- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343887
CogStim, en pilotundersøgelse: Kognitiv rehabiliteringshåndtering af HIV-1 mildt kognitivt svækkede patienter kontrolleret med antiretroviral terapi (CogStim)
På trods af upåviselig plasma viral belastning under behandling viser omkring 30 % af HIV-inficerede patienter asymptomatisk neurokognitiv svækkelse eller mindre kognitiv lidelse. Disse symptomer påvirker overensstemmelsen af behandlingen, selvom dens ydeevne og daglige livskvalitet. Indtil i dag har ingen testet terapi bevist sin effektivitet, herunder strategien med antiretroviral terapi (cART) optimering i henhold til Cerebral Penetration Effectiveness Score (CPE).
Beskrivelse af undersøgelsen: et åbent prospektivt sammenlignende monocentrisk pilotstudie, randomiseret i tre grupper, som undersøger effektiviteten af et 6 måneders kognitivt rehabiliteringsprogram til forbedring af asymptomatisk eller mindre kognitiv lidelse for uopdagelige HIV+-patienter. Denne undersøgelse samler HIV-1-patienter, der ikke kan påvises under stabil cART med en god cerebral penetration, som udvikler asymptomatiske eller mindre kognitive lidelser forbundet med HIV-infektion. De, der har en alvorlig psykiatrisk lidelse, eller som er på medicin, der kan forstyrre psykometriske tests, vil blive udelukket.
Hovedformål: at sammenligne virkningen af et kognitivt rehabiliteringsprogram over en 6-måneders periode på udviklingen af mindre kognitive lidelser og asymptomatiske patienter med en kontrolgruppe og en gruppe behandlet med psykologisk støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- olivia zaegel
- E-mail: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Seropositiv for HIV-1 patient
- Med en plasma viral belastning under detektionsgrænsen i minimum 6 måneder (HIV viral load <40 kopier/ml)
- På stabil antiretroviral behandling i 12 måneder, i henhold til det reviderede optimerede emne til begrænsningerne af genotypisk resistens og CPE-score i fravær af kontraindikation for behandlingsintensiv hjernepenetration (bilag 15)
- Med kognitiv klage objektiveret af det kognitive klageskema (bilag 9: score 3 eller 1 positiv respons blandt punkterne C4, C5, C7, C8) og kognitiv svækkelse fundet ved en ændring af mindst to kognitive felter vurderet ved psykometriske test i mindst 6 måneder
- 18 <alder <55 år
- Nej defineret af en markant depressionsskala-score på Beck <16 (bilag 13)
- Ingen markant angst defineret af en T-score > 55 på skalaen for Spielberger STAI-Y (bilag 14)
- Forsikret under den sociale sikring
- Hvem har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Nylig hjernebilleddannelse ekskl. andre årsager til kognitiv svækkelse (MRI eller CT hjerneinjiceret injiceret, så indikation mod MR)
Ekskluderingskriterier:
- En patient diagnosticeret og fulgt i mere end seks måneder psykiatrisk lidelse, der kunne forstyrre psykometrisk vurdering
- Patienter med en dårlig forståelse af fransk,
- Patienter med aktiv opportunistisk infektion i CNS eller med neurologiske følgesygdomme.
- Historie om hovedtraume
- Aktivt stof undtagen cannabis
- Patient, for hvilken der gives ændring af antiretroviral behandling inden for 12 måneder
- Patient, for hvilken der ydes interferonbehandling inden for 12 måneder
- Patient sat under værgemål,
- Patient med HIV-relateret demens
- Levercirrhose Barn B eller C (bilag 16)
- Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra Cockcroft <30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter uden at gå i kognitiv eller psykologisk behandling i 6 måneder (periode 1) og
|
|
|
Eksperimentel: gruppe med kognitiv rehabilitering,
patienter behandlet i 6 måneder Kognitiv remediering (periode 1), derefter
|
|
|
Eksperimentel: gruppe med psykologisk støtte.
patienter behandlet med rådgivning i seks måneder (periode 1) og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv remedieringsstrategi (BREF-test)
Tidsramme: 6 måneder
|
- BREF test
|
6 måneder
|
|
kognitiv remedieringsstrategi (rillet pegboard test)
Tidsramme: 6 måneder
|
- rillet pegboard test
|
6 måneder
|
|
kognitiv remedieringsstrategi (RLRI-16 test6.)
Tidsramme: 6 måneder
|
- RLRI-16 test6.
|
6 måneder
|
|
kognitiv remedieringsstrategi (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: 6 måneder
|
- Digit Symbol Substitution Test
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning på dagligdags livskvalitet (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"
|
6 måneder
|
|
indflydelse på dagliglivets kvalitet (Trail Making Test)
Tidsramme: 6 måneder
|
-Trail Making Test
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Anden identifikator: ansm)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .