikací a hospitalizace, pokud dojde k dalšímu relapsu CDI a mohou mít prospěch.
• Pacienti s dekompenzovanou cirhózou, pokročilým HIV/AIDS, nedávnou transplantací kostní dřeně, jinou příčinou těžké imunodeficience.
• Pacienti s anamnézou významné alergie na potraviny, které nejsou vyloučeny z dárcovské stravy (vyloučené potraviny jsou ořechy, arašídy, korýši, vejce)
• Probíhající systémová antibiotika pro jiné infekce (u těchto lidí je lépe udržovat supresivní vankomycin a transplantovat je později). Subjekty mohly nedávno dokončit léčbu antibiotiky pro jinou indikaci.
• Pokročilý HIV/AIDS se shlukem diferenciačních 4 buněk (CD4) má méně než 50.
• Alergie na čokoládu/kakao nebo želatinu nebo neochota pozřít želatinu (v placebo kapslích).