CogStim, pilottitutkimus: Antiretroviraalisella hoidolla hallittujen lievästi kognitiivisesti heikenneiden HIV-1-potilaiden kognitiivinen kuntoutus (CogStim)
Huolimatta havaitsemattomasta plasman viruskuormasta hoidossa, noin 30 %:lla HIV-tartunnan saaneista potilaista on oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta tai vähäinen kognitiivinen häiriö. Nämä oireet vaikuttavat hoidon noudattamiseen, vaikkakin sen suorituskykyyn ja päivittäisen elämän laatuun. Tähän päivään mennessä mikään testattu hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon (cART) optimointistrategia aivoläpäisytehokkuuspisteen (CPE) mukaan.
Tutkimuksen kuvaus: Avoin prospektiivinen vertaileva monosentrinen pilottitutkimus, joka on satunnaistettu kolmeen ryhmään. Tutkimuksessa selvitetään 6 kuukauden kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta oireettoman tai lievän kognitiivisen häiriön parantamisessa HIV+-potilailla, joita ei voida havaita. Tähän tutkimukseen kerätään HIV-1-potilaita, joita ei voida havaita stabiililla CART:lla ja joilla on hyvä aivopenetraatio ja joilla kehittyy oireettomia tai vähäisiä HIV-infektioon liittyviä kognitiivisia häiriöitä. Poissuljetaan henkilöt, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä psykometrisiä testejä.
Päätavoite: vertailla kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutusta 6 kuukauden ajanjakson aikana vähäisten kognitiivisten häiriöiden ja oireettomien potilaiden kehitykseen kontrolliryhmään ja psykologisella tuella hoidettuun ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- olivia zaegel
- Sähköposti: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Seropositiivinen HIV-1-potilaalle
- Plasman viruskuorma alle havaitsemisrajan vähintään 6 kuukauden ajan (HIV-viruskuorma <40 kopiota/ml)
- Stabiilisella antiretroviraalisella hoidolla 12 kuukauden ajan tarkistetun optimoidun kohteen mukaan genotyyppiresistenssin ja CPE-pistemäärän rajoitusten mukaisesti, jos hoidon intensiivisen tunkeutumisen vasta-aiheita ei ole (liite 15)
- Kognitiivinen vaiva, joka on objektiivistettu kognitiivisen valituskyselyn avulla (Liite 9: pisteet 3 tai 1 positiivinen vastaus kohdissa C4, C5, C7, C8) ja kognitiivinen heikentyminen, joka on todettu muutoksella vähintään kahdessa kognitiivisessa kentässä arvioituna psykometrisilla testeillä vähintään 6 kuukautta
- 18 < ikä < 55 vuotta
- Ei määritelty merkittävällä masennusasteikolla Beck <16 (Liite 13)
- Ei merkittävää ahdistusta, joka määritellään T-pisteellä > 55 Spielberger STAI-Y -asteikolla (liite 14)
- Sosiaalivakuutettu
- Kuka allekirjoitti suostumuslomakkeen.
- Äskettäin tehty aivojen kuvantaminen, lukuun ottamatta muita kognitiivisten heikentymien syitä (MRI tai TT aivoinjektio ruiskutettu niin indikaatio MRI:tä vastaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu ja seurattu yli kuusi kuukautta psykiatrista häiriötä, joka saattaa häiritä psykometristä arviointia
- Potilaat, jotka ymmärtävät ranskaa huonosti,
- Potilaat, joilla on aktiivinen opportunistinen keskushermoston infektio tai neurologisia seurauksia.
- Pään trauman historia
- Vaikuttava aine, lukuun ottamatta kannabista
- Potilas, jolle antiretroviraalista hoitoa vaihdetaan 12 kuukauden sisällä
- Potilas, jolle annetaan interferonihoitoa 12 kuukauden kuluessa
- Potilas asetettu holhoukseen,
- Potilas, jolla on HIV:hen liittyvä dementia
- Maksakirroosi Lapsi B tai C (Liite 16)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cockcroftin kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat ilman kognitiivista tai psykologista hoitoa 6 kuukauden ajan (jakso 1) ja
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä kognitiivisen kuntoutuksen kanssa,
potilaat, joita hoidettiin 6 kuukautta Kognitiivinen kuntoutus (jakso 1), sitten
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä psykologisella tuella.
potilaat, joita hoidettiin neuvolassa kuuden kuukauden ajan (jakso 1) ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen korjausstrategia (BREF-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- BREF-testi
|
6 kuukautta
|
|
kognitiivinen korjausstrategia (uritettu pegboard-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- uritettu pegboard testi
|
6 kuukautta
|
|
kognitiivinen korjausstrategia (RLRI-16 testi6.)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- RLRI-16 testi6.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen parannusstrategia (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Numerosymbolien korvaustesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus päivittäisen elämän laatuun (SF-12 Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 Medical Outcomes Study Lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely"
|
6 kuukautta
|
|
vaikutus päivittäisen elämän laatuun (Trail Making Test)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Poluntekotesti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Muu tunniste: ansm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .