Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogStim, en pilotundersøgelse: Kognitiv rehabiliteringshåndtering af HIV-1 mildt kognitivt svækkede patienter kontrolleret med antiretroviral terapi (CogStim)

22. oktober 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

På trods af upåviselig plasma viral belastning under behandling viser omkring 30 % af HIV-inficerede patienter asymptomatisk neurokognitiv svækkelse eller mindre kognitiv lidelse. Disse symptomer påvirker overensstemmelsen af ​​behandlingen, selvom dens ydeevne og daglige livskvalitet. Indtil i dag har ingen testet terapi bevist sin effektivitet, herunder strategien med antiretroviral terapi (cART) optimering i henhold til Cerebral Penetration Effectiveness Score (CPE).

Beskrivelse af undersøgelsen: et åbent prospektivt sammenlignende monocentrisk pilotstudie, randomiseret i tre grupper, som undersøger effektiviteten af ​​et 6 måneders kognitivt rehabiliteringsprogram til forbedring af asymptomatisk eller mindre kognitiv lidelse for uopdagelige HIV+-patienter. Denne undersøgelse samler HIV-1-patienter, der ikke kan påvises under stabil cART med en god cerebral penetration, som udvikler asymptomatiske eller mindre kognitive lidelser forbundet med HIV-infektion. De, der har en alvorlig psykiatrisk lidelse, eller som er på medicin, der kan forstyrre psykometriske tests, vil blive udelukket.

Hovedformål: at sammenligne virkningen af ​​et kognitivt rehabiliteringsprogram over en 6-måneders periode på udviklingen af ​​mindre kognitive lidelser og asymptomatiske patienter med en kontrolgruppe og en gruppe behandlet med psykologisk støtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben prospektiv sammenlignende monocentrisk undersøgelse, pilote, der randomiserede 60 patienter i tre grupper af 20. Denne undersøgelse vil udvælge 18 til 55 år gamle patienter med HIV-infektion kontrolleret under antiretroviral terapi stabil i 12 måneder og kognitiv svækkelse mål på to neuropsykologiske evalueringer adskilt fra mindst 6 måneder. Alle udvalgte patienter skal være udforsket af cerebral RMN eller scanner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Seropositiv for HIV-1 patient
  • Med en plasma viral belastning under detektionsgrænsen i minimum 6 måneder (HIV viral load <40 kopier/ml)
  • På stabil antiretroviral behandling i 12 måneder, i henhold til det reviderede optimerede emne til begrænsningerne af genotypisk resistens og CPE-score i fravær af kontraindikation for behandlingsintensiv hjernepenetration (bilag 15)
  • Med kognitiv klage objektiveret af det kognitive klageskema (bilag 9: score 3 eller 1 positiv respons blandt punkterne C4, C5, C7, C8) og kognitiv svækkelse fundet ved en ændring af mindst to kognitive felter vurderet ved psykometriske test i mindst 6 måneder
  • 18 <alder <55 år
  • Nej defineret af en markant depressionsskala-score på Beck <16 (bilag 13)
  • Ingen markant angst defineret af en T-score > 55 på skalaen for Spielberger STAI-Y (bilag 14)
  • Forsikret under den sociale sikring
  • Hvem har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Nylig hjernebilleddannelse ekskl. andre årsager til kognitiv svækkelse (MRI eller CT hjerneinjiceret injiceret, så indikation mod MR)

Ekskluderingskriterier:

  • En patient diagnosticeret og fulgt i mere end seks måneder psykiatrisk lidelse, der kunne forstyrre psykometrisk vurdering
  • Patienter med en dårlig forståelse af fransk,
  • Patienter med aktiv opportunistisk infektion i CNS eller med neurologiske følgesygdomme.
  • Historie om hovedtraume
  • Aktivt stof undtagen cannabis
  • Patient, for hvilken der gives ændring af antiretroviral behandling inden for 12 måneder
  • Patient, for hvilken der ydes interferonbehandling inden for 12 måneder
  • Patient sat under værgemål,
  • Patient med HIV-relateret demens
  • Levercirrhose Barn B eller C (bilag 16)
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra Cockcroft <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe

patienter uden at gå i kognitiv eller psykologisk behandling i 6 måneder (periode 1) og

  • hvis situationen forbedres i den neuropsykologiske vurdering af M6 yderligere med simpel monitorering neuropsykologisk evaluering M12
  • eller persistens eller forværring af lidelsen, begyndelsen på et kognitivt afhjælpningsprogram i 6 måneder (periode 2).
Eksperimentel: gruppe med kognitiv rehabilitering,

patienter behandlet i 6 måneder Kognitiv remediering (periode 1), derefter

  • Stop hvis situationen forbedres i evalueringen og overvågningen af ​​M6 til M12 med neuropsykologisk vurdering,
  • eller persistens eller forværring af lidelsen, yderligere kognitiv remediering i 6 måneder (periode 2).
Eksperimentel: gruppe med psykologisk støtte.

patienter behandlet med rådgivning i seks måneder (periode 1) og

  • Stop hvis situationen forbedres med neuropsykologisk vurdering og overvågning til M12,
  • eller hvis vedvarende eller forværrede uroligheder i den neuropsykologiske vurdering af M6, begyndelsen af ​​et kognitivt afhjælpningsprogram i 6 måneder (periode 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv remedieringsstrategi (BREF-test)
Tidsramme: 6 måneder
- BREF test
6 måneder
kognitiv remedieringsstrategi (rillet pegboard test)
Tidsramme: 6 måneder
- rillet pegboard test
6 måneder
kognitiv remedieringsstrategi (RLRI-16 test6.)
Tidsramme: 6 måneder
- RLRI-16 test6.
6 måneder
kognitiv remedieringsstrategi (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: 6 måneder
- Digit Symbol Substitution Test
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning på dagligdags livskvalitet (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"
6 måneder
indflydelse på dagliglivets kvalitet (Trail Making Test)
Tidsramme: 6 måneder
-Trail Making Test
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-49
  • 2013-A01621-44 (Anden identifikator: ansm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner