Placebo-gecontroleerde studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor een eerste of tweede aflevering van C. Difficile-infectie bij volwassenen met behulp van een ingevroren ingekapseld inoculum

Inclusiecriteria:

• Patiënten met twee episoden van Clostridium dificile-infectie, gedefinieerd als verdwenen symptomen na een initiële microbiologisch bevestigde diagnose van C. difficile, die een antibioticakuur hebben voltooid en een tweede positieve test (toxine of PCR) hebben verkregen voor een terugval van diarreesymptomen door aanbieders te behandelen. Proefpersonen met een positieve "test of cure" ontlastingsmonster (NIET aanbevolen door de SHEA-richtlijnen) bij afwezigheid van recidiverende symptomen van CDI, of degenen die hun symptomen tijdens de eerste antibioticakuur nooit verbeterden, komen niet in aanmerking. (Proefpersonen die niet op antibiotica reageren, kunnen andere of aanvullende diagnoses hebben die waarschijnlijk niet door FMT worden verholpen.)
• Bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren.
• Leeftijd 18 of ouder. Wij geloven niet dat er een reden is om een ​​bovengrens voor de leeftijd in te stellen, zolang patiënten maar kunnen instemmen en grote capsules kunnen slikken. Ouderen worden onevenredig zwaar getroffen door CDI in termen van incidentie, ernst en effect op de kwaliteit van leven gezien hun beperkte mobiliteit.
• Zelf toestemming kunnen geven.
• Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze in de komende 8 weken extra antibiotica krijgen voor andere indicaties.
• Patiënten met een standaard chemotherapeutisch regime voor solide tumoren, waarbij GEEN significante duur van neutropenie wordt verwacht in de 2 weken na FMT, kunnen worden ingeschreven met instemming van hun oncoloog.
• Pt moet bereid zijn om baseline hepatitis B- en C-screening en hiv-screening te ondergaan (zoals vereist door de FDA voor eerdere onderzoeken). Degenen waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor een van deze ziekten, hoeven niet opnieuw te worden getest. Deze ziekten sluiten proefpersonen niet a priori uit, we willen alleen de initiële serostatus documenteren.
• Proefpersonen die een tweede antibioticakuur hebben voltooid, kunnen worden ingeschreven tot 7 dagen na voltooiing van hun tweede antibioticakuur voor C. difficile

Uitsluitingscriteria:

• Vertraagd maagontledigingssyndroom
• Bekende chronische aspiratie
• Slikdisfunctie of orale motorische dyscoördinatie, of onvermogen of onwil om meerdere grote capsules door te slikken
• Zwangere vrouw; we hebben eerder en zullen postpartumvrouwen en vrouwen die borstvoeding geven opnemen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan bij inschrijving een urine- of serumhumaan choriongonadotrofinetest.
• Patiënten met een acute ziekte die geen verband houdt met CDI of een acute exacerbatie van een onderliggende comorbide aandoening
• Neutropenie (ANC <500) momenteel of verwacht binnen 2 weken na FMT. (moet binnen 7 dagen tellen bij relevante proefpersonen, d.w.z. degenen met recente chemotherapie)
• Onderwerpen op hoge doses steroïden (> 40 mg per dag)
• Onderwerpen op meervoudige/gecombineerde immunosuppressieve regimes, waaronder hoge doses corticosteroïden, calcineurineremmers, biologische middelen die de lymfocyten uitputten, antitumornecrosefactormiddelen. Proefpersonen op een stabiele dosis van een ENKEL immunosuppressivum zoals steroïden, rituximab, infliximab, andere anti-TNF-middelen, met toestemming van de behandelend arts, kunnen worden ingeschreven. Deze proefpersonen lopen mogelijk het grootste risico op complicaties en ziekenhuisopname als zich een nieuwe terugval van CDI voordoet en hiervan kunnen profiteren.
• Patiënten met gedecompenseerde cirrose, vergevorderde HIV/AIDS, recente beenmergtransplantatie, andere oorzaken van ernstige immunodeficiëntie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet (uitgesloten voedingsmiddelen zijn noten, pinda's, schaaldieren, eieren)
• Doorlopende systemische antibiotica voor andere infecties (deze mensen kunnen beter worden onderhouden met onderdrukkende vancomycine en worden later getransplanteerd). Proefpersonen kunnen onlangs een antibioticakuur hebben afgerond voor een andere indicatie.
• Geavanceerde HIV/AIDS met cluster van differentiatie 4 cellen (CD4) tellen minder dan 50.
• Allergie voor chocolade/cacao of gelatine, of onwil om gelatine in te nemen (in placebocapsules).