CogStim, pilotní studie: Management kognitivní rehabilitace u pacientů s mírným kognitivním postižením HIV-1 kontrolovaných antiretrovirovou terapií (CogStim)
Navzdory nedetekovatelné plazmatické virové náloži při léčbě asi 30 % pacientů infikovaných HIV vykazuje asymptomatické neurokognitivní poškození nebo menší kognitivní poruchu. Tyto příznaky ovlivňují compliance léčby, i když její výkon a kvalitu každodenního života. Dodnes žádná testovaná terapie neprokázala svou účinnost, včetně strategie optimalizace antiretrovirové terapie (cART) podle skóre účinnosti cerebrální penetrace (CPE).
Popis studie: otevřená prospektivní srovnávací monocentrická pilotní studie, randomizovaná do tří skupin, která zkoumá účinnost 6měsíčního kognitivního rehabilitačního programu na zlepšení asymptomatické nebo lehké kognitivní poruchy u nedetekovatelných HIV+ pacientů. Tato studie shromažďuje pacienty HIV-1 nedetekovatelné při stabilním cART s dobrou cerebrální penetrací, u kterých se rozvinou asymptomatické nebo menší kognitivní poruchy spojené s infekcí HIV. Vyloučeni budou ti, kteří mají těžkou psychiatrickou poruchu nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit psychometrické testy.
Hlavní cíl: porovnat dopad kognitivního rehabilitačního programu po dobu 6 měsíců na vývoj drobných kognitivních poruch a asymptomatických pacientů s kontrolní skupinou a skupinou léčenou s psychologickou podporou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- olivia zaegel
- E-mail: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Séropozitivní pro HIV-1 pacienta
- Při plazmatické virové náloži pod hranicí detekce po dobu minimálně 6 měsíců (virová nálož HIV <40 kopií/ml)
- Na stabilní antiretrovirové terapii po dobu 12 měsíců, podle revidovaného optimalizovaného předmětu s omezením genotypové rezistence a skóre CPE bez kontraindikací k léčbě intenzivní penetrace do mozku (Příloha 15)
- S kognitivními potížemi objektivizovanými dotazníkem kognitivních potíží (Příloha 9: skóre 3 nebo 1 pozitivní odpověď mezi položkami C4, C5, C7, C8) a kognitivní poruchou zjištěnou změnou alespoň dvou kognitivních polí hodnocených psychometrickými testy po dobu min. 6 měsíců
- 18 < věk < 55 let
- Ne definováno výrazným skóre na stupnici deprese Beck <16 (příloha 13)
- Žádná výrazná úzkost definovaná T skóre > 55 na stupnici Spielberger STAI-Y (příloha 14)
- Pojištěn v rámci sociálního zabezpečení
- Kdo podepsal formulář souhlasu.
- Nedávné zobrazování mozku s vyloučením jiných příčin kognitivního postižení (MRI nebo CT injekce mozku, takže indikace proti MRI)
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována a déle než šest měsíců sledována psychiatrická porucha, která by mohla narušovat psychometrické hodnocení
- Pacienti se špatnou znalostí francouzštiny,
- Pacienti s aktivní oportunní infekcí CNS nebo s neurologickými následky.
- Historie poranění hlavy
- Účinná látka kromě konopí
- Pacient, u kterého je poskytována změna antiretrovirové terapie do 12 měsíců
- Pacient, kterému je poskytována léčba interferonem do 12 měsíců
- Pacient umístěn pod opatrovnictví,
- Pacient s demencí související s HIV
- jaterní cirhóza dítě B nebo C (příloha 16)
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu podle Cockcrofta <30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacientů bez kognitivní nebo psychologické léčby po dobu 6 měsíců (období 1) a
|
|
|
Experimentální: skupina s kognitivní rehabilitací,
pacientů léčených 6 měsíců Kognitivní náprava (období 1), pak
|
|
|
Experimentální: skupina s psychologickou podporou.
pacientů léčených poradenstvím po dobu šesti měsíců (období 1) a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strategie kognitivní nápravy (test BREF)
Časové okno: 6 měsíců
|
- BREF test
|
6 měsíců
|
|
strategie kognitivní nápravy (test na drážkovaném pegboardu)
Časové okno: 6 měsíců
|
- test drážkovaného pegboardu
|
6 měsíců
|
|
strategie kognitivní nápravy (RLRI-16 test6.)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Test RLRI-166.
|
6 měsíců
|
|
strategie kognitivní nápravy (test substituce číslicových symbolů)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Test nahrazení číslicových symbolů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad na kvalitu každodenního života (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"
|
6 měsíců
|
|
dopad na kvalitu každodenního života (Trail Making Test)
Časové okno: 6 měsíců
|
-Test tvorby stopy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Jiný identifikátor: ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .