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CogStim, un estudio piloto: Manejo de rehabilitación cognitiva de pacientes con VIH-1 con deterioro cognitivo leve controlados con terapia antirretroviral (CogStim)

22 de octubre de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A pesar de la carga viral plasmática indetectable bajo tratamiento, alrededor del 30% de los pacientes infectados por el VIH muestran deterioro neurocognitivo asintomático o trastorno cognitivo menor. Estos síntomas impactan en el cumplimiento del tratamiento, a través de su desempeño y calidad de vida diaria. Hasta el día de hoy, ninguna terapia probada ha demostrado su eficacia, incluida la estrategia de optimización de la terapia antirretroviral (cART) de acuerdo con la puntuación de efectividad de la penetración cerebral (CPE).

Descripción del estudio: un estudio piloto monocéntrico prospectivo comparativo abierto, aleatorizado en tres grupos que investiga la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva de 6 meses para mejorar el trastorno cognitivo asintomático o menor en pacientes VIH+ indetectables. Este estudio reúne a pacientes VIH-1 indetectables bajo TARc estable con buena penetración cerebral que desarrollan trastornos cognitivos menores o asintomáticos relacionados con la infección por VIH. Quedarán excluidos aquellos que tengan trastorno psiquiátrico severo o que estén tomando medicamentos que puedan interferir con las pruebas psicométricas.

Objetivo principal: comparar el impacto de un programa de rehabilitación cognitiva durante un período de 6 meses sobre la evolución de trastornos cognitivos menores y pacientes asintomáticos frente a un grupo control y un grupo tratado con apoyo psicológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio monocéntrico comparativo prospectivo abierto, piloto, que aleatorizó a 60 pacientes en tres grupos de 20. Este estudio seleccionará pacientes de 18 a 55 años, con infección por VIH controlada bajo terapia antirretroviral estable durante 12 meses y objetivo de deterioro cognitivo en dos evaluaciones neuropsicológicas separadas por al menos 6 meses. Todos los pacientes seleccionados deben haber sido explorados por RMN cerebral o escáner

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Seropositivo para Paciente VIH-1
  • Con carga viral plasmática por debajo del límite de detección durante mínimo 6 meses (carga viral VIH <40 copias/ml)
  • En terapia antirretroviral estable durante 12 meses, de acuerdo con el sujeto revisado optimizado para las limitaciones de la resistencia genotípica y la puntuación de CPE en ausencia de contraindicación para el tratamiento de penetración cerebral intensiva (Anexo 15)
  • Con queja cognitiva objetivada por el cuestionario de queja cognitiva (Anexo 9: puntuación 3 o 1 respuesta positiva entre los ítems C4, C5, C7, C8) y deterioro cognitivo encontrado por una alteración de al menos dos campos cognitivos evaluados por pruebas psicométricas durante al menos 6 meses
  • 18 <edad <55 años
  • No definido por una puntuación en la escala de depresión marcada de Beck <16 (Apéndice 13)
  • Sin ansiedad marcada definida por una puntuación T > 55 en la escala de Spielberger STAI-Y (Anexo 14)
  • Asegurado por la seguridad social
  • Quién firmó el formulario de consentimiento.
  • Imágenes cerebrales recientes que excluyan otras causas de deterioro cognitivo (MRI o CT cerebral inyectado inyectado así que indicación contra MRI)

Criterio de exclusión:

  • Un paciente diagnosticado y seguido durante más de seis meses de un trastorno psiquiátrico que podría interferir con la evaluación psicométrica
  • Pacientes con poca comprensión del francés,
  • Pacientes con infección oportunista activa del SNC o con secuelas neurológicas.
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Sustancia activa excluyendo cannabis
  • Paciente para el que se proporciona un cambio de terapia antirretroviral dentro de los 12 meses
  • Paciente para el que se proporciona tratamiento con interferón dentro de los 12 meses.
  • Paciente puesto bajo tutela,
  • Paciente con demencia relacionada con el VIH
  • Cirrosis hepática Niño B o C (Anexo 16)
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por Cockcroft <30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control

pacientes sin recibir tratamiento cognitivo o psicológico durante 6 meses (período 1) y

  • si la situación mejora en la evaluación neuropsicológica de M6 seguir con evaluación neuropsicológica de seguimiento simple M12
  • o persistencia o empeoramiento del trastorno, el inicio de un programa de rehabilitación cognitiva durante 6 meses (período 2).
Experimental: grupo con rehabilitación cognitiva,

pacientes tratados durante 6 meses Rehabilitación cognitiva (período 1), luego

  • Parar si la situación mejora en la evaluación y seguimiento de M6 a M12 con valoración neuropsicológica,
  • o persistencia o empeoramiento del trastorno, remediación cognitiva adicional durante 6 meses (período 2).
Experimental: grupo con apoyo psicológico.

pacientes tratados con consejería durante seis meses (período 1) y

  • Parar si la situación mejora con valoración neuropsicológica y seguimiento a M12,
  • o si persiste o empeora el malestar en la evaluación neuropsicológica de M6, el inicio de un programa de rehabilitación cognitiva durante 6 meses (período 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estrategia de remediación cognitiva (prueba BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Prueba BREF
6 meses
estrategia de remediación cognitiva (prueba de tablero ranurado)
Periodo de tiempo: 6 meses
- prueba de tablero ranurado
6 meses
estrategia de remediación cognitiva (prueba RLRI-166.)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Prueba RLRI-166.
6 meses
estrategia de remediación cognitiva (prueba de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Prueba de sustitución de símbolo de dígito
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto en la calidad de vida diaria (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de salud general abreviada del estudio de resultados médicos SF-12"
6 meses
impacto en la calidad de vida diaria (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: 6 meses
-Prueba de creación de senderos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-49
  • 2013-A01621-44 (Otro identificador: ansm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre pruebas neuropsicológicas

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