CogStim、パイロット研究 : 抗レトロウイルス療法で管理されている HIV-1 軽度認知障害患者の認知リハビリテーション管理 (CogStim)
治療中の血漿ウイルス量は検出できないにもかかわらず、HIV 感染患者の約 30% が無症候性の神経認知障害または軽度の認知障害を示します。 これらの症状は、治療のパフォーマンスや日常生活の質はもちろん、治療の遵守に影響を与えます。 今日に至るまで、脳浸透有効性スコア (CPE) に基づく抗レトロウイルス療法 (cART) の最適化戦略を含め、その有効性が証明された治療法はテストされていません。
研究の説明: 検出不能な HIV+ 患者の無症候性または軽度の認知障害の改善における 6 か月の認知リハビリテーション プログラムの有効性を調査する、3 つのグループに無作為化された公開前向き比較単中心パイロット研究。 この研究では、脳浸透力が良好で安定したcART下では検出できない、HIV感染に関連する無症候性または軽度の認知障害を発症したHIV-1患者を集めた。 重度の精神障害を患っている方、または精神測定検査に支障をきたす可能性のある薬を服用している方は対象外となります。
主な目的:軽度の認知障害と無症候性患者の進行に対する6か月にわたる認知リハビリテーションプログラムの影響を、対照群と心理的サポートを受けて治療した群と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- olivia zaegel
- メール：olivia.zaegel@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - HIV-1 患者の血清陽性者
- 最低 6 か月間、血漿ウイルス量が検出限界未満 (HIV ウイルス量 <40 コピー / ml)
- 治療集中的な脳浸透に対する不利な兆候がない場合、遺伝子型耐性とCPEスコアの制約を条件として改訂された最適化された条件に従って、12か月間安定した抗レトロウイルス療法を行っている（付録15）。
- 認知的苦情質問表（付録 9：項目 C4、C5、C7、C8 のうち 3 つまたは 1 つの陽性反応をスコア）によって対象化された認知的苦情と、少なくとも心理測定検査によって評価された少なくとも 2 つの認知領域の変化によって認知障害が発見された場合6ヵ月
- 18歳<55歳未満
- いいえは、Beck <16 という顕著なうつ病スケールスコアによって定義されます (付録 13)
- Spielberger STAI-Y スケールで T スコア > 55 によって定義される顕著な不安がない (付録 14)
- 社会保障に加入している
- 同意書に署名した人。
- 認知障害の他の原因を除外した最近の脳画像検査 (MRI または CT による脳への注射、MRI に対する適応)
除外基準:
- 精神測定評価に支障をきたす可能性のある精神疾患と診断され、6か月以上経過観察されている患者
- フランス語の理解が不十分な患者さん、
- CNSの活動性日和見感染症または神経学的後遺症のある患者。
- 頭部外傷の病歴
- 大麻を除く有効物質
- 12か月以内に抗レトロウイルス療法の変更が行われる患者
- 12ヶ月以内にインターフェロン治療を行った患者
- 後見監督下に置かれた患者、
- HIV関連認知症患者
- 肝硬変 小児 B または C (付録 16)
- 重度の腎障害（コッククロフトによるクレアチニンクリアランス<30 ml/分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
6か月間（期間1）認知治療または心理治療を受けていない患者、および
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実験的：認知リハビリテーションを行うグループ、
患者は6か月間認知療法（期間1）を受け、その後
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実験的：心理的サポートのあるグループ。
患者は6か月間（期間1）カウンセリングを受け、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知修復戦略 (BREF テスト)
時間枠：6ヵ月
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- BREFテスト
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6ヵ月
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認知矯正戦略（溝付きペグボードテスト）
時間枠：6ヵ月
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- 溝付きペグボードテスト
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6ヵ月
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認知修復戦略 (RLRI-16 test6.)
時間枠：6ヵ月
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- RLRI-16 テスト6。
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6ヵ月
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認知的修復戦略 (数字記号置換テスト)
時間枠：6ヵ月
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- 数字記号置換テスト
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の質への影響 (SF-12 医療転帰研究短形式一般健康調査)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 医療転帰調査の簡易一般健康調査」
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6ヵ月
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日常生活の質への影響（トレイルメイキングテスト）
時間枠：6ヵ月
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-トレイルメイキングテスト
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (その他の識別子：ansm)
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