Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CogStim, egy kísérleti tanulmány: Antiretrovirális terápiával kontrollált HIV-1 enyhe kognitív sérült betegek kognitív rehabilitációs kezelése (CogStim)

2015. október 22. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Annak ellenére, hogy a kezelés alatti plazma vírusterhelés nem észlelhető, a HIV-fertőzött betegek körülbelül 30%-a tünetmentes neurokognitív károsodást vagy kisebb kognitív zavart mutat. Ezek a tünetek befolyásolják a kezelés megfelelőségét, bár annak teljesítményét és a mindennapi életminőséget. A mai napig egyetlen vizsgált terápia sem bizonyította hatékonyságát, beleértve az antiretrovirális terápia (cART) optimalizálási stratégiáját a Cerebral Penetration Effectness Score (CPE) szerint.

A tanulmány leírása: nyílt prospektív összehasonlító monocentrikus kísérleti vizsgálat, három csoportra randomizálva, amely egy 6 hónapos kognitív rehabilitációs program hatékonyságát vizsgálja a tünetmentes vagy enyhe kognitív zavarok javításában nem kimutatható HIV+ betegeknél. Ebben a vizsgálatban olyan HIV-1-betegeket gyűjtenek össze, akik stabil CART mellett nem mutathatók ki, jó agyi penetrációval, akiknél tünetmentes vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő kisebb kognitív zavarok alakulnak ki. Kizárásra kerülnek azok, akik súlyos pszichiátriai zavarban szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely megzavarhatja a pszichometriai teszteket.

Fő cél: egy 6 hónapos kognitív rehabilitációs program hatásának összehasonlítása a kisebb kognitív zavarok és tünetmentes betegek evolúciójára egy kontrollcsoporthoz és egy pszichológiai támogatással kezelt csoporthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt prospektív összehasonlító monocentrikus vizsgálat, a pilote, amely 60 beteget randomizált három 20 fős csoportba. Ebben a vizsgálatban 18-55 éves betegeket választunk ki, akiknél a HIV-fertőzés 12 hónapig kontrollált antiretrovirális terápia mellett, és kognitív károsodást céloznak meg két, legalább 6 hónapos kortól elkülönített neuropszichológiai értékelés alapján. Minden kiválasztott beteget agyi RMN-nel vagy szkennerrel kell feltárni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Szeropozitív HIV-1 beteg számára
  • Ha a plazma vírusterhelése a kimutatási határ alatt van legalább 6 hónapig (HIV vírusterhelés <40 kópia/ml)
  • Stabil antiretrovirális terápiában 12 hónapig, a felülvizsgált optimalizált alanynak megfelelően a genotípusos rezisztencia és a CPE pontszám megszorításai szerint, a kezelés ellenjavallata hiányában intenzív agyi penetráció (15. melléklet)
  • Kognitív panaszkérdőívvel objektív kognitív panaszokkal (9. melléklet: 3 vagy 1 pozitív válasz a C4, C5, C7, C8 pontok között) és legalább két kognitív tér megváltozásával észlelt kognitív károsodás, amelyet legalább két pszichometriai teszttel értékeltek. 6 hónap
  • 18 <55 év alatti életkor
  • Nem a Beck <16-os kifejezett depressziós skála pontszáma határozza meg (13. függelék)
  • Nincs kifejezett szorongás, amelyet a Spielberger STAI-Y skálán 55-nél nagyobb T-pontszám határoz meg (14. melléklet)
  • Társadalombiztosítás keretében biztosított
  • Aki aláírta a hozzájárulási űrlapot.
  • A közelmúltban végzett agyi képalkotás, a kognitív károsodás egyéb okainak kizárásával (MRI vagy CT agyinjektált injekciós so-javallat MRI ellen)

Kizárási kritériumok:

  • Egy betegnél olyan pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak és követtek több mint hat hónapig, amely zavarhatja a pszichometriai értékelést
  • Franciát rosszul értő betegek,
  • A központi idegrendszer aktív opportunista fertőzésében vagy neurológiai következményekkel járó betegek.
  • A fejsérülés története
  • Hatóanyag, a kannabisz kivételével
  • Az a beteg, akinek 12 hónapon belül az antiretrovirális terápiát módosítják
  • Beteg, akinek 12 hónapon belül interferonkezelésben részesülnek
  • gondnokság alá helyezett beteg,
  • HIV-vel összefüggő demenciában szenvedő beteg
  • Májcirrhosis Gyermek B vagy C (16. melléklet)
  • Súlyos vesekárosodás (Cockcroft kreatinin-clearance <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport

kognitív vagy pszichológiai kezelésben nem részesülő betegek 6 hónapig (1. periódus) és

  • ha a helyzet javul az M6 neuropszichológiai értékelésében tovább egyszerű monitorozással neuropszichológiai értékelés M12
  • vagy a rendellenesség fennállása vagy súlyosbodása, 6 hónapig tartó kognitív remediációs program kezdete (2. periódus).
Egyéb: neuropszichológiai tesztek
Egyéb: STAI-Y skála a szorongáshoz
Egyéb: Beck skála a depresszióhoz
Egyéb: beavatkozás nélkül
Kísérleti: kognitív rehabilitációval foglalkozó csoport,

6 hónapig kezelt betegek Kognitív remediáció (1. periódus), majd

  • Állítsa le, ha a helyzet javul az M6-M12 értékelésében és monitorozásában neuropszichológiai értékeléssel,
  • vagy a rendellenesség fennállása vagy súlyosbodása, további kognitív remediáció 6 hónapig (2. periódus).
Egyéb: neuropszichológiai tesztek
Egyéb: STAI-Y skála a szorongáshoz
Egyéb: Beck skála a depresszióhoz
Kísérleti: csoport pszichológiai támogatással.

hat hónapig tanácsadással kezelt betegek (1. periódus) és

  • Állítsa le, ha a helyzet javul, neuropszichológiai vizsgálattal és az M12-re történő monitorozással,
  • vagy ha az M6 neuropszichológiai értékelése során tartós vagy súlyosbodó nyugtalanság, 6 hónapig tartó kognitív remediációs program kezdete (2. periódus).
Egyéb: neuropszichológiai tesztek
Egyéb: STAI-Y skála a szorongáshoz
Egyéb: Beck skála a depresszióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív remediációs stratégia (BREF teszt)
Időkeret: 6 hónap
- BREF teszt
6 hónap
kognitív remediációs stratégia (hornyolt pegboard teszt)
Időkeret: 6 hónap
- barázdált pegboard teszt
6 hónap
kognitív remediációs stratégia (RLRI-16 teszt6.)
Időkeret: 6 hónap
- RLRI-16 teszt6.
6 hónap
kognitív remediációs stratégia (digitális szimbólum helyettesítési teszt)
Időkeret: 6 hónap
- Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatása a mindennapi életminőségre (SF-12 Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 Medical Outcomes Study rövid formájú általános egészségügyi felmérés"
6 hónap
hatása a mindennapi életminőségre (Trail Making Test)
Időkeret: 6 hónap
-Trail Making Test
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-49
  • 2013-A01621-44 (Egyéb azonosító: ansm)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a neuropszichológiai tesztek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel