Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CogStim, badanie pilotażowe: Rehabilitacja poznawcza pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych HIV-1 kontrolowanych terapią przeciwretrowirusową (CogStim)

22 października 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pomimo niewykrywalnego miana wirusa w osoczu podczas leczenia, około 30% pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazuje bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne lub niewielkie zaburzenia poznawcze. Objawy te mają wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, ale także na ich skuteczność i jakość życia codziennego. Do dziś żadna testowana terapia nie dowiodła swojej skuteczności, w tym strategia optymalizacji terapii antyretrowirusowej (cART) według skali efektywności penetracji mózgowej (CPE).

Opis badania: otwarte, prospektywne, porównawcze monocentryczne badanie pilotażowe, randomizowane w trzech grupach, które ocenia skuteczność 6-miesięcznego programu rehabilitacji poznawczej w zakresie poprawy bezobjawowych lub niewielkich zaburzeń poznawczych u niewykrywalnych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niniejsze badanie obejmuje pacjentów z HIV-1 niewykrywalnych w warunkach stabilnej cART z dobrą penetracją mózgową, u których rozwijają się bezobjawowe lub niewielkie zaburzenia funkcji poznawczych związane z zakażeniem wirusem HIV. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujące leki, które mogą zakłócać testy psychometryczne, zostaną wykluczone.

Cel główny: porównanie wpływu programu rehabilitacji poznawczej w okresie 6 miesięcy na ewolucję drobnych zaburzeń poznawczych i pacjentów bezobjawowych z grupą kontrolną i grupą leczoną wsparciem psychologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, porównawcze monocentryczne badanie pilotażowe, w którym losowo przydzielono 60 pacjentów do trzech grup po 20 osób. Do tego badania zostaną wybrani pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, z zakażeniem HIV kontrolowanym w ramach terapii antyretrowirusowej stabilnej przez 12 miesięcy i zaburzeniami funkcji poznawczych obiektywnymi na podstawie dwóch ocen neuropsychologicznych oddzielonych od co najmniej 6 miesięcy. Wszyscy wybrani pacjenci musieli zostać zbadani za pomocą mózgowego RMN lub skanera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Seropozytywny dla pacjenta z HIV-1
  • Z wiremią w osoczu poniżej granicy wykrywalności przez minimum 6 miesięcy (miano wirusa HIV <40 kopii/ml)
  • W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez 12 miesięcy, zgodnie z poprawioną optymalizacją, z zastrzeżeniem ograniczeń związanych z opornością genotypową i wynikiem CPE przy braku przeciwwskazań do leczenia intensywnej penetracji mózgu (załącznik 15)
  • Z dolegliwościami poznawczymi zobiektywizowanymi kwestionariuszem skarg poznawczych (Załącznik 9: 3 punkty lub 1 odpowiedź pozytywna spośród pozycji C4, C5, C7, C8) oraz zaburzeniami funkcji poznawczych stwierdzonymi zmianą co najmniej dwóch pól poznawczych ocenianych testami psychometrycznymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • 18 <wiek <55 lat
  • Nie określone przez zaznaczoną skalę depresji Becka <16 (Załącznik 13)
  • Brak wyraźnego lęku definiowanego przez T-score > 55 w skali Spielbergera STAI-Y (aneks 14)
  • Ubezpieczony w ramach ubezpieczenia społecznego
  • Kto podpisał formularz zgody.
  • Niedawne badania obrazowe mózgu wykluczające inne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych (MRI lub CT mózg wstrzyknięty wstrzyknięty, więc wskazanie przeciw MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano i obserwowano przez ponad sześć miesięcy zaburzenie psychiczne, które może zakłócać ocenę psychometryczną
  • Pacjenci ze słabą znajomością języka francuskiego,
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem oportunistycznym OUN lub z następstwami neurologicznymi.
  • Historia urazów głowy
  • Substancja czynna z wyłączeniem konopi indyjskich
  • Pacjent, u którego przewiduje się zmianę terapii antyretrowirusowej w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent, u którego przewiduje się leczenie interferonem w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent objęty opieką,
  • Pacjent z otępieniem związanym z HIV
  • Marskość wątroby Dziecko B lub C (załącznik 16)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wg Cockcrofta <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

pacjentów bez leczenia poznawczego lub psychologicznego przez 6 miesięcy (okres 1) oraz

  • jeśli sytuacja poprawia się w ocenie neuropsychologicznej M6 dalej z prostym monitorowaniem oceny neuropsychologicznej M12
  • lub utrzymywanie się lub nasilenie zaburzenia, rozpoczęcie programu remediacji funkcji poznawczych przez 6 miesięcy (okres 2).
Inny: testy neuropsychologiczne
Inny: Skala STAI-Y dla lęku
Inny: Skala Becka dla depresji
Inny: bez interwencji
Eksperymentalny: grupa z rehabilitacją poznawczą,

pacjenci leczeni przez 6 miesięcy Korekcja poznawcza (okres 1), następnie

  • Przerwij, jeśli sytuacja poprawi się w ocenie i monitorowaniu od M6 do M12 z oceną neuropsychologiczną,
  • lub utrzymywanie się lub nasilenie zaburzenia, dalsza rehabilitacja funkcji poznawczych przez 6 miesięcy (okres 2).
Inny: testy neuropsychologiczne
Inny: Skala STAI-Y dla lęku
Inny: Skala Becka dla depresji
Eksperymentalny: grupa ze wsparciem psychologicznym.

pacjenci leczeni poradnictwem przez 6 miesięcy (okres 1) oraz

  • Przerwij, jeśli sytuacja się poprawi wraz z oceną neuropsychologiczną i monitorowaniem do M12,
  • lub w przypadku utrzymującego się lub pogarszającego się niepokoju w ocenie neuropsychologicznej M6, rozpoczęcie programu remediacji funkcji poznawczych przez 6 miesięcy (okres 2).
Inny: testy neuropsychologiczne
Inny: Skala STAI-Y dla lęku
Inny: Skala Becka dla depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strategia remediacji poznawczej (test BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- test BREF
6 miesięcy
strategia remediacji poznawczej (test rowkowanej tablicy perforowanej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- test rowkowanej deski perforowanej
6 miesięcy
strategia remediacji poznawczej (test RLRI-166.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- test RLRI-166.
6 miesięcy
strategia remediacji poznawczej (test zastępowania symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Test zastępowania symboli cyfrowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na jakość codziennego życia (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych”
6 miesięcy
wpływ na jakość codziennego życia (test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
-Test tworzenia szlaków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-49
  • 2013-A01621-44 (Inny identyfikator: ansm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj