CogStim，一项试点研究：抗逆转录病毒疗法控制的 HIV-1 轻度认知障碍患者的认知康复管理 (CogStim)
2015年10月22日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
尽管接受治疗的血浆病毒载量检测不到，但约 30% 的 HIV 感染患者表现出无症状的神经认知障碍或轻微认知障碍。 这些症状通过其表现和日常生活质量影响治疗的依从性。 迄今为止，还没有经过测试的疗法证明其有效性，包括根据脑渗透有效性评分 (CPE) 优化抗逆转录病毒疗法 (cART) 的策略。
研究描述：一项开放的前瞻性比较单中心试点研究，随机分为三组，调查为期 6 个月的认知康复计划对改善无法检测到的 HIV+ 患者的无症状或轻微认知障碍的效率。 这项研究收集了在稳定的 cART 下无法检测到的 HIV-1 患者，这些患者具有良好的脑穿透力，他们会出现与 HIV 感染相关的无症状或轻微认知障碍。 那些患有严重精神疾病或正在服用可能干扰心理测验的药物的人将被排除在外。
主要目的：比较为期 6 个月的认知康复计划对轻微认知障碍和无症状患者与对照组和心理支持治疗组的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放的前瞻性比较单中心研究，pilote，将 60 名患者随机分为三组，每组 20 名。
本研究将选择 18 至 55 岁的患者，其 HIV 感染在抗逆转录病毒治疗下稳定 12 个月，认知障碍目标至少间隔 6 个月的两次神经心理学评估。
所有选定的患者都必须经过脑 RMN 或扫描仪探查
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
接触：
- olivia zaegel
- 邮箱：olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - HIV-1 患者血清阳性
- 血浆病毒载量低于检测限至少 6 个月（HIV 病毒载量 <40 拷贝/毫升）
- 稳定抗逆转录病毒治疗 12 个月，根据修订后的优化主题，在没有禁忌证的情况下，受基因型耐药和 CPE 评分的限制，强化脑渗透（附件 15）
- 通过认知投诉问卷（附录 9：在项目 C4、C5、C7、C8 中得分为 3 或 1 的积极响应）客观化认知投诉，并且通过心理测试评估的至少两个认知领域的改变发现认知障碍至少6个月
- 18 < 年龄 < 55 岁
- 未定义为 Beck <16 的显着抑郁量表评分（附录 13）
- 在 Spielberger STAI-Y（附件 14）量表上，T 分数 > 55 定义的没有明显的焦虑
- 受社会保险保障
- 谁签署了同意书。
- 排除其他认知障碍原因的近期脑成像（MRI 或 CT 脑注射注射 so-indication against MRI）
排除标准：
- 一名患者被诊断并随访超过六个月的精神疾病可能会干扰心理测量评估
- 对法语理解不佳的患者，
- 中枢神经系统活动性机会性感染或有神经系统后遗症的患者。
- 头部外伤史
- 不包括大麻的活性物质
- 在 12 个月内改变抗逆转录病毒疗法的患者
- 在 12 个月内接受干扰素治疗的患者
- 患者处于监护之下，
- 患有 HIV 相关痴呆症的患者
- 肝硬化儿童 B 或 C（附件 16）
- 严重肾功能损害（Cockcroft 肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
患者未接受认知或心理治疗 6 个月（第 1 期）和
|
|
|
实验性的：认知康复小组，
患者接受 6 个月的认知矫正治疗（第 1 期），然后
|
|
|
实验性的：心理支持小组。
接受六个月咨询治疗的患者（第 1 期）和
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知补救策略（BREF 测试）
大体时间：6个月
|
- 最佳参考测试
|
6个月
|
|
认知补救策略（凹槽钉板测试）
大体时间：6个月
|
- 凹槽钉板测试
|
6个月
|
|
认知矫正策略（RLRI-16 test6.）
大体时间：6个月
|
- RLRI-16 测试 6。
|
6个月
|
|
认知补救策略（数字符号替代测试）
大体时间：6个月
|
- 数字符号替代测试
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对日常生活质量的影响（SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey）
大体时间：6个月
|
SF-12 医疗结果研究简式综合健康调查”
|
6个月
|
|
对日常生活质量的影响（Trail Making Test）
大体时间：6个月
|
-试车测试
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (其他标识符：ansm)
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