Estudio controlado con placebo de trasplante de microbiota fecal (FMT) para un primer o segundo episodio de infección por C. difficile en adultos usando un inóculo encapsulado congelado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con dos episodios de infección por Clostridium difficile definidos como síntomas resueltos después de un diagnóstico inicial microbiológicamente confirmado de C. difficile, que hayan completado un curso de antibióticos y tengan una segunda prueba positiva (toxina o PCR) obtenida por una recaída de los síntomas de diarrea al tratar a los proveedores. Los sujetos con una muestra de heces de "prueba de curación" positiva (NO aconsejada por las pautas SHEA) en ausencia de síntomas recidivantes de CDI, o aquellos que nunca mejoraron sus síntomas en el curso inicial de antibióticos no serán elegibles. (Los sujetos que no tienen una respuesta a los antibióticos pueden tener otros diagnósticos o diagnósticos adicionales que probablemente no serán ayudados por FMT).
• Voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
• 18 años o más. No creemos que haya una razón para tener un límite de edad superior siempre que los pacientes puedan dar su consentimiento y puedan tragar cápsulas grandes. Los ancianos se ven afectados de manera desproporcionada por la CDI en términos de incidencia, gravedad y efecto sobre la calidad de vida debido a la movilidad limitada.
• Capaz de consentir por sí mismo.
• No se espera que los sujetos reciban antibióticos adicionales para otras indicaciones en las próximas 8 semanas.
• Los pacientes que reciben un régimen quimioterapéutico estándar para tumores sólidos, donde NO se espera una duración significativa de la neutropenia en las 2 semanas posteriores al FMT, pueden inscribirse con el consentimiento de su oncólogo.
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a pruebas de detección de hepatitis B y C iniciales, y pruebas de detección de VIH (según lo exigido por la FDA para estudios anteriores). Aquellos que se sabe que son seropositivos para cualquiera de estas enfermedades no necesitan volver a hacerse la prueba. Estas enfermedades no excluyen sujetos a priori, simplemente queremos documentar el estado serológico inicial.
• Los sujetos que hayan completado un segundo ciclo de antibióticos pueden inscribirse hasta 7 días después de completar su segundo ciclo de antibióticos para C. difficile

Criterio de exclusión:

• Síndrome de vaciado gástrico retardado
• Aspiración crónica conocida
• Disfunción de la deglución o descoordinación oral-motora, o incapacidad o falta de voluntad para tragar múltiples cápsulas grandes
• Mujeres embarazadas; anteriormente hemos incluido y continuaremos incluyendo mujeres posparto y lactantes. A las mujeres en edad fértil se les realiza una prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o suero al momento de la inscripción.
• Pacientes con una enfermedad aguda no relacionada con la CDI o una exacerbación aguda de una condición comórbida subyacente
• Neutropenia (ANC <500) actualmente o esperada dentro de las 2 semanas de FMT. (debe haber un recuento dentro de los 7 días en sujetos relevantes, es decir, aquellos con quimioterapia reciente)
• Sujetos en altas dosis de esteroides (>40 mg al día)
• Sujetos en regímenes inmunosupresores múltiples/combinados que incluyen dosis altas de corticosteroides, inhibidores de calcineurina, agentes biológicos que agotan los linfocitos, agentes anti-factor de necrosis tumoral. Se pueden inscribir sujetos que reciben una dosis estable de un ÚNICO agente inmunosupresor como esteroides, rituximab, infliximab y otros agentes anti-TNF, con la aprobación del médico tratante. Estos sujetos pueden estar en mayor riesgo de complicaciones y hospitalización si ocurre otra recaída de CDI y pueden beneficiarse.
• Pacientes con cirrosis descompensada, VIH/SIDA avanzado, trasplante reciente de médula ósea, otra causa de inmunodeficiencia severa.
• Pacientes con antecedentes de alergia significativa a alimentos no excluidos de la dieta del donante (los alimentos excluidos son frutos secos, maní, mariscos, huevos)
• Antibióticos sistémicos continuos para otras infecciones (estas personas se mantienen mejor con vancomicina supresora y se trasplantan más tarde). Los sujetos pueden haber completado recientemente un curso de antibióticos para otra indicación.
• VIH/SIDA avanzado con grupo de células de diferenciación 4 (CD4) menos de 50.
• Alergia al chocolate/cacao o gelatina, o falta de voluntad para ingerir gelatina (en cápsulas de placebo).