CogStim, пилотное исследование: когнитивная реабилитация пациентов с легкими когнитивными нарушениями при ВИЧ-1, контролируемых антиретровирусной терапией (CogStim)
Несмотря на неопределяемую вирусную нагрузку в плазме при лечении, примерно у 30% ВИЧ-инфицированных пациентов обнаруживаются бессимптомные нейрокогнитивные нарушения или незначительные когнитивные расстройства. Эти симптомы влияют на соблюдение режима лечения, его эффективность и качество повседневной жизни. На сегодняшний день ни одна испытанная терапия не доказала свою эффективность, в том числе стратегия оптимизации антиретровирусной терапии (кАРТ) по шкале эффективности проникновения в мозг (CPE).
Описание исследования: открытое проспективное сравнительное моноцентровое пилотное исследование, рандомизированное на три группы, в котором изучается эффективность 6-месячной программы когнитивной реабилитации для улучшения бессимптомного или незначительного когнитивного расстройства у неопределяемых ВИЧ-инфицированных пациентов. В этом исследовании принимают участие пациенты с ВИЧ-1, не поддающиеся определению на фоне стабильной КАРТ, с хорошей проникающей способностью головного мозга, у которых развиваются бессимптомные или незначительные когнитивные расстройства, связанные с ВИЧ-инфекцией. Те, у кого есть серьезные психические расстройства или кто принимает лекарства, которые могут помешать психометрическим тестам, будут исключены.
Основная цель: сравнить влияние программы когнитивной реабилитации в течение 6 месяцев на эволюцию незначительных когнитивных расстройств и бессимптомных пациентов с контрольной группой и группой, получавшей психологическую поддержку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
Контакт:
- olivia zaegel
- Электронная почта: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Серопозитивный для пациента с ВИЧ-1
- При вирусной нагрузке в плазме ниже предела обнаружения в течение как минимум 6 месяцев (вирусная нагрузка ВИЧ <40 копий/мл)
- На стабильной антиретровирусной терапии в течение 12 мес, согласно пересмотренной оптимизированной с учетом ограничений генотипической резистентности и балла CPE при отсутствии минус-показаний к лечению с интенсивным проникновением в головной мозг (Приложение 15)
- С когнитивной жалобой, объективизированной с помощью опросника когнитивной жалобы (Приложение 9: 3 балла или 1 положительный ответ среди пунктов С4, С5, С7, С8) и когнитивным нарушением, выявленным путем изменения как минимум двух когнитивных полей, оцененных с помощью психометрических тестов в течение не менее 6 месяцев
- 18 <возраст <55 лет
- Нет определяется выраженной депрессией по шкале Бека <16 (Приложение 13)
- Отсутствие выраженной тревожности, определяемой Т-баллом > 55 по шкале Spielberger STAI-Y (Приложение 14)
- Застрахованы в рамках социального обеспечения
- Кто подписал форму согласия.
- Недавняя визуализация головного мозга, исключающая другие причины когнитивных нарушений (МРТ или КТ головного мозга, введенная инъекционно, по показаниям против МРТ)
Критерий исключения:
- У пациента диагностировано и наблюдалось в течение более шести месяцев психическое расстройство, которое могло помешать психометрической оценке.
- Пациенты с плохим пониманием французского языка,
- Пациенты с активной оппортунистической инфекцией ЦНС или с неврологическими последствиями.
- История черепно-мозговой травмы
- Активное вещество, за исключением каннабиса
- Пациент, которому предлагается смена антиретровирусной терапии в течение 12 мес.
- Пациент, которому проводится лечение интерфероном в течение 12 месяцев
- Больной находится под опекой,
- Пациент с деменцией, связанной с ВИЧ
- Цирроз печени, ребенок B или C (Приложение 16)
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина по Кокрофту <30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты без когнитивного или психологического лечения в течение 6 месяцев (период 1) и
|
|
|
Экспериментальный: группа с когнитивной реабилитацией,
пациентов лечили в течение 6 месяцев Когнитивная ремедиация (период 1), затем
|
|
|
Экспериментальный: группа с психологической поддержкой.
пациентов лечили консультированием в течение шести месяцев (период 1) и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стратегия когнитивной коррекции (тест BREF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- тест BREF
|
6 месяцев
|
|
стратегия когнитивной коррекции (тест с рифленой доской)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- испытание на рифленую перфорированную доску
|
6 месяцев
|
|
стратегия когнитивной коррекции (тест RLRI-166.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- РЛРИ-16 испытание6.
|
6 месяцев
|
|
стратегия когнитивной коррекции (тест замены цифрового символа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Тест замены цифрового символа
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на качество повседневной жизни (краткий обзор общего состояния здоровья SF-12 Medical Outcomes Study)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-12 Исследование медицинских результатов, краткое общее обследование состояния здоровья»
|
6 месяцев
|
|
влияние на качество повседневной жизни (Trail Making Test)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
-Тест по прокладке тропы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Другой идентификатор: ansm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .