- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02343887
CogStim, un estudio piloto: Manejo de rehabilitación cognitiva de pacientes con VIH-1 con deterioro cognitivo leve controlados con terapia antirretroviral (CogStim)
A pesar de la carga viral plasmática indetectable bajo tratamiento, alrededor del 30% de los pacientes infectados por el VIH muestran deterioro neurocognitivo asintomático o trastorno cognitivo menor. Estos síntomas impactan en el cumplimiento del tratamiento, a través de su desempeño y calidad de vida diaria. Hasta el día de hoy, ninguna terapia probada ha demostrado su eficacia, incluida la estrategia de optimización de la terapia antirretroviral (cART) de acuerdo con la puntuación de efectividad de la penetración cerebral (CPE).
Descripción del estudio: un estudio piloto monocéntrico prospectivo comparativo abierto, aleatorizado en tres grupos que investiga la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva de 6 meses para mejorar el trastorno cognitivo asintomático o menor en pacientes VIH+ indetectables. Este estudio reúne a pacientes VIH-1 indetectables bajo TARc estable con buena penetración cerebral que desarrollan trastornos cognitivos menores o asintomáticos relacionados con la infección por VIH. Quedarán excluidos aquellos que tengan trastorno psiquiátrico severo o que estén tomando medicamentos que puedan interferir con las pruebas psicométricas.
Objetivo principal: comparar el impacto de un programa de rehabilitación cognitiva durante un período de 6 meses sobre la evolución de trastornos cognitivos menores y pacientes asintomáticos frente a un grupo control y un grupo tratado con apoyo psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia ZAEGEL- FAUCHER
- Correo electrónico: olivia.zaegel@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- olivia zaegel
- Correo electrónico: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Seropositivo para Paciente VIH-1
- Con carga viral plasmática por debajo del límite de detección durante mínimo 6 meses (carga viral VIH <40 copias/ml)
- En terapia antirretroviral estable durante 12 meses, de acuerdo con el sujeto revisado optimizado para las limitaciones de la resistencia genotípica y la puntuación de CPE en ausencia de contraindicación para el tratamiento de penetración cerebral intensiva (Anexo 15)
- Con queja cognitiva objetivada por el cuestionario de queja cognitiva (Anexo 9: puntuación 3 o 1 respuesta positiva entre los ítems C4, C5, C7, C8) y deterioro cognitivo encontrado por una alteración de al menos dos campos cognitivos evaluados por pruebas psicométricas durante al menos 6 meses
- 18 <edad <55 años
- No definido por una puntuación en la escala de depresión marcada de Beck <16 (Apéndice 13)
- Sin ansiedad marcada definida por una puntuación T > 55 en la escala de Spielberger STAI-Y (Anexo 14)
- Asegurado por la seguridad social
- Quién firmó el formulario de consentimiento.
- Imágenes cerebrales recientes que excluyan otras causas de deterioro cognitivo (MRI o CT cerebral inyectado inyectado así que indicación contra MRI)
Criterio de exclusión:
- Un paciente diagnosticado y seguido durante más de seis meses de un trastorno psiquiátrico que podría interferir con la evaluación psicométrica
- Pacientes con poca comprensión del francés,
- Pacientes con infección oportunista activa del SNC o con secuelas neurológicas.
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Sustancia activa excluyendo cannabis
- Paciente para el que se proporciona un cambio de terapia antirretroviral dentro de los 12 meses
- Paciente para el que se proporciona tratamiento con interferón dentro de los 12 meses.
- Paciente puesto bajo tutela,
- Paciente con demencia relacionada con el VIH
- Cirrosis hepática Niño B o C (Anexo 16)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por Cockcroft <30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de control
pacientes sin recibir tratamiento cognitivo o psicológico durante 6 meses (período 1) y
|
|
Experimental: grupo con rehabilitación cognitiva,
pacientes tratados durante 6 meses Rehabilitación cognitiva (período 1), luego
|
|
Experimental: grupo con apoyo psicológico.
pacientes tratados con consejería durante seis meses (período 1) y
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estrategia de remediación cognitiva (prueba BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Prueba BREF
|
6 meses
|
estrategia de remediación cognitiva (prueba de tablero ranurado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- prueba de tablero ranurado
|
6 meses
|
estrategia de remediación cognitiva (prueba RLRI-166.)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Prueba RLRI-166.
|
6 meses
|
estrategia de remediación cognitiva (prueba de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Prueba de sustitución de símbolo de dígito
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
impacto en la calidad de vida diaria (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de salud general abreviada del estudio de resultados médicos SF-12"
|
6 meses
|
impacto en la calidad de vida diaria (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
-Prueba de creación de senderos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Otro identificador: ansm)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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