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CogStim, 파일럿 연구: 항레트로바이러스 요법으로 조절되는 HIV-1 경도 인지 장애 환자의 인지 재활 관리 (CogStim)

2015년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

치료 중 감지할 수 없는 혈장 바이러스 부하에도 불구하고 HIV 감염 환자의 약 30%는 무증상 신경인지 장애 또는 경미한 인지 장애를 보입니다. 이러한 증상은 성능과 일상 생활의 질을 통해 치료 순응도에 영향을 미칩니다. 오늘날까지 CPE(Cerebral Penetration Effective Score)에 따른 항레트로바이러스 요법(cART) 최적화 전략을 포함하여 그 효율성이 입증된 치료법은 없습니다.

연구의 설명: 공개 전향적 비교 단일 중심 파일럿 연구, 감지할 수 없는 HIV+ 환자의 무증상 또는 경미한 인지 장애 개선에 대한 6개월 인지 재활 프로그램의 효율성을 조사하는 3개 그룹으로 무작위 배정됨. 이 연구는 HIV 감염과 관련된 무증상 또는 경미한 인지 장애가 발생하는 좋은 대뇌 침투력을 가진 안정적인 cART에서 감지할 수 없는 HIV-1 환자를 수집합니다. 중증의 정신과적 장애가 있거나 정신측정학적 검사를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있는 사람은 제외됩니다.

주요 목표: 경미한 인지 장애 및 무증상 환자가 대조군과 심리적 지원을 받는 그룹으로 발전하는 데 6개월 동안 인지 재활 프로그램이 미치는 영향을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 20명씩 세 그룹으로 60명의 환자를 무작위 배정한 공개 전향 비교 단일 중심 연구인 pilote입니다. 이 연구는 12개월 동안 항레트로바이러스 요법으로 HIV 감염이 통제되고 최소 6개월에서 분리된 두 가지 신경심리학적 평가에서 객관적인 인지 장애가 있는 18세에서 55세 사이의 환자를 선택합니다. 선택한 모든 환자는 대뇌 RMN 또는 스캐너로 탐색해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - HIV-1 환자에 대한 혈청양성
  • 최소 6개월 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 부하(HIV 바이러스 부하 <40 copies/ml)
  • 12개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법에서, 치료 집약적 뇌 침투에 대한 징후가 없는 경우 유전형 저항성 및 CPE 점수의 제약 조건에 대한 수정된 최적화 대상에 따라(부록 15)
  • 인지 불만 설문지(부록 9: 항목 C4, C5, C7, C8 중 3점 또는 1점 긍정적 응답)에 의해 객관화된 인지 불만 및 적어도 2개 이상의 인지 영역의 변화에 ​​의해 발견된 인지 장애가 있는 정신 측정 테스트에 의해 적어도 6 개월
  • 18 <나이 <55세
  • Beck <16의 현저한 우울증 척도 점수로 정의되지 않음(부록 13)
  • Spielberger STAI-Y 척도에서 T 점수 > 55로 정의되는 현저한 불안 없음(부록 14)
  • 사회보장보험
  • 동의서에 서명한 사람.
  • 인지 장애의 다른 원인을 제외한 최근의 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 뇌 주사 주입 so-indication for MRI)

제외 기준:

  • 정신측정학적 평가에 지장을 줄 수 있는 정신과적 장애를 진단받고 6개월 이상 추적 관찰한 환자
  • 프랑스어에 대한 이해가 부족한 환자,
  • 중추신경계의 활동성 기회감염 또는 신경학적 후유증이 있는 환자.
  • 두부 외상의 역사
  • 대마초를 제외한 활성 물질
  • 12개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경이 제공된 환자
  • 12개월 이내에 인터페론 치료를 받은 환자
  • 환자는 후견인,
  • HIV 관련 치매 환자
  • 간경변 아동 B 또는 C(별표 16)
  • 중증 신장애(Cockcroft에 의한 크레아티닌 청소율 <30ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군

6개월(기간 1) 동안 인지 또는 심리 치료를 받지 않은 환자

  • 간단한 모니터링 신경심리학적 평가 M12로 M6의 신경심리학적 평가에서 상황이 개선되는 경우
  • 또는 장애의 지속 또는 악화, 6개월 동안 인지 치료 프로그램의 시작(기간 2).
다른: 신경 심리 검사
다른: 불안에 대한 STAI-Y 척도
다른: 우울증에 대한 Beck 척도
다른: 개입하지 않고
실험적: 인지 재활 그룹,

6개월 동안 치료받은 환자 인지 교정(기간 1), 그 후

  • 신경심리학적 평가와 함께 M6 내지 M12의 평가 및 모니터링에서 상황이 호전되면 중단하고,
  • 또는 장애의 지속 또는 악화, 6개월 동안 추가 인지 교정(기간 2).
다른: 신경 심리 검사
다른: 불안에 대한 STAI-Y 척도
다른: 우울증에 대한 Beck 척도
실험적: 심리적 지원을 받는 그룹.

6개월(기간 1) 동안 상담 치료를 받은 환자

  • M12에 대한 신경심리학적 평가 및 모니터링으로 상황이 호전되면 중지,
  • 또는 M6의 신경심리학적 평가에서 불안이 지속되거나 악화되는 경우, 6개월 동안 인지 교정 프로그램의 시작(기간 2).
다른: 신경 심리 검사
다른: 불안에 대한 STAI-Y 척도
다른: 우울증에 대한 Beck 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 개선 전략(BREF 테스트)
기간: 6 개월
- BREF 테스트
6 개월
인지 개선 전략(홈이 있는 페그보드 테스트)
기간: 6 개월
- 그루브 페그보드 테스트
6 개월
인지 개선 전략(RLRI-16 테스트6.)
기간: 6 개월
- RLRI-16 테스트6.
6 개월
인지 교정 전략(숫자 기호 대체 테스트)
기간: 6 개월
- 숫자 기호 대체 테스트
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활의 질에 미치는 영향(SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
기간: 6 개월
SF-12 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사"
6 개월
일상생활의 질에 미치는 영향 (Trail Making Test)
기간: 6 개월
-트레일 메이킹 테스트
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013-49
  • 2013-A01621-44 (기타 식별자: ansm)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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